Росуліп Плус

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Rosulip Plus (Delipid Plus), 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Езетиміб
Rosulip Plus і Delipid Plus - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Rosulip Plus
• 3. Як використовувати препарат Rosulip Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosulip Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він використовується

Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, другою активною речовиною є езетиміб.
Rosulip Plus - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів у крові.
Крім того, він збільшує рівень "доброго" холестерину (ХВЛ). Препарат знижує рівень холестерину двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати кровотік до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою лише дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Rosulip Plus, якщо пацієнт уже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів з хворобами серця. Препарат Rosulip Plus знижує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Rosulip Plus не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Rosulip Plus

Коли не використовувати препарат Rosulip Plus:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані, нез'ясовані симптоми або болі у м'язах (міопатія)
• якщо пацієнт приймає одночасно софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, які використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
• якщо пацієнт приймає препарат, відомий як циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Rosulip Plus, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Rosulip Plus або інших препаратів, які містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Rosulip Plus, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або нез'ясовані симптоми чи болі у м'язах або якщо у пацієнта чи членів його сім'ї раніше спостерігалися захворювання м'язів, або якщо раніше під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо спостерігаються нез'ясовані симптоми чи болі у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про будь-яке постійне слабіння м'язів.
• якщо у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів (міастенія) або захворювання, яке викликає слабіння м'язів ока (міастенія ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
• якщо пацієнт походять з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus.
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір, необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт має важку недостатність дихання
• якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін'єкцій препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Використання фузидової кислоти з препаратом Rosulip Plus може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Rosulip Plus.
Під час лікування розувастатином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо спостерігаються будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити лікування препаратом Rosulip

Plus і негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє визначити підвищену активність ферментів печінки в крові. Через це лікар регулярно призначатиме таке дослідження крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Rosulip Plus. важливо відвідувати лікаря для виконання рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет або він перебуває в групі ризику розвитку цукрового діабету, під час лікування цим препаратом він буде ретельно відстежуватися лікарем. Існує велика ймовірність розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Rosulip Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Rosulip Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час лікування циклоспорином.
• Препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхня дія на кров та ризик кровотечі можуть бути більшими при одночасному прийомі з препаратом Rosulip Plus), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, відомі як фібрати, які також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється.
• Колестирامین (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (який використовується для лікування раку).
• Даролутамід (який використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (які використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; ці препарати знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна послабити, прийнявши такий препарат за 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Дія розувастатину послаблюється при одночасному прийомі цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або у вигляді ін'єкцій, необхідно тимчасово припинити приймати препарат Rosulip Plus. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosulip Plus. Прийом препарату Rosulip Plus з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться у пункті 4.
• Оральні контрацептиви (пігулки). Рівень гормонів, які всмоктуються з пігулки, збільшується.
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо пацієнт буде госпіталізований або буде отримувати лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про те, що приймає препарат Rosulip Plus.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosulip Plus не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що у деяких людей можуть спостерігатися головокружіння після прийому препарату Rosulip Plus. Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Препарат Rosulip Plus містить натрійЦей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Rosulip Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Rosulip Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.
Препарат випускається у наступних дозах: Rosulip Plus 5 мг + 10 мг, Rosulip Plus 10 мг + 10 мг та Rosulip Plus 20 мг + 10 мг.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна капсула певної сили один раз на добу.

Препарат Rosulip Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або незалежно від їжі.
Капсулу необхідно ковтати цілою та запивати водою.
Препарат слід приймати щоденно о певній порі.
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Розпочаток лікування або зміна дози, якщо це необхідно, слід проводити лише за допомогою окремих препаратів, які містять активні речовини, та лише після встановлення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити використовувати найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походять з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта спостерігаються помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт перебуває в групі ризику розвитку захворювань та болів у м'язах (міопатія).

Регулярні контрольні дослідження холестерину

Важливо відвідувати лікаря для виконання регулярних контрольних досліджень холестерину, щоб мати певність, що рівень холестерину досягнув та утримується на нормальному рівні.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosulip Plus

Необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Rosulip Plus

Не варто хвилюватися, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о певній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Rosulip Plus

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно негайно припинити приймати препарат Rosulip Plus і звернутися по медичну допомогу, якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням.
• Нетипові болі чи симптоми у м'язах, які тривають довше, ніж пацієнт міг би очікувати. Рідко це може призвести до потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Розрив м'язів.

Частота невідома на підставі наявних даних, не можна оцінити частоту
виступу)

• Червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виступ цього типу небезпечних висипок може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Висипка, яка охоплює великі площі тіла. (загрозливі для життя алергічні реакції, які охоплюють шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Запор
• Нудота
• Болі у м'язах
• Втома
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Він більш ймовірний, якщо у пацієнта є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде відстежувати пацієнта щодо цього під час лікування цим препаратом.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Вздування (надмірне утворення газів у кишечнику)
• Втома
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Недостатньо часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри, кропив'янка
• Може спостерігатися збільшення кількості білка у сечі - ця кількість зазвичай повертається до норми самостійно, без потреби припиняти лікування розувастатином
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію м'язів (CK)
• Кашель
• Нудота
• Згага
• Болі в суглобах
• Спазми м'язів
• Болі в шиї
• Зменшення апетиту
• Болі
• Болі в грудній клітці
• Припливи
• Високе артеріальне тиску
• Поколювання
• Сухість у роті
• Воспалення шлунку
• Болі у спині
• Слабіння м'язів
• Болі в руках та ногах
• Отеки, особливо на руках та ногах

Рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Воспалення печінки
• Слідові кількості крові у сечі
• Ушкодження нервів рук та ніг (онеміння)
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома на підставі наявних даних, не можна оцінити частоту
виступу)

• Дихальна недостатність
• Отеки (опухання)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або дихальна недостатність або гарячка
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів
• Камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (які можуть викликати болі у животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія ока (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігаються слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61,
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rosulip Plus

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Rosulip Plus

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину цинкового) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:

• Ядро
  Мікрокристалічна целюлоза, силікагель (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний діоксид кремнію (Е 551)), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 572), повідон (Е 1201), кроскармелоза натрію (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), лаурилсульфат натрію (Е 514), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463).

Покриття капсули
Кришка та корпус: жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина

Як виглядає препарат Rosulip Plus і що містить упаковка

Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, з кришкою жовтого кольору та корпусом жовтого кольору.
Упаковки містять по 30, 60, 90 капсул, твердих у формованих на холод блістерах
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, в паперовій коробці з інструкцією для пацієнта.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кіраль утца 65
H-9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:31/354/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:298/21

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 22.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]