Адартрел

Укладена інструкція: інформація для користувача

Адартрел, 0,25 мг, плівкові таблетки

Адартрел, 0,5 мг, плівкові таблетки

Адартрел, 2 мг, плівкові таблетки

Ропінірол(у вигляді хлориду)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату Адартрел

3. Як використовувати препарат Адартрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Адартрел

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Адартрел єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званієї допаміном.
Адартрел є препаратом, який використовується для лікування синдрому неспокійних ніг середньої чи високої тяжкості.
Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний імпульс рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках – іноді описуваними як «страждання шкіри» або «поколювання» – які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ляже, і зникають лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми зі сном.
Адартрел полегшує неприємні відчуття та обмежує імпульс рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Адартрел

Коли не використовувати препарат Адартрел

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу,
• якщо пацієнт має важку печінкову хворобуНеобхідно повідомити лікаря про ці обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Адартрел, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є вагітноюабо підозрює, що вона вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років,
• якщо в пацієнта є печінкова хвороба,
• якщо в пацієнта є важка серцева хвороба,
• якщо в пацієнта є важкі психічні розлади,
• якщо в пацієнта є специфічні схильності та (або) поведінка (нестримана схильність до азартних ігорабо збільшена сексуальна активність),
• якщо в пацієнта є нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози моногідрату).

Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення у пацієнта раптових або яких-небудь нетипових поведінок під час прийому препарату Адартрел (наприклад, нестримана схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або)
збільшена сексуальна активність). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітять виникнення у пацієнта епізодів надмірної рухливості, піднесення або розгальмування (симптоми манії). Можуть виникнути з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.
Необхідно повідомити лікаря про ці обставини.
Якщо лікар вирішить, що пацієнт може приймати препарат Адартрел, він може призначити проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Адартрел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,

включно з рослинними препаратами та препаратами без рецепта, а також іншими препаратами, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому іншого препарату під час прийому препарату Адартрел.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Адартрел або збільшувати ризик побічних ефектів. Адартрел також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксамін (антидепресант)
• препарати, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювання
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• інші препарати, які блокують дію допаміну в мозку.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Адартрел:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Адартрел не рекомендований для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що використання препарату Адартрел принесе користь пацієнтці, яка переважить ризик для неродженого дитини. Препарат Адартрел не рекомендований для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар також надасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Адартрел.

Під час прийому препарату Адартрел

Необхідно повідомити лікаря про виникнення у пацієнта будь-яких нетипових поведінокпід час прийому препарату Адартрел (наприклад, нестримана схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або)
збільшена сексуальна активність). Лікар може рекомендувати змінити дозу або припинити прийом препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Адартрел може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути
нестримана сонливість,а іноді також раптові та несподівані напади сну, які не супроводжуються сонливістю.
Під час прийому препарату Адартрел можуть виникнути марення (сприйняття речей, які не існують насправді). Якщо в пацієнта виникнуть марення, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри на такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чивиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнту чи іншим особам серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Прийом препарату Адартрел та паління тютюну

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час прийому препарату Адартрел. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Адартрел з їжею та питтям

Прийом препарату Адартрел з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювання. Тому найкраще приймати препарат Адартрел під час їжі.

Якщо побічні ефекти посилюються

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Адартрел, може виникнути погіршення симптомів синдрому неспокійних ніг – наприклад, симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними чи торкатися кінцівок, яких раніше не торкалися, наприклад рук, або повторюватися ранком.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Адартрел

Таблетки препарату Адартрел містять невелику кількість цукру, званого лактозою моногідратом.Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтові необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Адартрел

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Адартрел не слід використовувати у дітей. Препарат Адартрел зазвичай не призначується пацієнтам молодшим 18 років.

Які дози препарату Адартрел слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Адартрел може потребувати часу.
Зазвичай використовується початкова доза 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар може збільшити її до 0,5 мг один раз на добу на період наступних п'яти днів першого тижня лікування.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних трьох тижнів до досягнення дози 2 мг на добу.
Якщо доза 2 мг на добу не забезпечує достатнього контролю над симптомами синдрому неспокійних ніг, лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 4 мг на добу. Через три місяці прийому препарату Адартрел лікар може змінити дозу або рекомендувати припинити лікування.
У разі якщо дія препарату Адартрел здається надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Необхідно продовжувати приймати препарат Адартрел згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт не відчуває покращення. Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату Адартрел.

