РОПІНІРОЛ ТЕВА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ропінірол Тева 8 мг пролонговані таблетки EFG

Ропінірол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ропінірол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Ропінірол Тева
3. Як приймати Ропінірол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропінірол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Тева і для чого він використовується

Активний інгредієнт Ропінірол Тева пролонговані таблетки - ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Ропінірол Тева пролонговані таблетки використовуються для лікування захворювання Паркінсона.

Люди з захворюванням Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібний ефект до природної дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми захворювання Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Ропінірол Тева

Не приймайте Ропінірол Тева:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ропініролу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

препарату (включаючи розділ 6).

• якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Ропінірол Тева:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо вам менше 18 років.

• якщо у вас є серйозне захворювання серця.
• якщо у вас є серйозне психічне захворювання.
  • якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку (див. розділ 4).
  • якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перерві або зменшенні лікування ропініролом (званий синдром відміни агоністів дофаміну або SAAD). Якщо симптоми тривають після декількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар调整 ваше лікування

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун спостерігають, що ви розвиваєте імпульси чи бажання поводитися способами, які є незвичайними для вас і ви не можете опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або для інших. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як лудоманія, надмірне харчування або витрачання, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потрібно调整 або припинити вашу дозу.

? Повідомте вашому лікареві,якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи є ваше лікування Ропінірол Тева підходящим для вас, або чи потрібно вам додатковий контроль під час прийняття препарату.

Під час прийняття Ропінірол Тева

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я спостерігають, що ви розвиваєте аномальну поведінку (наприклад, незвичайне бажання грати в азартні ігри або збільшення сексуальних бажань) під час прийняття Ропінірол Тева.

Ваш лікар може потрібно调整 або припинити вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перерві або зменшенні лікування Ропінірол Тева. Якщо проблеми тривають після декількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар调整 ваше лікування.

Куріння та Ропінірол Тева

Повідомте вашому лікаревіякщо ви почали або припинили курити під час прийняття Ропінірол Тева. Можливо, ваш лікар потрібно буде调整 вашу дозу.

Інші препарати та Ропінірол Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини або препарати, придбані без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Ропінірол Тева.

Деякі препарати можуть впливати на дію Ропінірол Тева або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол Тева також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресант флуоксамін.
• лікування психічних розладів, наприклад сульпірид.
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ).
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності шлунку.
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин.
• будь-який інший препарат для лікування захворювання Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Якщо ви приймаєте наступні препарати з Ропінірол Тева, можливо, буде потрібно додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Ропінірол Тева з харчами та напоями

Ви можете приймати Ропінірол Тева з харчами або без них, як вам більше подобається.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання Ропінірол Тева під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказує, що користь для вас більша, ніж будь-який можливий ризик для вашої дитини. Ропінірол Тева не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки виробництво молока може бути порушено.

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар може порекоменувати вам припинити лікування Ропінірол Тева.

Водіння автомобіля та використання машин

Ропінірол Тева може зробити вас сонливими. У деяких людей це може зробити їх надзвичайно сонливими, або вони можуть заснути раптово без попередження.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте автомобіль, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в яких сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у велику небезпеку або ризик смерті. Не здійснюйте цих дій, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це може стосуватися вас.

Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Ропінірол Тева містить лактозу.

Ропінірол Тева пролонговані таблетки містять цукор, званий лактозою.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєтенепереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Ропінірол Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Не давайте Ропінірол Тева дітям. Ропінірол Тева зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Можливо, вам призначили тільки Ропінірол Тева для лікування симптомів захворювання Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший препарат, званий Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допа, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезія), коли почнете приймати Ропінірол Тева. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки йому можливо буде потрібно调整 дози препаратів, які ви приймаєте.

Ропінірол Тева пролонговані таблетки призначені для звільнення препарату протягом періоду близько 24 годин. Якщо у вас є захворювання, при якому ваші препарати проходять через ваше тіло занадто швидко, наприклад діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не працювати належним чином. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві якомога швидше.

Яку дозу Ропінірол Тева ви повинні приймати?

Можливо, буде потрібно деякий час, щоб визначити, яка доза Ропінірол Тева найкраще підходить вам.

