Росувастатін/ацетилсаліциліц ацід Тева

Інструкція до застосування: Інформація для пацієнта

Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, 5 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, 10 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, 20 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин + Оцетилсаліцилова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева і для чого він використовується

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева містить дві активні речовини - розувастатин і оцетилсаліцилову кислоту.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), застосовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо у пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також можна застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Оцетилсаліцилова кислота в малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли в артерії утворюється кров'яний згорток, він зупиняє кровотік і перериває приплив кисню. Коли це відбувається в серці, може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева призначено для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і оцетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і оцетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше застосовувані.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Коли не слід застосовувати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, оцетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона вагітніє під час застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, застосовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у пацієнта стався астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк Квінке).
• -Якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах.
• Якщо у пацієнта є виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо у пацієнта є розлади згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо у пацієнта є невиправлена ниркова недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах понад 15 мг на тиждень.
• Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта є розлади функції нирок.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта раніше виникли повторювані або невияснені болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його сім'ї або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть невияснені болі м'язів, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має гарячку. Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо у нього виникне тривале слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не функціонує正常но.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо він раніше приймав інші препарати для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати проти ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, що містить оцетилсаліцилову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально;

прийом препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева з оцетилсаліциловою кислотою може призвести до важких ускладнень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева та інші препарати».

• Якщо у пацієнта є важна недостатність дихання.
• Якщо пацієнту понад 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, яка підходить для пацієнта.
• Якщо у пацієнта є поточні або попередні проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія.
• Якщо пацієнт страждає на астму, має алергічний риніт, полipi в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• у разі підвищеної чутливості (алергії) до інших обезболівних і протизапальних препаратів, інших протиревматичних препаратів або інших чинників, що викликають алергію.
• Якщо у пацієнта є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин - за винятком гепарину в малих дозах).
• при порушенні функції нирок або зменшенні кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м'яза, зменшення об'єму крові, важкі операції, інфекція крові або збільшене кровотеча): оцетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо у пацієнтки є обфільні місячні.

Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршаться або якщо виникнуть важкі або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі реакції на шкірі або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева може взаємодіяти з наступними іншими препаратами або ці препарати можуть взаємодіяти з ним:

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати проти нездужання (застосовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
• Оральні контрацептиви («пігулка»)
• Гормональна терапія заміщення.
• Регорафеніб, даролутамід, кампатиніб (застосовуються для лікування раку).
• Фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові).
• Терифлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу).
• Будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ, або гепатиту С, що застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Препарати, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тиклопідін, тикагрелор): оцетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, що викликають видалення тромбів або розріджують кров. У зв'язку з цим, якщо у пацієнта планується застосування такого лікування, слід звернути увагу на симптоми кровотечі зовнішньої або внутрішньої (наприклад, синяки).
• Відторгнення трансплантату (циклоспорин, такролімус).
• Артеріальна гіпертонія (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
• Регуляція серцевого ритму (дігоксин).
• Хвороба маній-депресьйонного типу (літій).
• Біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні препарати).
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламід).
• Пухлина або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менших за 15 мг на тиждень).
• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичні препарати) (наприклад, глібенкламід) - може виникнути зниження рівня цукру в крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
• Препарати, що застосовуються як гормональна терапія заміщення в разі пошкодження або видалення надниркових або підшлункових залоз (за винятком препаратів, що застосовуються на шкірі або замісної терапії кортизоном при хворобі Аддісона) або для лікування запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку травної системи.
• Напади епілепсії (валпроєва кислота).
• Препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Метамізол (речовина з обезболівною та протигарячковою дією) може зменшити вплив оцетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові та утворення згортку), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають малих доз оцетилсаліцилової кислоти для захисту міокарда.
• Алкоголь: збільшує ризик виразок та кровотечі з травної системи.

Якщо пацієнт буде мусити приймати оральний к_was фузидовий для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева.

Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом цього препарату. Прийом препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева з к_wasом фузидовим може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева може ще більше знижувати артеріальне тиснячення, якщо пацієнт приймає інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячення.

Застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева з їжею та питием

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева слід приймати з їжею.

Під час застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева слід утримуватися від вживання грейпфрутового соку.

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з травної системи та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева, застосовуючи відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та обслуговувати машини під час застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева - це не вплине на їхню здатність керувати транспортними засобами.

Однак у деяких людей під час застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева можуть виникнути головокружіння. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або втому чи головний біль, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева містить соєву лецитин

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєвий олій. Не слід застосовувати цей препарат у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну потужність дози для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Препарат не підходить для початку лікування. Лікування слід починати з окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливе перехід на препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева відповідної потужності.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат слід приймати під час їжі. Препарат слід приймати щодня о однієї й тієї ж години.

Капсули слід ковтати, запиваємого великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком.

Якщо пацієнт буде госпіталізований або лікуватиметься з іншої хвороби, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева у дітей та підлітків.