Прийом дози препарату Адартрел

Таблетку (або таблетки) препарату Адартрел слід приймати один раз на добу.

Таблетку (або таблетки) препарату Адартрел слід приймати з склянкою води.

Препарат Адартрел можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Адартрел з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Препарат Адартрел зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак дозу можна приймати за 3 години до сну.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адартрел

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Адартрел.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Адартрел, можуть виникнути: нудота, блювання, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), омдлене, марення.

Пропуск прийому препарату Адартрел

Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

У разі якщо пацієнт не приймає препарат Адартрел більше ніж кілька днів, необхідно порадитися з лікарем щодо відновлення прийому препарату Адартрел.

Припинення прийому препарату Адартрел

Не слід припиняти прийом препарату Адартрел, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Препарат Адартрел слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення прийому препарату Адартрел симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко посилитися.
Раптове припинення прийому препарату може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тисня, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі потреби припинення прийому препарату Адартрел лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Адартрел може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Адартрел можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або
одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими та стають менш докучливими
після короткого часу прийому дози препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• нудота
• блювання

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• нервозність
• омдлене
• сонливість
• втома (психічна або фізична)
• головокружіння
• біль у животі
• погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними чи торкатися кінцівок, яких раніше не торкалися, наприклад рук, або повторюватися ранком)
• набряк ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

• дезорієнтація
• марення (сприйняття речей, які не існують насправді)
• головокружіння або омдлене, особливо після раптової зміни положення на стоячу (спричинене зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• ікота.

Дуже рідкі побічні ефекти:

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Адартрел (не більше ніж 1 з 10 000)
були виявлені:

• розлади функції печінки, на які вказують неправильні результати аналізів крові
• відчуття нестриманої сонливості вдень (виключна сонливість)
• раптове засинання без відчуття сонливості (раптові напади сну).

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як: червоні, свідружі, опухлі ділянки шкіри (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свідж (див. пункт 2)
• інші психотичні реакції, які виникають у зв'язку з маренням, такі як: гострий стан сплутаності (маячня), ірраціональні думки (урочистість) або ірраціональна підозрілість (параноя)
• агресія
• надмірне використання препарату Адартрел (нестримане бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції допамінергічної)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Адартрел можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція.

Можливі наступні побічні ефекти:

• неможливість стримувати імпульс або бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, включаючи:
• нестримана схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини.
• зміна або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад збільшений статевий потяг.
• неkontrolована надмірна бажання робити покупки та витрачати гроші.
• надмірне споживання їжі (споживання надмірної кількості їжі за короткий час) або харчові компульсії (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, піднесення та розгальмування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, для обговорення способів обмеження або виключення цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Адартрел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат Адартрел при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адартрел

Активною речовиною єропінірол (у вигляді хлориду).

Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 2 мгропініролу (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), стеарин магнію
• плівкова оболонка: таблетки 0,25 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433) таблетки 0,5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго-карміновий лак алюмінію (E132) таблетки 2 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Адартрел та що містить упаковка

Адартрел 0,25 мгмає форму білих, п'ятикутних, зрізаних з країв таблеток, покритих плівкою, маркованих «SB» з одного боку та «4890» з іншого. Упаковка містить 12 таблеток.
Адартрел 0,5 мгмає форму жовтих, п'ятикутних, зрізаних з країв таблеток, покритих плівкою, маркованих «SB» з одного боку та «4891» з іншого. Упаковка містить 28 таблеток або 84 таблетки.
Адартрел 2 мгмає форму рожевих, п'ятикутних, зрізаних з країв таблеток, покритих плівкою, маркованих «SB» з одного боку та «4893» з іншого. Упаковка містить 28 таблеток або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть бути доступні на ринку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Франція, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Адартрел
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
тел. +38 044 490 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023