Росуліп Плус

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Rosulip Plus (Delipid Plus)

10 мг + 10 мг, твердые капсули

Розувастатин + Езетиміб
Rosulip Plus і Delipid Plus - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosulip Plus
• 3. Як використовувати препарат Rosulip Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosulip Plus
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він використовується

Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Rosulip Plus використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів у крові.
Крім того, він збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПЛ). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати кровотік до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Зменшуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою дієти, яка зменшує рівень холестерину. Під час лікування препаратом слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Rosulip Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Сторінка 1 9
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів з хворобами серця. Препарат Rosulip Plus зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту, необхідності проведення хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Rosulip Plus не допомагає зменшити масу тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosulip Plus

Коли не використовувати препарат Rosulip Plus:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо у пацієнта виникли повторювані, нез'ясовані симптоми або болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає одночасно софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
• якщо пацієнт приймає препарат, відомий як циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Rosulip Plus, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна висипка або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Rosulip Plus або інших препаратів, які містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується вона пацієнта), слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Rosulip Plus, слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта виникли повторювані або нез'ясовані симптоми або болі м'язів або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше були захворювання м'язів, або якщо раніше під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень холестерину, виникли порушення, пов'язані з м'язами. Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникли нез'ясовані симптоми м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Слід також повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникло постійне слабіння м'язів.
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus.
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір, слід ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Слід ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Сторінка 2 9

• якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або в вигляді ін'єкцій препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Використання фузидової кислоти з препаратом Rosulip Plus може призвести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується вона пацієнта), слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Rosulip Plus.
Під час лікування розувастатином були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити лікування препаратом Rosulip Plus і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть мати вплив на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Rosulip Plus. важливо звертатися до лікаря для виконання рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету, під час лікування цим препаратом він буде ретельно відстежуваний лікарем. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Rosulip Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Rosulip Plus та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час прийому циклоспорину.
• Препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин, аценокумарол або флуіндіон (їхнє розріджувальне дія на кров і ризик кровотечі можуть бути більшими при одночасному прийомі з препаратом Rosulip Plus), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, відомі як фібрати, які також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється.
• Холестирамін (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (який використовується для лікування раку).
• Даролутамід (який використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. розділ "Осторожність та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (які використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці препарати знижують рівень розувастатину в плазмі крові). Цей ефект можна послабити, приймаючи такий препарат за 2 години після прийому розувастатину.

Сторінка 3 9

• Еритроміцин (антібіотик). Дія розувастатину послаблюється при одночасному прийомі цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або в вигляді ін'єкцій, слід тимчасово припинити прийом препарату Rosulip Plus. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosulip Plus. Прийом препарату Rosulip Plus з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.
• Оральні контрацептиви (пігулки). Рівні гормонів, які всмоктуються з пігулки, збільшуються.
• Капматиніб (який використовується для лікування раку).
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (який використовується для лікування зниження рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (який використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (який використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо пацієнт буде госпіталізований або отримуватиме лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про те, що приймає препарат Rosulip Plus.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosulip Plus не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід пам'ятати, що у деяких людей можуть виникати головокружіння після прийому препарату Rosulip Plus. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Rosulip Plus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Rosulip Plus

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Rosulip Plus слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати активність.
Препарат доступний у наступних дозах: препарат Rosulip Plus 5 мг + 10 мг, препарат Rosulip Plus 10 мг + 10 мг та препарат Rosulip Plus 20 мг + 10 мг.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна капсула відповідної потужності один раз на добу.

Препарат Rosulip Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі. Капсулу слід ковтати цілою та запивати водою.
Препарат слід приймати щоденно о同じ час.
Сторінка 4 9
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Включення лікування або зміни в дозуванні, якщо вони необхідні, слід проводити виключно за допомогою активних речовин у вигляді окремих препаратів, а лише після встановлення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити використовувати найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта є помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатія).

Регулярні контрольні дослідження холестерину

Важливо звертатися до лікаря для проведення регулярних контрольних досліджень холестерину, щоб бути певним, що рівень холестерину досягнув та підтримується на нормальному рівні.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Rosulip Plus

Слід звернутися до лікаря або госпіталізуватися в найближчу лікарню, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Rosulip Plus

Не варто хвилюватися, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о相同 час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Rosulip Plus

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт бажає припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Слід негайно припинити приймати препарат Rosulip Plus і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням.
• Нетипові болі або симптоми м'язів, які тривають довше, ніж пацієнт міг би очікувати. Рідко це може призвести до потенційно загрозливого для життя пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Розрив м'язів.

Частота невідома (за наявних даних не можна оцінити частоту виникнення):

• Червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу загрозливих шкірних висипок може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Сторінка 5 9
Виникнення цього типу загрозливих шкірних висипок може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Румельний поліформізм. (загрозливі для життя алергічні реакції, які охоплюють шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Втома
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Він більш ймовірний, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде відстежувати пацієнта щодо цього під час лікування цим препаратом.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Вздування (надмірний газ у кишечнику)
• Втома
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри, кропив'янка
• Може виникнути збільшення кількості білка в сечі - ця кількість зазвичай повертається до норми самостійно, без потреби припиняти лікування розувастатином
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію м'язів (CK)
• Кашель
• Нудота
• Згага
• Болі суглобів
• Спазми м'язів
• Болі в шиї
• Зменшення апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Удари гарячки
• Високе артеріальне тиску
• Чувство оніміння
• Сухість у роті
• Запалення шлунку
• Болі у спині
• Слабіння м'язів
• Болі рук і ніг
• Отеки, особливо на руках і ногах

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
• Зменшення кількості тромбоцитів

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Сторінка 6 9

• Запалення печінки
• Сліди крові в сечі
• Пошкодження нервів ніг і рук (оніміння)
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (за наявних даних не можна оцінити частоту виникнення)

• Дихальна недостатність
• Отеки (опухання)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та/або дихальну недостатність або гарячку
• Пошкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (які можуть викликати болі в животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rosulip Plus

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rosulip Plus

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину цинкового) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Сторінка 7 9
Інші компоненти:

• Мікрокристалічна целюлоза, силікагель (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний силікагель безводний (Е 551)), колоїдний силікагель безводний (Е 551), стеаринат магнію (Е 572), повідон (Е 1201), кроскармелоza натрію (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манitol (Е 421), лаурилсульфат натрію (Е 514), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463).

Покриття капсули
Кришка та корпус: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Rosulip Plus і що містить упаковка

Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, з кришкою жовтого кольору та корпусом жовтого кольору, наповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка Езетиміб 10 мг зі скошеними краями, зі стилізованим знаком Е на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні та одна біла або майже біла, округла таблетка препарату Розувастатин 10 мг з маркуванням на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки містять 30, 60, 90 капсул, тверди у блистерах OPA/Al/PVC/Al, утворених на холоді, у паперовій коробці з інструкцією для пацієнта.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Egis Pharmaceuticals PLC, вул. Керестурі, 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC, вул. Бекеньфельді, 118-120, 1165 Будапешт, Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC, вул. Матяша Корвіна, 65, 9900 Керменд, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 31/354/14-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 03.09.2024

Сторінка 8 9

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 9