Адартрел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Адартрел, 0,25 мг, покриті таблетки

Адартрел, 0,5 мг, покриті таблетки

Адартрел, 2 мг, покриті таблетки

Ропінірол(у вигляді хлориду)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адартрел

3. Як застосовувати препарат Адартрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Адартрел

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Адартрел єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
звані допаміном.
Адартрел є препаратом, який використовується для лікування синдрому неспокійних ніг середньої та високої тяжкості.
Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний імпульс рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках – іноді описуваними як «страждання шкіри» або «поколювання» – які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ліжить, і припиняються лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми з сидінням, а особливо зі сном.
Адартрел полегшує неприємні відчуття та обмежує імпульс рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адартрел

Коли не застосовувати препарат Адартрел

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатністьНеобхідно повідомити лікаря про ці обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Адартрел, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років,
• якщо в пацієнта є печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта є важкі психічні розлади,
• якщо в пацієнта є специфічні схильності та (або) поведінка (нестримана схильність до азартних ігорабо надмірна сексуальна активність),
• якщо в пацієнта є нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози моногідрату).

Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Необхідно повідомити лікаря про ці обставини, якщо пацієнт, його родина або опікун помітить виникнення раптових або якихось незвичайних поведінок у пацієнта, а пацієнт не може стримати свій імпульс або бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або для інших осіб. Такий стан називається розладом контролю імпульсів, який може включати поведінку, таку як: залежність від азартних ігор, нестримана схильність до їжі або покупок, надмірна сексуальна активність або частіше мислення і відчуття сексуального характеру. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина або опікун помітить виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або раздражливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Необхідно повідомити лікаря про ці обставини.
Якщо лікар вирішить, що пацієнт може застосовувати препарат Адартрел, він може призначити проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Адартрел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або нещодавно, включаючи препарати рослинного походження та препарати без рецепта, а також інші препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому іншого препарату під час застосування препарату Адартрел.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Адартрел або збільшувати ризик побічних ефектів. Адартрел також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (антидепресант)
• препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• інші препарати, які блокують дію допаміну в мозку.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Адартрел:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (які застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Адартрел не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що застосування препарату Адартрел принесе користь пацієнтці, яка переважає ризик для ненародженого дитини. Препарат Адартрел не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря про вагітність, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинити препарат Адартрел.

Під час застосування препарату Адартрел

Необхідно повідомити лікаря про виникнення у пацієнта будь-яких незвичайних поведінокпід час застосування препарату Адартрел (наприклад, нестримана схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або)
надмірна сексуальна активність). Лікар може рекомендувати змінити дозу або припинити препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Адартрел може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути
нестримана сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, які не супроводжуються сонливістю.
Під час застосування препарату Адартрел можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чивиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові чи іншим особам серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не припиняться.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Застосування препарату Адартрел та паління тютюну

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування препарату Адартрел. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Адартрел з їжею та питтям

Прийом препарату Адартрел з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати препарат Адартрел під час їжі.

Якщо погіршуються побічні ефекти

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Адартрел, можуть виникнути погіршення симптомів синдрому неспокійних ніг – наприклад, симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними чи охоплювати кінцівки, яких раніше не торкнулися, наприклад руки, або повторюватися ранком.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Адартрел

Таблетки препарату Адартрел містять невелику кількість цукру, званого лактозою моногідратом.Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вольним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Адартрел

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Адартрел не слід застосовувати у дітей. Препарат Адартрел зазвичай не призначає się пацієнтам молодшим 18 років.

Які дози препарату Адартрел слід застосовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Адартрел може потребувати часу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар може збільшити її до 0,5 мг один раз на добу на час наступних п'яти днів першого тижня лікування.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних 3 тижнів до досягнення дози 2 мг на добу.
Якщо доза 2 мг на добу не забезпечує достатнього контролю симптомів синдрому неспокійних ніг, лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 4 мг на добу. Через три місяці застосування препарату Адартрел лікар може змінити дозу або рекомендувати припинити лікування.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Адартрел надто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат Адартрел згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт не відчуває поліпшення. Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату Адартрел.

