Роподрін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Роподрин, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Роподрин, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Роподрин, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Роподрин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роподрин
• 3. Як застосовувати препарат Роподрин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Роподрин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Роподрин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Роподрин єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Препарат Роподрин, таблетки з тривалим вивільненням, застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природної дофаміну в мозку і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роподрин

Коли не застосовувати препарат Роподрин

якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба, без регулярної гемодіалізу.
якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.
Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роподрин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування препарату Роподрин необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт є у віці нижче 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна активність)
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зниження дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Якщо пацієнт, його родичі або опікун помітять, що пацієнт починає відчувати непереможну, неконтрольовану схильність до поведінки, яка є зовсім іншою від його попередньої поведінки, і що він не може опиратися такому імпульсу,尽管 така поведінка може нашкодити пацієнтові або іншим особам, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Такі неконтрольовані імпульси та нетипова поведінка можуть бути проявом так званих розладів контролю імпульсів. Їхнім проявом може бути, наприклад, kompulsивна гра, нападове переїдання, шопоголізм, надмірно підвищена сексуальна активність чи обсесивне мислення про секс. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу препарату чи зовсім його відмінити.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родичі чи опікун помітять виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження чи дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або відміну препарату
Необхідно повідомити лікаря,якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Роподрин не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату Роподрин

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родичі помітять будь-яку нетипову поведінку (наприклад, незвичайну схильність до азартних ігор або підвищену сексуальну активність) під час прийому препарату Роподрин, лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу препарату чи зовсім його відмінити.

Паління та Роподрин

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийому препарату Роподрин. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату.

Інші препарати та Роподрин

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату Роподрин.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Роподрин або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Роподрин також може впливати на дію інших препаратів.
У тому числі:

• флюоксетин (антидепресант)
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
• гормональна терапія (ГТ)
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики: ципрофлоксацин та еноксацин
• інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.
Пацієнт може потребувати проведення додаткових досліджень крові, якщо приймає Роподрин разом з нижчепереліченими препаратами:

• антагоністи вітаміну К (що застосовуються для зменшення утворення кров'яних згустків), наприклад варфарин (кумарин), аценокумарол.

Препарат Роподрин з їжею

Препарат Роподрин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Роподрин не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Роподрин принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для ненародженого дитини. Препарат Роподрин не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати відміну препарату Роподрин.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Роподрин може спричиняти сонливість. Можуть виникнути неконтрольовані напади сонливості, а іноді також раптові та несподівані напади сонливості, що не передують сонливості.
Під час прийому препарату Роподрин можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких насправді немає). Якщо у пацієнта виникнуть марення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми чи смерті. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Препарат Роподрин 2 мг таблетки з тривалим вивільненням містить цукор, званий лактозою. Якщо лікар колись повідомляв пацієнта про непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Препарат Роподрин 4 мг таблетки з тривалим вивільненням містить барвник, званий жовчю помаранчевою (E110)

що може спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Роподрин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Роподрин можна застосовувати для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою (або леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Роподрин можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Роподрин дітям. Препарат Роподрин не призначений для пацієнтів у віці нижче 18 років.
Не слід приймати більшу дозу препарату Роподрин, ніж рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Роподрин

Препарат Роподрин слід приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Таблетку (таблетки) препарату Роподрин слід приймати цілою, запивючи склянкою води.
Не слід розламувати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) препарату Роподрин. Якщо це трапиться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Яку дозу препарату Роподрин слід застосовувати
Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Роподрин може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є у дуже похилому віці, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коректувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг на добу препарату Роподрин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою препарату Роподрин у вигляді таблеток з негайним вивільненням, яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роподрин

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Роподрин.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Роподрин, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної чи фізичної, омара, марення.

Пропуск застосування препарату Роподрин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Роподрин протягом доби або довше необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому препарату Роподрин.

Перервання застосування препарату Роподрин

Не слід раптово припиняти прийом препарату Роподрин без консультації з лікарем. У разі раптового припинення прийому препарату Роподрин симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення препарату може привести до виникнення дуже небезпечного захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС включають: акінезію (втрату здатності рухатися), мієдну жорсткість, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію, сплутаність, порушення свідомості (до коми).
Препарат Роподрин слід застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар.
Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не порекомендуватиме цього.
У разі необхідності перервання застосування препарату Роподрин лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Роподрин можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози.
Побічні ефекти зазвичай є легкими та стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• омар
• відчуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптові напади сонливості, не передувані відчуттям сонливості (раптові напади сонливості)
• марення (сприйняття речей, яких насправді немає)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• набухання ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або омара, особливо коли пацієнт раптово встає (це пов'язано з зниженням артеріального тиску крові)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уродження (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість чи відчуття переслідування)
• ікота

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(не можна встановити частоту на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набухання на шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивне свербіння (див. пункт 2).
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявлені в аналізах крові.
• агресивна поведінка
• зловживання препаратом Роподрин (бажання великих - більших, ніж потрібно для контролю моторних симптомів - кількостей допамінергічних препаратів, відомих як синдром дисрегуляції дофаміну).
• нездатність подолати імпульс, бажання чи спокусу до дії, яка може бути шкідливою для пацієнта або інших осіб, у тому числі:
• сильна спокуса до азартних ігор, незважаючи на важливі особисті чи сімейні наслідки.
• зміна або посилення сексуальних інтересів та поведінки таким чином, який турбує пацієнта або інших осіб, наприклад підвищення сексуального потягу.
• неkontrolований шопоголізм або витрачання надмірних коштів.
• жарляння нападами (їдання великих кількостей їжі за дуже короткий час) або kompulsивне переїдання (їдання більших кількостей їжі, ніж зазвичай, і ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження чи дратівливості.
• після припинення прийому або зниження дози препарату Роподрин можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, необхідно повідомити про це лікаря: будуть обговорені способи дій для контролю або зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Роподрин разом з леводопою (Л-допою)
У пацієнтів, які приймають препарат Роподрин у комбінації з леводопою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Роподрин можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 60
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роподрин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистері, пляшці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшки з HDPE: термін придатності після відкриття становить 60 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Роподрин

• Активною речовиною препарату єропінірол. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти:
• ● Ядро таблеток з тривалим вивільненням:кopolymer метакрилової кислоти (тип B), гіпромелоза, (E464), лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію (E572).
• ● Покриття:

Як виглядає препарат Роподрин та що містить пакування

Роподрин 2 мг таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 6,8±0,1 мм та товщиною 5,5±0,2 мм.
Роподрин 4 мг таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двовипуклі таблетки розмірами 12,6 x 6,6±0,1 мм та товщиною 5,3±0,2 мм.
Роподрин 8 мг таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двовипуклі таблетки розмірами 19,2 x 10,2±0,2 мм та товщиною 5,2±0,2 мм.
Роподрин 2 мг, 4 мг та 8 мг упакований у блистери з PVC/PCTFE/Алюмінієм та пляшки з HDPE з кришкою з PP з захисним засобом та засобом поглинання вологи, у паперовій пачці

Величина пакування

Блистери: 28, 30, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Пляшка: 28, 30, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Угорщина

Виробник

Pharmathen S.A.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 26.05.2023