Адартрел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Адартрел, 0,5 мг, покриті таблетки

Ропінірол(у вигляді хлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Адартрел

3. Як використовувати препарат Адартрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Адартрел

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Адартрел єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званієї допаміном.
Адартрел використовується для лікування синдрому неспокійних ніг середньої та високої тяжкості.
Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний примус рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках – іноді описуваними як «страждання шкіри» або «поколювання» – які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ляже, і припиняються лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми зі сном.
Адартрел полегшує неприємні відчуття та обмежує примус рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Адартрел

Коли не використовувати препарат Адартрел

• Якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатністьПовідомте про це лікаря, який веде вас.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Адартрел, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вагітна,
• Якщо пацієнтка годує грудьми,
• Якщо пацієнт молодший 18 років,
• Якщо в пацієнта печінкова недостатність,
• Якщо в пацієнта важка серцева недостатність,
• Якщо в пацієнта важкі психічні розлади,
• Якщо в пацієнта специфічні схильності та (або) поведінка(нестримна схильність до азартних ігорабо надмірна сексуальна активність),
• Якщо в пацієнта нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози моногідрату).

Якщо після припинення прийому або зменшення дозиропініролу в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(звані синдромом відміни агоніста допаміну (DAWS)), повідомте про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Повідомте лікаря, який веде вас, якщо пацієнт, його родина або опікун помітили виникнення у пацієнта якихось нетипових поведінокпід час прийому препарату Адартрел (таких, як нестримна схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або)
надмірна сексуальна активність). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили виникнення у пацієнта епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості(симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.
Повідомте лікаря, який веде вас, якщо такі обставини виникнуть.
Якщо лікар вирішить, що пацієнт може приймати препарат Адартрел, він може призначити проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Адартрел та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,

або нещодавно приймав,включаючи рослинні препарати та препарати, що випускаються без рецепта, а також інші препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря або фармацевта про початок прийому іншого препарату під час прийому препарату Адартрел.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Адартрел або збільшувати ризик побічних ефектів. Адартрел також може впливати на дію інших препаратів.
До таких препаратів належать:

• флюоксамін (антидепресант)
• препарати, що використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• інші препарати, які блокують дію допаміну в мозку.

Повідомте лікаря,якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Проведіть додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Адартрел:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Адартрел не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від препарату переважує ризик для плоду. Препарат Адартрел не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока у пацієнтки.
Негайно повідомте лікаря, який веде вас, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Адартрел.

Під час прийому препарату Адартрел

Повідомте лікаря, який веде вас, якщо пацієнт або член його родини помітили виникнення у пацієнта якихось нетипових поведінокпід час прийому препарату Адартрел (таких, як нестримна схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або)
надмірна сексуальна активність). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Адартрел може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути
нестримна сонливість,а іноді також раптові та несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час прийому препарату Адартрел можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо виникне підозра, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чивиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові або іншим особам серйозною травмою чи смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не припиняться.
Повідомте лікаря, який веде вас, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.

Прийом препарату Адартрел та паління

Повідомте лікаря, який веде вас, про початок або припинення паління під час прийому препарату Адартрел. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Адартрел з їжею та питтям

Прийом препарату Адартрел з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати препарат Адартрел під час їжі.

Якщо погіршуються побічні ефекти

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Адартрел, можуть виникнути погіршення симптомів синдрому неспокійних ніг – наприклад, симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними чи поширюватися на кінцівки, яких раніше не торкнулися, наприклад руки, або повторюватися ранком.
Негайно зверніться до лікаря, який веде вас, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Адартрел

Таблетки препарату Адартрел містять невелику кількість цукру, званого лактозою моногідратом.Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Адартрел

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря, який веде вас, або фармацевта.
Препарат Адартрел не слід використовувати у дітей. Препарат Адартрел зазвичай не призначає się пацієнтам молодшим 18 років.

