Роподрін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Роподрин, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Роподрин, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Роподрин, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Роподрин і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роподрин
• 3. Як застосовувати препарат Роподрин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Роподрин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Роподрин і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Роподрин єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Препарат Роподрин, таблетки з тривалим вивільненням, застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роподрин

Коли не застосовувати препарат Роподрин

якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок, без регулярної гемодіалізу.
якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.
Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роподрин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування препарату Роподрин необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт молодший 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна активність)
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Якщо пацієнт, родич або опікун помітить, що пацієнт починає відчувати непереможну, неконтрольовану схильність до поведінки, зовсім іншої від його попередньої поведінки, і що він не може опиратися такому імпульсу,尽管 таке поведіння може нашкодити пацієнтові або іншим, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Такі неконтрольовані спонуки та нетипова поведінка можуть бути результатом так званих розладів контролю імпульсів. Їх проявом може бути, наприклад, kompulsивна гра, нападний обжерливість, шопоголізм, надмірно посилений сексуальний потяг чи обсесивне мислення про секс. Лікар вирішить, чи потрібно в такому випадку зменшити дозу препарату чи зовсім його відмінити.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або відміну препарату
Необхідно повідомити лікаря,якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Роподрин не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату Роподрин

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помітить будь-яку нетипову поведінку (наприклад, незвичайну схильність до азартних ігор або збільшений сексуальний потяг) під час прийому препарату Роподрин, лікар вирішить, чи потрібно в такому випадку зменшити дозу препарату чи зовсім його відмінити.

Паління та Роподрин

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийому препарату Роподрин. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату.

Інші препарати та Роподрин

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату Роподрин.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Роподрин або збільшувати ризик небажаних дій. Препарат Роподрин також може впливати на дію інших препаратів.
У тому числі:

• флюоксамін (препарат проти депресії)
• препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• гормональна терапія заміщення (ГТЗ)
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики: ципрофлоксацин та еноксацин
• інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.
Пацієнт може потребувати проведення додаткових аналізів крові, якщо приймає Роподрин разом з наступними препаратами:

• антагоністи вітаміну К (які застосовуються для зменшення утворення кров'яних згустків), наприклад варфарин (кумарин), аценокумарол.

Препарат Роподрин з їжею

Препарат Роподрин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Роподрин не рекомендований для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Роподрин принесе користь пацієнтці, яка переважить ризик для ненародженого дитини. Препарат Роподрин не рекомендований для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати відміну препарату Роподрин.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Роподрин може спричиняти сонливість. Можуть виникнути неконтрольовані спони до сну, а іноді також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час прийому препарату Роподрин можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких насправді немає). Якщо у пацієнта виникнуть марення, не повинно керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не повинно керувати транспортними засобами, управляти механізмами чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми чи смерті. Не повинно виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Препарат Роподрин 2 мг таблетки з тривалим вивільненням містить цукор, званий лактозою. Якщо лікар колись повідомляв пацієнта про нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Препарат Роподрин 4 мг таблетки з тривалим вивільненням містить барвник, званий жовтою помаранчевою (Е110)

цей барвник може спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Роподрин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Роподрин може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (або леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Роподрин можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Застосування у дітей та молоді

Необхідно уникати застосування препарату Роподрин дітям. Препарат Роподрин не призначений для пацієнтів молодших 18 років.
Необхідно уникати прийому більшої дози препарату Роподрин, ніж рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, доки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Роподрин

Препарат Роподрин необхідно приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Таблетку (таблетки) препарату Роподрин необхідно ковтати цілі, запивючи склянкою води.
Необхідно уникати розламування, жування чи подрібнення таблетки (таблеток) препарату Роподрин. Якщо це трапиться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Яку дозу препарату Роподрин необхідно застосовувати
Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Роподрин може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг на добу препарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі до перенесення небажані дії, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозоюропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роподрин

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Роподрин.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Роподрин, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної чи фізичної, омара, марення.