Пацієнти з розладами функції нирок

Зміна дози не потрібна у пацієнтів з легкими або помірними розладами функції нирок.

Застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева протипоказано у пацієнтів з важкими розладами функції нирок.

Пацієнти з розладами функції печінки

Зміна дозування не потрібна у пацієнтів з легкими або помірними розладами функції печінки.

Застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева протипоказано у пацієнтів з важкими розладами функції печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Для отримання поради слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Не слід турбуватися. У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу слід прийняти о відповідній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Після припинення прийому препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив захворювання.

У разі виникнення подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід припинити застосування препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева і негайнозвернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням та (або) ковтанням
• Дуже сильне свербеження шкіри (з пухирцями)
• -Червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювота з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Також слід припинити прийом препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева і негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості пацієнтів виникли неприємні дії, пов'язані з м'язами, які в рідких випадках призводили до потенційно загрозливих для життя ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз.
• у разі розриву м'язу.
• у разі виникнення синдрому, подібного до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, розлади суглобів та вплив на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у пацієнта незручності або триває довше за тиждень, слід звернутися до лікаря.

• Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Чуття слабості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення більш ймовірне, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, він має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербеження шкіри, кропив'янка або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без потреби припинення капсул препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева (тільки доз 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важна алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербеження шкіри (з пухирцями).

У разі підозри на алергічну реакцію слід припинити прийом препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева і негайно звернутися за медичною допомогою.

• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності слід припинити прийом препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів м'язів,які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, розлади суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Наявність крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок нижньої чи верхньої (наприклад, оніміння).
• Болі суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Задихання.
• Набряки (опухлість).
• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) відчуття задихання чи гарячки.
• Ушкодження сухожилля.
• Розлад, пов'язаний з нервами, який може викликати слабкість, оніміння чи поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.

ОЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Розлади травної системи, такі як кислотний рефлюкс, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна кровотеча з травної системи (мікрокровотеча).
• Кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри чи кровотеча з сечовидільної та статевої систем (з можливим подовженням часу кровотечі). Ця дія може тривати протягом 4-8 днів після прийому препарату.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка чи кишок. При тривалому застосуванні оцетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану кровотечу з шлунка чи кишок.
• Кровотеча в мозок, наявність крові в сечі.
• Виразки шлунка чи кишок, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Реакції на шкірі.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Реакції надчутливості шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми захворювання: наприклад, зниження артеріального тиснячення, напади задихання, запалення слизової оболонки носа, закладення носа, анафілаксія, набряк обличчя, язика та горла (набряк Квінке).
• Важке кровотеча, наприклад, кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів з невиправленою артеріальною гіпертонією та (або) тих, хто одночасно приймає антикоагулянти, які в окремих випадках можуть загрожувати життю.
• Замішення (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, болі голови.
• Порушення слуху чи дзвін у вухах (шуми вух), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева»).

Бардzo рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Малі дози оцетилсаліцилової кислоти можуть зменшити виділення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у пацієнтів групи ризику.
• Гарячкове висипання з ураженням слизової оболонки (мультиформна еритема).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату: оцетилсаліцилова кислота може призвести до прискореного розкладу чи розкладу червоних кров'яних тіл чи певної форми анемії. Це ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка чи гострі інфекції.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або якщо у нього виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 206-92-22
факс: (044) 206-92-22
Адреса електронної пошти: [adre@health.gov.ua](mailto:adre@health.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та оцетилсаліцилова кислота.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцетилсаліцилової кислоти.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцетилсаліцилової кислоти.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцетилсаліцилової кислоти.

Інші речовини:

Покрита таблетка, що містить розувастатин:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева містить лактозу»)

Мікрокристалічна целюлоза

Магнієвий оксид, важкий

Кросповідон (тип А)

Колоїдний діоксид кремнію

Стеарин магнію

Покриття

Полівініловий спирт, частково гідрогенований

Діоксид титану (Е 171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Лецитин (соєвий) (див. пункт 2 «Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева містить соєву лецитин»)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Гума ксантан

Оксид заліза чорний (Е 172)

Таблетка, що містить оцетилсаліцилову кислоту:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Колоїдний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Оболонка капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Індіго кармінова (Е 132)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Чорні чернила:

Шелак

Пропіленгліколь

Дегідратований алкоголь

Бутіловий алкоголь

Ізопропіловий алкоголь

Гідроксид амонію, розчин

Оксид заліза чорний (Е 172)

Гідроксид потасію

Очищена вода

Як виглядає препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева та що містить упаковка

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева 5 мг + 100 мг: твердих капсул желятини розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку оцетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева 10 мг + 100 мг: твердих капсул желятини розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку оцетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.

Препарат Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева 20 мг + 100 мг: твердих капсул желятини розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку оцетилсаліцилової кислоти та дві покритих, коричневих, двосторонньо опуклих, круглих таблетки розувастатину 10 мг.

Продукт Розувастатин/Оцетилсаліцилова кислота Тева випускається в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 р.