Прийом дози препарату Адартрел

Таблетку (таблетки) препарату Адартрел слід приймати один раз на добу.

Таблетку (таблетки) препарату Адартрел слід приймати з склянкою води.

Препарат Адартрел можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Адартрел з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Препарат Адартрел зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак дозу можна приймати за 3 години до сну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адартрел

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Адартрел.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Адартрел, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату Адартрел

Не слід застосовувати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо пацієнт не приймає препарат Адартрел більше кількох днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відновлення застосування препарату Адартрел.

Припинення застосування препарату Адартрел

Не слід припиняти застосування препарату Адартрел, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарат Адартрел слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
При раптовому припиненні застосування препарату Адартрел симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення застосування препарату може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), шийна шийка, гарячка, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо необхідно припинити застосування препарату Адартрел, лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Адартрел може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату Адартрел можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або
одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими та стають менш докучливими
після короткого часу застосування дози препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більше 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• нудота
• блювота.

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• нервозність
• омдління
• сонливість
• втома (психічна або фізична)
• головокружіння
• біль у животі
• погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними чи охоплювати кінцівки, яких раніше не торкнулися, наприклад руки, або повторюватися ранком)
• отеча ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше 1 з 100пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• дезорієнтація
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• головокружіння або оmdління, особливо після раптової зміни положення на стоячу (спричинене зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• ікота.

Дуже рідкі побічні ефекти:

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Адартрел (не більше 1 з 10 000)
були виявлені:

• розлади функції печінки, на які вказують ненормальні результати аналізів крові
• відчуття нестриманої сонливості вдень (виїмкова сонливість)
• раптове засипання без відчуття сонливості (раптові напади сну).

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіднячі опухлі ділянки шкіри (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свід
• інші психотичні реакції, які виникають у зв'язку з мареннями, такі як: гострий стан сплутаності (маячня), ірраціональні думки (урочистість) або ірраціональна підозрілість (параноя)
• агресія
• надмірне застосування препарату Адартрел (нестримане бажання застосування великих доз препаратів допамінергічної дії, більших, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної дії)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Адартрел можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція.

Можливі наступні побічні ефекти:

• нездатність стримати імпульс або бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або для інших осіб, включаючи:
• нестримана схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини.
• змінене або збільшене інтерес до сексу та поведінка, яка викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад збільшений статевий потяг.
• неkontrolована надмірна бажання робити покупки та витрачати гроші.
• надмірне споживання їжі (споживання надмірної кількості їжі за короткий час) або їжа компульсивна (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та розчарування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, щоб обговорити способи обмеження або виключення цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адартрел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат Адартрел при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адартрел

Активною речовиною єропінірол (у вигляді хлориду).

Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 2 мгропініролу (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), стеарин магнію
• покриття: таблетки 0,25 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433) таблетки 0,5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго-караміновий лак алюмінію (E132) таблетки 2 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Адартрел та що містить упаковка

Адартрел 0,25 мгмає вигляд білих, п'ятикутних, зрізаних з країв таблеток, покритих оболонкою, маркованих «SB» з одного боку та «4890» з іншого. Упаковка містить 12 таблеток.
Адартрел 0,5 мгмає вигляд жовтих, п'ятикутних, зрізаних з країв таблеток, покритих оболонкою, маркованих «SB» з одного боку та «4891» з іншого. Упаковка містить 28 таблеток або 84 таблетки.
Адартрел 2 мгмає вигляд рожевих, п'ятикутних, зрізаних з країв таблеток, покритих оболонкою, маркованих «SB» з одного боку та «4893» з іншого. Упаковка містить 28 таблеток або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть бути доступні на ринку.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Франція, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Адартрел
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
GSK Services ТОВ
телефон: +38 044 490 17 00
Дата останнього оновлення інструкції:жовтень 2023