Пропуск застосування препарату Роподрин

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Роподрин протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря щодо поновлення застосування препарату Роподрин.

Перервання застосування препарату Роподрин

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату Роподрин без консультації з лікарем. У разі раптового припинення застосування препарату Роподрин симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення препарату може привести до виникнення дуже небезпечного захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС включають: акінезію (втрату здатності до руху), мієзну ригідність, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію, сплутаність, порушення свідомості (до коми).
Препарат Роподрин необхідно застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар.
Необхідно уникати припинення застосування, якщо тільки лікар не рекомендуватиме це.
У разі необхідності перервання застосування препарату Роподрин лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані дії препарату Роподрин можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози.
Небажані дії зазвичай є легкими та стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення сумнівів щодо небажаних дій необхідно порадитися з лікарем.
Дуже часті небажані дії(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• омар
• відчуття сонливості
• нудота

Часті небажані дії(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів )

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• марення (сприйняття речей, яких насправді немає)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• набухання ніг, стоп або рук.

Нечасті небажані дії(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або омара, особливо коли пацієнт раптово встає (це пов'язано з зниженням артеріального тиску крові)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроjenія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість чи відчуття переслідування)
• ікота

Небажані дії з невідомою частотою виникнення(не можна встановити частоту на підставі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набухання на шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика чи горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням чи диханням, висипка чи інтенсивне свербіння (див. пункт 2).
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються при аналізі крові.
• агресивна поведінка
• зловживання препаратом Роподрин (бажання великих - більших, ніж потрібно для контролю моторних симптомів - кількостей допамінергічних препаратів, відоме як синдром дисрегуляції дофаміну).
• нездатність до подолання імпульсу, бажання чи спонуки до дії, яка може бути шкідливою для пацієнта або іншим особам, у тому числі:
• сильна спонука до азартних ігор, незважаючи на важливі особисті чи сімейні наслідки.
• зміна чи посилення сексуальних інтересів та поведінки таким чином, який турбує пацієнта або іншу особу, наприклад посилення сексуального потягу.
• незконтрований шопоголізм чи витрачання надмірної кількості грошей.
• жарляність чи kompulsивне обжерливість.
• епізоди надмірної рухливості, збудження чи дратівливості.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Роподрин можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль (відоме як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, необхідно повідомити про це лікаря: будуть обговорені способи дій, спрямовані на подолання чи зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Роподрин разом з леводопою (Л-допою)
У пацієнтів, які приймають препарат Роподрин у поєднанні з леводопою, після певного часу можуть виникнути інші небажані дії:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим небажаним діянням. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Роподрин можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим небажаним діянням.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-30
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роподрин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистері, пляшці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25 °C.
Пляшки з HDPE: термін придатності після відкриття становить 60 днів.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Роподрин

• Активною речовиною препарату єропінірол. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти:
• ● Ядро таблеток з тривалим вивільненням:амонійний метакрилат кополімер (тип Б), гіпромелоза, (Е464), лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію (Е572).
• ● Покриття:

Як виглядає препарат Роподрин і що містить пакування

Роподрин 2 мг таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 6,8±0,1 мм і товщиною 5,5±0,2 мм.
Роподрин 4 мг таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двовипуклі таблетки розміром 12,6 x 6,6±0,1 мм і товщиною 5,3±0,2 мм.
Роподрин 8 мг таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двовипуклі таблетки розміром 19,2 x 10,2±0,2 мм і товщиною 5,2±0,2 мм.
Роподрин 2 мг, 4 мг і 8 мг упакований у блистери з PVC/PCTFE/Алюмінієм та пляшки з HDPE з кришкою з PP з захисним засобом та засобом, який поглинає вологу, у паперовій пачці

Розміри пакування

Блистери: 28, 30, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Пляшка: 28, 30, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Угорщина

Виробник

Pharmathen S.A.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 26.05.2023