Рекомендована початкова доза Ропінірол Тева - 2 мг один раз на день протягом першого тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг Ропінірол Тева пролонговані таблетки один раз на день протягом другого тижня лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може调整 дозу до досягнення найкращої дози для вас. Деякі люди приймають до 24 мг Ропінірол Тева пролонговані таблетки кожен день.

Якщо на початку лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порекоменувати вам змінити дозу ропініролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) на нижчу дозу, яку ви прийматимете три рази на день.

Не приймайте більше таблеток Ропінірол Тева, ніж ваш лікар рекомендував.

Можливо, буде потрібно декілька тижнів, щоб Ропінірол Тева почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропінірол Тева

Проймайте Ропінірол Тева один раз на день, о同じ годині дня.

Якщо ви змінюєтеся з ропініролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Ваш лікар调整 вашу дозу Ропінірол Тева пролонговані таблетки на основі дози ропініролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Проймайте свої таблетки ропініролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) звичайним чином у день перед зміною. Після цього приймайте свої таблетки Ропінірол Тева пролонговані таблетки наступного ранку, і не приймайте жодної таблетки ропініролу таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Якщо ви приймаєте більше Ропінірол Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ропінірол Тева.

Хтось, хто прийняв надмірну дозу Ропінірол Тева, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (фізична або психічна), відчуття непритомності, галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порекоменував, як знову почати приймати його.

Якщо ви припиняєте лікування Ропінірол Тева

Не припиняйте лікування Ропінірол Тева без попередньої консультації з вашим лікарем.

Проймайте Ропінірол Тева протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував це.

Якщо ви припиняєте лікування Ропінірол Тева раптово, симптоми вашого захворювання Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропінірол Тева, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Не припиняйте використання Ропінірол Тева раптово без консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати захворювання, зване нейролептичним синдромом, яке може становити велику небезпеку для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення серцевого ритму), сплутаність свідомості, депресію рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Ропінірол Тева найчастіше виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головокружіння

• відчуття непритомності
• сонливість
• нудота
  • неконтрольовані рухи (дискінезія)

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• блювота
• головокружіння
• палість в животі
  • низький кров'яний тиск (гіпотонія)
  • головокружіння або непритомність, особливо при раптовому піднятті (це відбувається через зниження кров'яного тиску).

• біль в животі
  • сплутаність свідомості

• запор
• набухання ніг, стоп або рук

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія).
• раптове засинання без початкової сонливості (епізоди раптового засинання).
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), ірраціональні ідеї (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• алергічні реакції, такі як червоність, запаленняшкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіжабо інтенсивне свербіння (див. розділ 2).
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові.
• спонтанна ерекція пеніса
• агресивна поведінка
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або для інших, можуть включати:

о сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

о порушення або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яке може мати велике значення для вас або для інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання.

о неконтрольовані витрати або покупки

о атрациони (їдання великих кількостей їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• застосування Ропінірол Тева у великих дозах (бажання великих доз препаратів дофаміну, які потребують контролю моторних симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну).
• Після припинення або зменшення лікування ропініролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, вони обговорять способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Тева з Л-допою

Люди, які приймають Ропінірол Тева з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• неконтрольовані рухи - дуже частий побічний ефект. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати неконтрольовані рухи (дискінезію) вперше, коли прийматимете Ропінірол Тева.

Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки йому можливо буде потрібно调整 дози препаратів, які ви приймаєте.

• частий побічний ефект - сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ропінірол Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викидати лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірола Тева

• Активний інгредієнт - ропінірол. Кожна таблетка із затриманою дією містить 8 мг ропінірола (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки із затриманою дією: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна анігідрозна кремнезем, карбомер 4,000-11,000 мПа·с, гідрогенізований рициновий олія, стеарат магнію.

Плівка покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Тева 8 мг таблетки із затриманою дією EFG:

Таблетки мають червонувато-коричневий колір, двовигнуті та овальні.

Таблетки випускаються в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки із затриманою дією в блистерах (OPA/Al/PVC/Al).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Виробник

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інструкція була переглянута у травні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонажу, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74668/P_74668.html

Код QR + URL