Ролприна Ср

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ролпріна СР (Ропінірол Крка 8 мг)

8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол
Ролпріна СР і Ропінірол Крка 8 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ролпріна СР
• 3. Як використовувати препарат Ролпріна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпріна СР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ролпріна СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпріна СР, таблетки з тривалим вивільненням, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну, яка природно існує в мозку, і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ролпріна СР

Коли не використовувати препарат Ролпріна СР

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ролпріна СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт має менше 18 років, Сторінка 1 7
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпріна СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипового типу та якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, попеду або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити йому або іншим. Вище згадані явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тему.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Повідомте лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дозиропініролу [званих синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітили, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладів контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.

Під час використання препарату Ролпріна СР

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітили виникнення у пацієнта будь-яких особливих поведінок (таких як непотрібна схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу та (або) надмірна статева активність) під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може рекомендувати змінити дозу або відмінити препарат.

Паління та використання препарату Ролпріна СР

Повідомте лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Ролпріна СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви починаєте приймати будь-який інший препарат під час використання препарату Ролпріна СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпріна СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпріна СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (антидепресант),
• препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія (анг. HRT),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та рефлюксу,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з цих препаратів.

Сторінка 2 7
Знадобиться проведення додаткових аналізів крові,якщо пацієнт приймає препарат Ролпріна СР одночасно:

• з антагоністами вітаміну К (які використовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Препарат Ролпріна СР з їжею та питтям

Препарат Ролпріна СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від використання препарату Ролпріна СР для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпріна СР не рекомендується під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Повідомте лікаря негайно, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати відмінити препарат Ролпріна СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ролпріна СР може викликати сонливість. Може виникнути непотрібна сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, які виникають без будь-якого явного попередження.
Ропінірол може викликати марення (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують). Якщо виникнуть марення, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо підозрюється, що такі симптоми можуть виникнути: не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) у небезпеку серйозної травми або смерті. Не можна виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація є ускладненням для пацієнта.

Препарат Ролпріна СР містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат Ролпріна СР

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ролпріна СР доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.

Використання у дітей та підлітків

Препарату Ролпріна СР не слід використовувати у дітей.Препарат Ролпріна СР зазвичай не призначає пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпріна СР може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку лікування препаратом Ролпріна СР можуть виникнути непотрібні рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих препаратів.
Препарат Ролпріна СР має форму таблеток з тривалим вивільненням, які забезпечують вивільненняропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке виведення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблетки можуть бути видимі у фекаліях. Якщо таке трапиться, зверніться до лікаря якомога швидше.
Сторінка 3 7

Які дози препарату Ролпріна СР слід використовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпріна СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова дозапрепарату Ролпріна СР у розмірі 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпріна СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпріна СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити лікування на прийом меншої дозиропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпріна СР

Препарат Ролпріна СР слід приймати один раз на добуо цій самій порі, кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням препарату Ролпріна СР слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Таблетки (таблетку) з тривалим вивільненням НЕ ВИДНО НАДО розрізати, жувати чи розчавлювати. Якщо це трапиться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймаютьропінірол у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ролпріна СР, таблеток з тривалим вивільненням, на основі раніше прийманої дозиропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням.
Слід прийняти раніше прийману дозуропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням у день, що передує зміні лікування. Наступного дня вранці слід прийняти препарат Ролпріна СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не приймати більшеропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ролпріна СР

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, покажіть пакування препарату Ролпріна СР.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ролпріна СР, можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, втома, оmdlіння.

Пропуск прийому препарату Ролпріна СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт не приймає препарат Ролпріна СР протягом доби або довше, слід звернутися за порадою до лікаря щодо відновлення прийому препарату Ролпріна СР.

Припинення прийому препарату Ролпріна СР

Не слід припиняти прийом препарату Ролпріна СР без узгодження з лікарем.
Препарат Ролпріна СР слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Сторінка 4 7
У разі раптового припинення прийому препарату Ролпріна СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому препарату Ролпріна СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може викликати серйозну загрозу для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності рухатися), мієдну жорсткість, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі потреби припинення прийому препарату Ролпріна СР лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти препарату Ролпріна СР можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш ускладнюючими після короткого часу прийому препарату. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• марення (бачення речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• рефлюкс
• біль у животі
• запор
• набряки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск
• надмірне відчуття сонливості вдень (непотрібна сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі набрякина шкірі (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильний свідняк (див. пункт 2),
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються під час аналізів крові,
• агресивна поведінка,

Сторінка 5 7

• зловживання препаратом Ролпріна СР (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• нездатність опиратися імпульсу, попеду або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінене або збільшене інтерес до сексуальної сфери та поведінка, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшений статевий потяг;
• нездатність контролювати надмірні покупки або витрачання грошей;
• нездатність опиратися імпульсу до прийому їжі (їжа великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне прийом їжі (прийом більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дозиропініролу. Якщо ці симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.
• епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості
• спонтанна ерекція.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпріна СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпріна СР у поєднанні з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) - це дуже частий побічний ефект, якщо пацієнт приймає Л-допу, можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна СР. Повідомте лікаря, якщо такі симптоми виникнуть, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих препаратів.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпріна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Сторінка 6 7
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ролпріна СР

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 8 мгропініролу (у вигляді хлоридуропініролу).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу типу 2208, лактозу моногідрат, колоїдну діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПа·с, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу типу 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Ролпріна СР і що містить пакування

Таблетки з тривалим вивільненням мають коричнево-червоний колір, двовипуклу форму та овальну форму.
Пакування: 28 або 84 таблетки з тривалим вивільненням у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Італії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 040525192
040525230

Номер дозволу на паралельний імпорт: 89/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження вкладення: 07.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Сторінка 7 7