Які дози препарату Адартрел слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Адартрел може потребувати часу.
Зазвичай використовується початкова доза 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар може збільшити її до 0,5 мг один раз на добу на період наступних п'яти днів першого тижня лікування.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних 3 тижнів до досягнення дози 2 мг на добу.
Якщо доза 2 мг на добу не забезпечує достатнього контролю над симптомами синдрому неспокійних ніг, лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 4 мг на добу. Через три місяці прийому препарату Адартрел лікар може змінити дозу або порекомендувати припинити лікування.
Якщо дози неможливо застосувати за допомогою цього лікарського засобу, лікар перевірить наявність інших відповідних лікарських засобів, які містятьропінірол.
Якщо ви вважаєте, що дія препарату Адартрел надто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря, який веде вас, або фармацевта. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар, який веде вас.
Продовжуйте приймати препарат Адартрел згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте поліпшення. Можна пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату Адартрел.

Прийом дози препарату Адартрел

Таблетку (таблетки) препарату Адартрел слід приймати один раз на добу.

Таблетку (таблетки) препарату Адартрел слід приймати з склянкою води.

Препарат Адартрел можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Адартрел з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Адартрел зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак дозу можна приймати за 3 години до сну.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адартрел

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Адартрел.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Адартрел, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Адартрел

Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози . Слід прийняти наступну дозу в звичайний час .

Якщо ви не приймаєте препарат Адартрел більше, ніж кілька днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо відновлення прийому препарату Адартрел.

Припинення прийому препарату Адартрел

Не слід припиняти прийом препарату Адартрел, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Препарат Адартрел слід приймати так довго, як рекомендував лікар.Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
При раптовому припиненні прийому препарату Адартрел симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення прийому препарату може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тисня, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо потрібно припинити прийом препарату Адартрел, лікар, який веде вас, поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли подальші питання щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти цього препарату найчастіше виникають під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу прийому дози препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• нудота
• блювота.

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• нервозність
• омдління
• сонливість
• втома (психічна або фізична)
• головокружіння
• біль у животі
• погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними чи поширюватися на кінцівки, яких раніше не торкнулися, наприклад руки, або повторюватися ранком)
• отеки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• дезорієнтація
• марення («сприйняття» речей, яких немає насправді)
• головокружіння або оmdління, особливо після раптової зміни позиції на стояння (це викликано зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• їкання.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Адартрел (не більше ніж 1 з 10 000)
виявлені:

• розлади функції печінки, на які вказують неправильні результати аналізів крові
• відчуття нестримної сонливості вдень (виключна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну).

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіднячі опухлі ділянки шкіри (кропив'янка), опухлість обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свідження (див. пункт 2)
• інші психотичні реакції, які виникають у зв'язку з мареннями, такі як: гострий стан сплутаності (маячня), ірраціональні думки (урочистість) або ірраціональна підозрілість (параноя)
• агресія
• надмірне використання препарату Адартрел (нестримане бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Адартрел можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (визначається як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція.

Можливі наступні побічні ефекти:

• нездатність стримувати імпульс або бажання чи потяг до виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, у тому числі:
• нестримана схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини.
• зміна або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад збільшений статевий потяг.
• не контрольована надмірна бажання робити покупки та витрачати гроші.
• надмірне надївання (споживання надмірної кількості їжі за короткий час) або kompульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та дратівливості.

Зверніться до лікаря, який веде вас, якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, щоб обговорити способи обмеження або виключення цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Адартрел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат Адартрел при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адартрел

Активною речовиною єропінірол (у вигляді хлориду).

Кожна таблетка містить 0,5 мгропініролу (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), стеарин магнію
• покриття таблетки 0,5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго-карміновий лак алюмінію (Е132)

Як виглядає препарат Адартрел та що містить упаковка

Адартрел 0,5 мгмає форму жовтих, п'ятикутних, зрізаних по краях таблеток, покритих оболонкою, на одній стороні яких написано «SB», а на іншій — «4891». Упаковка містить 28 таблеток або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть бути доступні на ринку.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Франція, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Адартрел
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підстави, відповідальної за лікарський засіб:
GSK Services ТОВ
телефон: + 38 044 490 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції: