Розувастатин + Езетиміб
Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи статинів, другою активною речовиною є езетиміб.
Rosulip Plus є препаратом, який використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів у крові.
Крім того, він збільшує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їхнє самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати кровотік до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Зменшуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою дієти, яка зменшує рівень холестерину. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікар може призначити препарат Rosulip Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів з хворобами серця. Препарат Rosulip Plus зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту, необхідності проведення хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Rosulip Plus не допомагає зменшити масу тіла.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи така ситуація існує), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед використанням препарату Rosulip Plus необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи така ситуація існує), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Rosulip Plus.
Під час лікування розувастатином були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити лікування препаратом Rosulip
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє визначити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Rosulip Plus. важливо повідомляти лікаря про виконання рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету, під час лікування цим препаратом він буде ретельно відстежуватися лікарем. Існує велика ймовірність розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча.
Не рекомендується використовувати препарат Rosulip Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:
Якщо пацієнт буде госпіталізований або отримуватиме лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Rosulip Plus.
Препарат Rosulip Plus не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка вагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока матері.
Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що у деяких людей можуть виникати головокружіння після прийому препарату Rosulip Plus. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Rosulip Plus необхідно продовжувати дієту з низьким вмістом холестерину та зберігати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу певної потужності один раз на добу.
Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або незалежно від їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат слід приймати щоденно о певній порі.
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Відміну лікування або зміни дозування, якщо вони необхідні, слід проводити виключно за допомогою активних речовин у вигляді окремих препаратів, а лише після встановлення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити використовувати найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:
Важливо звертатися до лікаря на регулярні контрольні дослідження холестерину, щоб бути певним, що рівень холестерину досягнув та утримується на нормальному рівні.
Необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.
Не варто хвилюватися, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о певній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. важливо, щоб пацієнт знав, які небажані дії можуть виникнути.
Частота невідома на підставі доступних даних, тому не можна оцінити частоту виникнення)
:
Виникнення цього типу небезпечних шкірних висипок може передувати гарячці та симптомам, подібним на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Частота невідома на підставі доступних даних, тому не можна оцінити частоту виникнення)
:
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук чи ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді цинкової солі розувастатину) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти препарату:
Rosulip Plus, 5 мг + 10 мг, твердые капсули: самозамикаючася твердая капсула з желатини типу Coni Snap, без маркування, з кришкою жовтого кольору та корпусом білого кольору, заповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка езетимібу 10 мг зрізаними краями, зі стилізованим знаком Е на одному боці таблетки та кодом 612 на іншому боці, та одна біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка розувастатину 5 мг з позначенням "5" на одному боці таблетки та без позначення на іншому боці. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Rosulip Plus, 10 мг + 10 мг, твердые капсули: самозамикаючася твердая капсула з желатини типу Coni Snap, без маркування, з кришкою жовтого кольору та корпусом жовтого кольору, заповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка езетимібу 10 мг зрізаними краями, зі стилізованим знаком Е на одному боці таблетки та кодом 612 на іншому боці, та одна біла або майже біла, округла таблетка розувастатину 10 мг з позначенням на одному боці таблетки та без позначення на іншому боці. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Rosulip Plus, 20 мг + 10 мг, твердые капсули: самозамикаючася твердая капсула з желатини типу Coni Snap, без маркування, з кришкою коричневого кольору та корпусом жовтого кольору, заповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка езетимібу 10 мг зрізаними краями, зі стилізованим знаком Е на одному боці таблетки та кодом 612 на іншому боці, та одна біла або майже біла, округла таблетка розувастатину 20 мг з позначенням на одному боці таблетки та без позначення на іншому боці. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
5 мг + 10 мг: Упаковки містять по 28, 30, 60, 90 твердих капсул у формованій на холод блістерній упаковці з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
10 мг + 10 мг та 20 мг + 10 мг: Упаковки містять по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердих капсул, у формованій на холод блістерній упаковці з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у картонній коробці з інструкцією для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
В Україні дозволені до обігу упаковки лише по 30, 60 та 90 твердих капсул.
EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді ут 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матьяш кіраль у. 65
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02.05.2024
Нідерланди | Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсули, твердые |
Бельгія | Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg желатинові капсули/твердые капсули/ Hartkapseln |
Болгарія | Росулип плюс 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули |
Кіпр | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg твердые капсули |
Естонія | Delipid Plus |
Греція | Lipocomb, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твердые капсули |
Італія | Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсули, твердые |
Латвія | Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg цietās капсули |
Люксембург | Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg желатинові капсули/твердые капсули/ Hartkapseln |
Мальта | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсули, твердые |
Польща | Rosulip Plus |
Португалія | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсули, твердые |
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.