Роподрін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Роподрин, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Роподрин, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Роподрин, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Роподрин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роподрин
• 3. Як застосовувати препарат Роподрин
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Роподрин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Роподрин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Роподрин єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Препарат Роподрин, таблетки з тривалим вивільненням, застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роподрин

Коли не застосовувати препарат Роподрин

якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба, без регулярної гемодіалізу.
якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки.
Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Роподрин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування препарату Роподрин необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт молодший 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна активність)
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату.
Якщо пацієнт, родич або опікун помітить, що пацієнт починає відчувати непереможну, неконтрольовану бажання вчиняти зовсім інакше, ніж його попереднє поведінка, і що він не може опиратися такому імпульсу,尽管 такі дії можуть нашкодити пацієнтові або іншим, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Такі неконтрольовані бажання та нетипове поведінка можуть бути ознакою розладів контролю імпульсів. Їх проявом може бути, наприклад, kompulsивна гра, нападовий обжерливість, шопоголізм, надмірно підвищена сексуальна активність чи обсесивне мислення про секс. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу препарату чи зовсім його відмінити.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або раздражливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або відміну препарату
Необхідно повідомити лікаря,якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Роподрин не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату Роподрин

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помітить будь-яке нетипове поведінка (наприклад, незвичайна схильність до азартних ігор або підвищена сексуальна активність) під час прийому препарату Роподрин, лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу препарату чи зовсім його відмінити.

Паління та Роподрин

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийому препарату Роподрин. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату.

Інші препарати та Роподрин

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату Роподрин.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Роподрин або збільшувати ризик неприємних дій. Препарат Роподрин також може впливати на дію інших препаратів.
У тому числі:

• флюоксетин (препарат проти депресії)
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпірид
• гормональна терапія заміщення (ГТЗ)
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики: ципрофлоксацин та еноксацин
• інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.
Пацієнт може потребувати проведення додаткових аналізів крові, якщо приймає Роподрин разом з такими препаратами:

• антагоністами вітаміну К (що застосовуються для зменшення утворення кров'яних згустків), такими як варфарин (кумарин), аценокумарол.

Препарат Роподрин з їжею

Препарат Роподрин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Роподрин не рекомендований для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Роподрин принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для ненародженого дитини. Препарат Роподрин не рекомендований для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати відміну препарату Роподрин.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Роподрин може спричиняти сонливість. Можуть виникнути неконтрольовані сонливість та раптові напади сну без попередньої сонливості.
Під час прийому препарату Роподрин можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не варто керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або раптовий сон можуть загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою чи смертю. Не варто виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно обговорити це з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Препарат Роподрин 2 мг таблетки з тривалим вивільненням містить цукор, званий лактозою. Якщо лікар раніше повідомляв пацієнта про непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Роподрин 4 мг таблетки з тривалим вивільненням містить барвник, званий жовтою помаранчевою (Е110)

цей барвник може спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Роподрин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Роподрин може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою (або леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Роподрин можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози препаратів, прийманих пацієнтом.
Таблетки препарату Роподрин призначені для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається захворювання, внаслідок якого препарат надто швидко проходить через організм, наприклад, діарея, таблетка (таблетки) можуть не розчинитися повністю та не діяти належним чином. Пацієнт може помітити таблетку (таблетки) у стулі. Якщо це відбувається, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Які дози препарату Роподрин необхідно застосовувати
Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Роподрин може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг на добу препарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі неприємні симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою препарату Роподрин у вигляді таблеток з негайним вивільненням, яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не варто застосовувати препарат Роподрин дітям. Препарат Роподрин не призначений для пацієнтів молодших 18 років.
Не варто приймати більшу дозу препарату Роподрин, ніж рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, доки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Роподрин

Препарат Роподрин необхідно приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Таблетку (таблетки) препарату Роподрин необхідно ковтати цілою, запивючи склянкою води.
Не варто ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) препарату Роподрин. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат Роподрин у вигляді таблеток з негайним вивільненням
лікар визначить дозу препарату Роподрин таблеток з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози препарату Роподрин таблеток з негайним вивільненням
Необхідно прийняти раніше прийману дозу препарату Роподрин таблеток з негайним вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранком необхідно прийняти препарат Роподрин таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше препарату Роподрин таблеток з негайним вивільненням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роподрин

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Роподрин.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Роподрин, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, оmdlіння.

Пропуск прийому препарату Роподрин

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Роподрин протягом доби або довше, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому препарату Роподрин.

Прервання прийому препарату Роподрин

Не варто раптово припиняти прийом препарату Роподрин без консультації з лікарем. У разі раптового припинення прийому препарату Роподрин симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення препарату може призвести до виникнення дуже небезпечного захворювання, званого злоякісним нейролептичним синдромом (ЗНС). Симптоми ЗНС включають: акінезію (втрату здатності рухатися), мієдну жорсткість, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію, сплутаність, порушення свідомості (до коми).
Препарат Роподрин необхідно застосовувати так довго, як рекомендовано лікарем.
Не варто припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендуватиме це.
У разі необхідності припинення прийому препарату Роподрин лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Роподрин може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Неприємні дії препарату Роподрин можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози.
Неприємні дії зазвичай є легкими та стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення сумнівів щодо неприємних дій необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті неприємні дії(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• омдління
• сонливість
• нудота

Часті неприємні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів )

• раптове падіння у сон без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (сприйняття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Нечасті неприємні дії(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdління, особливо коли пацієнт раптово встає (має зв'язок з зниженням артеріального тиску)
• надмірна сонливість вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість чи відчуття переслідування)
• ікота

Неприємні дії з невідомою частотою виникнення(не можна встановити частоту на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухання на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивне свідяння (див. пункт 2).
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються при аналізі крові.
• агресивна поведінка
• зловживання препаратом Роподрин (бажання великих - більших, ніж необхідних для контролю моторних симптомів - кількостей дофамінергічних препаратів, відоме як синдром дисрегуляції дофаміну).
• нездатність опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі до дії, яка може бути шкідливою для пацієнта або іншим особам, у тому числі:
• сильна спокуса до азартних ігор, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• зміна або посилення сексуальних інтересів і поведінки таким чином, який турбує пацієнта чи інших осіб, наприклад, підвищення сексуального потягу.
• незконтрований шопоголізм або витрачання надмірних сум грошей.
• жарляність чи обжерливість.
• епізоди надмірної рухливості, збудження чи раздражливості.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Роподрин можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль (відоме як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих дій, необхідно повідомити про це лікаря: будуть обговорені способи дій для контролю чи зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Роподрин разом з Л-допою
У пацієнтів, які приймають препарат Роподрин у комбінації з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші неприємні дії:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим неприємним діянням. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Роподрин можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози препаратів, прийманих пацієнтом.
• сплутаність є частим неприємним діянням.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ
Телефон: +38044 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роподрин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистерній упаковці, пляшці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не варто зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшки з HDPE: термін придатності після відкриття становить 60 днів.
Препаратів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Роподрин

• Активною речовиною препарату єропінірол. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти:
• ● Ядро таблеток з тривалим вивільненням:кopolyмер метакрилової кислоти (тип Б), гіпромелоза, (Е464), лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію (Е572).
• ● Покриття:

Як виглядає препарат Роподрин і що містить пакування

Роподрин 2 мг таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 6,8±0,1 мм і товщиною 5,5±0,2 мм.
Роподрин 4 мг таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двовипуклі таблетки розміром 12,6 x 6,6±0,1 мм і товщиною 5,3±0,2 мм.
Роподрин 8 мг таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двовипуклі таблетки розміром 19,2 x 10,2±0,2 мм і товщиною 5,2±0,2 мм.
Роподрин 2 мг, 4 мг і 8 мг упакований у блистерні упаковки з PVC/PCTFE/Алюмінієм та пляшки з HDPE з кришкою з PP з захисним засобом та засобом поглинання вологи, у тектовому пачці

Розміри пакування

Блистерні упаковки: 28, 30, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Пляшки: 28, 30, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Угорщина

Виробник

Pharmathen S.A.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 26.05.2023