РОПІНІРОЛ КРКА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропинірол Крка 8 мг пролонговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропинірол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропинірол Крка
3. Як приймати Ропинірол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропиніролу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропинірол Крка і для чого він використовується

Активний інгредієнт Ропиніролу Крка - ропинірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Таблетки Ропиніролу Крка пролонгованої дії використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропинірол має подібний ефект до природної дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропинірол Крка

Не приймайте Ропинірол Крка, якщо:

• ви алергічні на ропинірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є важка хвороба нирок,
• у вас є хвороба печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ропинірол Крка

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є важка серцева хвороба,
• якщо у вас є важка психічна хвороба,
• якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку(див. розділ 4)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Ропиніролом Крка для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун спостерігають, що ви розвиваєте будь-яку аномальну поведінку для вас або якщо ви не можете опиратися імпульсам, здійснюєте або маєте бажання здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або для інших. Це називається порушеннями контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як аномальне бажання грати в азартні ігри, переїдання або kompulsивне споживання їжі, kompulsивні покупки, збільшення аномального бажання сексуальних дій. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при перериванні або зменшенні лікування ропиніролом (званий синдромом зняття агоністів дофаміну або САД). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, може знадобитися коригування вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помічаєте, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або іритації (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашого лікування.

Під час прийому Ропиніролу Крка

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша родина спостерігають, що ви розвиваєте будь-яку аномальну поведінку (наприклад, аномальне бажання грати в азартні ігри або збільшення бажання сексуальних дій) під час прийому Ропиніролу Крка. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози.

Куріння та Ропинірол Крка

Повідомте вашому лікаревіякщо ви почали або припинили курити під час прийому Ропиніролу Крка.

Можливо, ваш лікар потребуватиме коригування вашої дози.

Інші лікарські засоби та Ропинірол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин або придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Ропиніролу Крка.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефект ропиніролу або збільшувати ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. Ропинірол також може змінювати дію інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• антидепресант флювоксамін,
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, наприклад сульпірид,
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності шлунка,
• антібіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів.

Вам потрібно буде пройти додаткові аналізи кровіякщо ви приймаєте ці лікарські засоби з Ропиніролом Крка:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як варфарин (Кумадін).

Прийом Ропиніролу Крка з їжею, напоямиі алкоголем

Ви можете приймати Ропинірол Крка з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання ропиніролу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав, що користь для вас більша, ніж будь-який можливий ризик для плоду. Ропинірол не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки виробництво молока може бути порушено.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порекомендує, що вам потрібно зробити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування Ропиніролом Крка.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропинірол Крка може зробити вас сонливим. У рідких випадках Ропинірол Крка може зробити вас надзвичайно сонливим, і іноді може зробити так, що ви раптом засните без попереднього попередження.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) у ризик серйозної шкоди або ризик смерті. Не здійснюйте ці дії, доки ви не будете вільні від цього впливу.

РопиніролКркамістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ропинірол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дітейі підлітків

Не давайте Ропинірол Крка дітям.Ропинірол зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Вам може бути призначено тільки ропинірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або вам може бути призначено інший лікарський засіб, званий Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати ропинірол. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися коригування доз лікарських засобів, які ви приймаєте.

Таблетки Ропиніролу Крка пролонгованої дії розроблені для вивільнення лікарського засобу протягом 24 годин. Якщо у вас є стан, який робить так, що лікарський засіб проходить через ваше тіло занадто швидко, наприклад діарея, можливо, таблетки не розчиняться повністю і не діятимуть правильно. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Яку дозу Ропиніролу Крка потрібно приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза ропиніролу найкраще підходить вам.

Рекомендована початкова дозаропиніролу таблеток пролонгованої діїстановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропиніролу таблеток пролонгованої дії один раз на добу протягом другого тижня лікування. У осіб похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найкращої дози для вас. Деякі люди можуть приймати до 24 мг ропиніролу таблеток пролонгованої дії кожен день.

Якщо на початку вашого лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порекомендувати вам змінити дозу ропиніролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) на нижчу дозу, яку ви прийматимете три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропиніролу Крка, ніж ваш лікар призначив.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб ропинірол почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропиніролу Крка

Пріймайте Ропинірол Крка один раз на добу, о同じ годині дня.

НЕ розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки пролонгованої дії. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки лікарський засіб буде вивільнятиться в вашому тілі занадто швидко.

Якщо ви змінюєте з ропиніролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Ваш лікар коригуватиме вашу дозу ропиніролу таблеток пролонгованої дії на основі дози ропиніролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Пріймайте ваші таблетки ропиніролу з покриттям (з негайним вивільненням) звичайним чином у день перед зміною. Після цього пріймайте ваші таблетки ропиніролу пролонгованої дії наступного ранку, і не приймайте жодної додаткової таблетки ропиніролу з покриттям (з негайним вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропиніролу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропиніролу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби інформації про отруєння. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Якщо це можливо, покажіть упаковку.

Хтось, хто пережив передозування ропиніролу, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (знизження психічної або фізичної активності), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропинірол Крка

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти Ропинірол Крка протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порекомендував, як знову почати приймати його.

Якщо ви припиняєте лікування Ропиніролом Крка

Не припиняйте лікування Ропиніролом Крка без консультації з вашим лікарем.

Пріймайте Ропинірол Крка протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Якщо ви припиняєте лікування Ропиніролом Крка раптово, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте приймати Ропинірол Крка раптово без консультації з вашим лікарем.

Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, званого синдромом нейролептичної малоїнтіоксикації, який може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають акінезію (втрата м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропиніролом Крка, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Ропиніролу Крка найчастіше виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай легкі і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливатина більше 1 з 10 осіб):

• відчуття непритомності,
• сонливість,
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть впливатидо 1 з 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання),

• галюцинації (бачення речей, які насправді не існують),
• блювота,
• головокружіння,
• потовидіння,
• біль у животі,
• запор,
• набухання ніг, стоп або рук.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливатидо 1 з 100 осіб):

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження кров'яного тиску),
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),

• надмірна сонливість вдень (збільшена сонливість),
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри),
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти(частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2),

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові,
• агресивна поведінка,
• застосування Ропиніролу Крка у великих кількостях (тривога щодо прийому надмірної дози лікарських засобів дофаміну щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну),
• неможливість опиратися імпульсам, здійснення або бажання здійснення дій, які можуть бути шкідливими для вас або для інших, які можуть включати:
• анормальне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• збільшення аномального бажання сексуальних дій, яке викликає велику турботу для вас або для інших, наприклад, надмірне сексуальне бажання,
• компульсивні покупки,
• переїдання або компульсивне споживання їжі,
• після припинення або зменшення лікування Ропиніролом Крка: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом зняття агоністів дофаміну або САД),
• епізоди гіперактивності, ейфорії або іритації,
• спонтанна ерекція.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок,він порекомендує способи керування або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте ропинірол з Л-допою

Люди, які приймають ропинірол з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати Ропинірол Крка вперше. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися коригування доз лікарських засобів, які ви приймаєте,
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропиніролу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірола Крка 8 мг пролонговані таблетки

• Активна речовина - ропінірол. Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг ропінірола (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові частини:

Ядро таблетки:гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем без води, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гідрогенізований рициновий олія, стеарат магнію. Покриття:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172). Див. розділ 2 «Ропінірол Крка містить лактозу».

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ропінірол Крка 8 мг - пролонговані таблетки червоного бурого кольору,

біконвексні та овальні.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 і 90 пролонгованих таблеток

у блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)