Росуліп Плус

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Rosulip Plus (Delipid Plus)

20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Езетиміб
Rosulip Plus і Delipid Plus - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rosulip Plus
• 3. Як застосовувати препарат Rosulip Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosulip Plus
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він призначений

Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Rosulip Plus застосовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП) та тригліцеридів у крові.
Крім того, він підвищує рівень "доброго" холестерину (ЛПВП). Препарат знижує рівень холестерину двома шляхами: знижує кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати кровотік до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus застосовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час застосування препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Rosulip Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Сторінка 1 9
Препарат Rosulip Plus застосовується у пацієнтів з хворобами серця. Препарат Rosulip Plus знижує ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту, необхідності проведення хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Rosulip Plus не допомагає знижувати масу тіла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rosulip Plus

Коли не застосовувати препарат Rosulip Plus:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо пацієнт має захворювання печінки
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• Якщо у пацієнта виникли повторювані, необяснені симптоми або болі м'язів (міопатія)
• Якщо пацієнт приймає одночасно софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
• Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як циклоспорин (який застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка вагітніє під час застосування препарату Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Rosulip Plus, застосовуючи відповідні методи контрацепції
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна ерупція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Rosulip Plus або інших препаратів, які містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується вона пацієнта), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж застосовувати препарат Rosulip Plus, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання нирок
• Якщо пацієнт має захворювання печінки
• Якщо у пацієнта виникли повторювані або необяснені симптоми або болі м'язів або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше були захворювання м'язів, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, які знижують рівень холестерину, виникли порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникли необяснені симптоми м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір, необхідно ознайомитися з розділом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Необхідно ознайомитися з розділом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Сторінка 2 9

• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus).
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або в вигляді ін'єкцій препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти з препаратом Rosulip Plus може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується вона пацієнта), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Rosulip Plus.
Під час застосування розувастатину були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних в розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Rosulip Plus і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє визначити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Rosulip Plus. важливо повідомляти про будь-які зміни в стані здоров'я лікару.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Rosulip Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Rosulip Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. При одночасному застосуванні дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час застосування циклоспорину.
• Препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їх дія на кров та ризик кровотечі можуть бути вищими при одночасному застосуванні з препаратом Rosulip Plus), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, відомі як фібрати, які також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному застосуванні дія розувастатину посилюється.
• Колестирамін (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (який застосовується для лікування раку).
• Даролутамід (який застосовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ "Остереження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (які застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці препарати знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна послабити, приймаючи такий препарат за 2 години після прийому розувастатину.

Сторінка 3 9

• Еритроміцин (антібіотик). Дія розувастатину послаблюється при одночасному застосуванні цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально або в вигляді ін'єкцій, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Rosulip Plus. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosulip Plus. Застосування препарату Rosulip Plus з фузидовою кислотою може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в розділі 4.
• Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень гормонів, які всмоктуються з таблеток, підвищується.
• Капматиніб (який застосовується для лікування раку).
• Гормональна терапія (з підвищенням рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (який застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (який застосовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
• Терифлуномід (який застосовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо пацієнт буде госпіталізований або отримуватиме лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про те, що приймає препарат Rosulip Plus.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosulip Plus не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка вагітніє під час застосування препарату Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що у деяких людей можуть виникати головокружіння після прийому препарату Rosulip Plus. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Rosulip Plus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Rosulip Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Rosulip Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.
Препарат доступний у наступних дозах: препарат Rosulip Plus 5 мг + 10 мг, препарат Rosulip Plus 10 мг + 10 мг та препарат Rosulip Plus 20 мг + 10 мг.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна капсула певної потужності один раз на добу.

Препарат Rosulip Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат слід приймати щоденно о певній годині.
Сторінка 4 9
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Включення лікування або зміни дозування, якщо вони необхідні, слід проводити виключно за допомогою окремих препаратів та лише після визначення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити застосувати мінімальну дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта є помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатія).

Регулярні контрольні дослідження холестерину

Важливо звертатися до лікаря на регулярні контрольні дослідження холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досягнув та підтримується на нормальному рівні.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Rosulip Plus

Необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися в найближчу лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Rosulip Plus

Не варто хвилюватися, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о певній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Rosulip Plus

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно негайно припинити приймати препарат Rosulip Plus і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням.
• Нетипові болі або симптоми м'язів, які тривають довше, ніж пацієнт міг би очікувати. Рідко це може привести до потенційно загрозливого життя ушкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Розрив м'язів.

Частота невідома (за наявних даних не можна оцінити частоту виникнення):

• Червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу загрозливих висипок шкіри можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Сторінка 5 9
Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

• Висипка, яка охоплює великі площі шкіри, з пухирями та виразками (загрозливі алергічні реакції, які охоплюють шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Втома
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Він більш імовірний, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати пацієнта щодо цього під час лікування цим препаратом.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Вздування (надмірне газоутворення в кишечнику)
• Втома
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри, кропив'янка
• Може виникнути збільшення кількості білка в сечі - ця кількість зазвичай повертається до норми самостійно, без потреби припиняти лікування розувастатином
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію м'язів (CK)
• Кашель
• Нудота
• Згaga
• Болі в суглобах
• Спазми м'язів
• Болі в шиї
• Зменшення апетиту
• Біль
• Болі в грудній клітці
• Припливи
• Високе артеріальне тиску
• Поколювання
• Сухість у роті
• Воспалення шлунку
• Болі в спині
• Слабіння м'язів
• Болі в руках та ногах
• Отеки, особливо на руках та ногах

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль в животі, який може променіювати до спини
• Зменшення кількості тромбоцитів

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)

Сторінка 6 9

• Воспалення печінки
• Слідові кількості крові в сечі
• Ушкодження нервів ніг та рук (онеміння)
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (за наявних даних не можна оцінити частоту виникнення)

• Дихальна недостатність
• Отеки (опухання)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Порушення статевої сфери
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та/або дихальну недостатність або гарячку
• Травма сухожилля
• Постійне слабіння м'язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (які можуть викликати болі в животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rosulip Plus

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Rosulip Plus

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді цинкової солі розувастатину) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Сторінка 7 9
Інші компоненти:

• Мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнієвою діоксидом (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551)), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарин магнію (Е 572), повідон (Е 1201), кроскармелоza натрію (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манitol (Е 421), лаурилсульфат натрію (Е 514), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463).

Покриття капсули
Кришечка: червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина.
Корпус: жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Rosulip Plus і що містить упаковка

Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, з кришечкою коричневого кольору та корпусом жовтого кольору, наповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка Езетиміб 10 мг зрізаними краями, зі стилізованим знаком Е на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні та одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка Розувастатин 20 мг з маркуванням
по одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки містять 30, 60, 90 твердих капсул у блистерах OPA/Al/PVC/Al, формованих на холоді, у паперовій коробці з інформаційним листком для пацієнта.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чехії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Körmend, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чехії, країні експорту: 31/355/14-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сторінка 8 9

Дата затвердження інформації: 24.10.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 9 9