РОПІНІРОЛ ТЕВА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ропинірол Тева 4 мг пролонговані таблетки EFG

Ропинірол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ропинірол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Ропинірол Тева
3. Як приймати Ропинірол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропинірол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропинірол Тева і для чого він використовується

Активний інгредієнт Ропинірол Тева пролонговані таблетки - ропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Ропинірол Тева пролонговані таблетки використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропинірол має подібний ефект до природної дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ропинірол Тева

Не приймайте Ропинірол Тева:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ропиніролу або будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо ви маєте якусь серйозну хворобу нирок.

• якщо ви маєте якусь хворобу печінки.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Ропинірол Тева:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо вам менше 18 років.

• якщо ви маєте якусь серйозну хворобу серця.
• якщо ви маєте якийсь серйозний психічний розлад.
  • якщо ви проявляєте якусь імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку (див. розділ 4).
  • якщо ви маєте непереносимість до деяких цукрів (напр., лактози).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перерві або зменшенні лікування ропиніролом (званий синдромом відміни агоністів дофаміну або САД). Якщо симптоми тривають після кількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар调整 ваше лікування

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун спостерігають, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе способами, які є незвичайними для вас і ви не можете опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як лудоманія, надмірне споживання їжі або грошей, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати调整 або припинення вашої дози.

Повісті своєму лікареві,якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Ропинірол Тева для вас, або чи потрібно додатковий контроль, поки ви приймаєте його.

Під час прийняття Ропинірол Тева

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша сім'я спостерігають, що ви розвиваєте аномальну поведінку (напр., незвичайну потребу грати в азартні ігри або збільшення сексуальних бажань) під час прийняття Ропинірол Тева.

Ваш лікар може потребувати调整 або переривання вашої дози.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перерві або зменшенні лікування Ропинірол Тева. Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар调整 ваше лікування.

Куріння і Ропинірол Тева

Повісті своєму лікаревіякщо ви почали або припинили курити під час прийняття Ропинірол Тева. Можливо, ваш лікар потребуватиме调整 вашої дози.

Інші препарати і Ропинірол Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини або препарати, придбані без рецепта.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Ропинірол Тева.

Деякі препарати можуть впливати на дію Ропинірол Тева або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропинірол Тева також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресант флювоксамін.
• лікування психічних розладів, наприклад сульпірид.
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ).
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності шлунку.
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин.
• будь-який інший препарат для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Якщо ви приймаєте наступні препарати з Ропинірол Тева, можливо, буде потрібно додаткове аналіз крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Ропинірол Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати Ропинірол Тева з їжею або без неї, як вам більше подобається.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використання Ропинірол Тева під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказує, що користь для вас більша, ніж будь-який можливий ризик для вашої дитини. Ропинірол Тева не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки виробництво молока може бути порушено.

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар може порекоменувати вам припинити лікування Ропинірол Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропинірол Тева може зробити вас сонливими. У деяких людей це може зробити їх надзвичайно сонливими, або вони можуть заснути раптово без попередження.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в яких сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у велику небезпеку або ризик смерті. Не здійснюйте ці дії, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це може стосуватися вас.

Ропинірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ропинірол Тева містить лактозу.

Ропинірол Тева пролонговані таблетки містять цукор, званий лактозою.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєтенепереносимість до деяких цукрів, зв'яжіться з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Ропинірол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Не давайте Ропинірол Тева дітям. Ропинірол Тева зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Можливо, вам призначили лише Ропинірол Тева для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший препарат, званий Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезія), коли почнете приймати Ропинірол Тева. Повідомте своєму лікареві, якщо це трапляється, оскільки можливо, йому потрібно буде调整 дози препаратів, які ви приймаєте.

Ропинірол Тева пролонговані таблетки призначені для вивільнення препарату протягом періоду близько 24 годин. Якщо у вас є якась хвороба, при якій ваші препарати проходять через ваше тіло занадто швидко, наприклад діарея, таблетки можуть не розчинятися повністю і можуть не працювати належним чином. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це трапляється, повідомте своєму лікареві якомога швидше.

Яку дозу Ропинірол Тева вам потрібно приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза Ропинірол Тева найкраще підходить вам.

Рекомендована початкова доза Ропинірол Тева - 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг Ропинірол Тева пролонговані таблетки один раз на добу протягом другого тижня лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може调整 дозу до досягнення найкращої для вас дози. Деякі люди приймають до 24 мг Ропинірол Тева пролонговані таблетки кожної доби.

Якщо на початку лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порекоменувати вам змінити дозу ропиніролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) на нижчу дозу, яку ви прийматимете три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропинірол Тева, ніж ваш лікар рекомендував.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб Ропинірол Тева почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропинірол Тева

Приймайте Ропинірол Тева один раз на добу, о同じ годині дня.

Якщо ви змінюєтеся з ропиніролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Ваш лікар调整 вашу дозу Ропинірол Тева пролонговані таблетки на основі дози ропиніролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки ропиніролу з покриттям (з негайним вивільненням) звичайним чином у день перед зміною. Після цього приймайте свої таблетки Ропинірол Тева пролонговані таблетки наступного ранку, і не приймайте жодної таблетки ропиніролу з покриттям (з негайним вивільненням).

Якщо ви приймаєте більше Ропинірол Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ропинірол Тева.

Хтось, хто пережив передозування Ропинірол Тева, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (фізична або психічна), відчуття передсмертної слабкості, галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ропинірол Тева

Не приймайте додаткові таблетки пролонгованого вивільнення або подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти Ропинірол Тева протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порекоменував, як знову почати приймати його.

Якщо ви припиняєте лікування Ропинірол Тева

Не припиняйте лікування Ропинірол Тева без попередньої консультації з вашим лікарем.

Приймайте Ропинірол Тева протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував це.

Якщо ви припиняєте лікування Ропинірол Тева раптово, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропинірол Тева, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Не припиняйте використання Ропинірол Тева раптово без консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати у вас розвиток медичного стану, званого нейролептичним синдромом, який може становити велику небезпеку для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової рухливості), м'язову ригідність, лихоманку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення серцевого ритму), сплутаність свідомості, депресію рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Ропинірол Тева, найімовірніше, виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш докучливими після деякого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані побічними ефектами.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головокружіння

• відчуття передсмертної слабкості
• сонливість
• нудота
  • неконтрольовані рухи (дискінезія)

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• блювота
• головокружіння
• палість в животі
  • низький кров'яний тиск (гіпотонія)
  • головокружіння або передсмертна слабкість, особливо при раптовому піднятті (це відбувається через зниження кров'яного тиску).

• біль в животі
  • сплутаність свідомості

• запор
• набухання ніг, ступнів або рук

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• відчуття надмірної сонливості вдень (ексцесивна сонливість).
• раптове засинання без початкового відчуття сонливості (епізоди раптового засинання).
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри).

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

• алергічні реакції, такі як червоність, запаленняшкіри з свербінням (уртикарія), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіжабо інтенсивне свербіння (див. розділ 2).
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові.
• спонтанна ерекція пеніса
• агресивна поведінка
• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, можуть включати:

о сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

о порушення або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яке може мати велике значення для вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання.

о неконтрольовані витрати або покупки

о атрациони (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• надмірне використання Ропинірол Тева (бажання великих доз препаратів дофаміну, які потребують контролю моторних симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну).
• Після припинення або зменшення лікування ропиніролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повісті своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, вони обговорять способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропинірол Тева з Л-допою

Люди, які приймають Ропинірол Тева з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• неконтрольовані рухи - дуже частий побічний ефект. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати неконтрольовані рухи (дискінезію) вперше, коли почнете приймати Ропинірол Тева.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це трапляється, оскільки можливо, йому потрібно буде调整 дози препаратів, які ви приймаєте.

• частий побічний ефект - сплутаність свідомості.

Звітування про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ропинірол Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте препарати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як викидати препарати, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропініролу Тева

• Активна речовина - ропінірол. Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки з пролонгованою дією: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбомер 4,000-11,000 мПа·с, гідрогенізований рициновий олії, стеарат магнію.

Плівка покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Тева 4 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:

Таблетки мають світло-коричневий колір, двовигнуті та овальні.

Таблетки випускаються в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з пролонгованою дією в блистерах (OPA/Al/PVC/Al).

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інструкція була переглянута у травні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

Код QR + URL