Ролприна Ср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ролпріна СР (Ролпріна ЕП)

8 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ропінірол
Ролпріна СР і Ролпріна ЕП є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ролпріна СР
• 3. Як використовувати препарат Ролпріна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпріна СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ролпріна СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим вивільненням, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ролпріна СР

Коли не використовувати препарат Ролпріна СР

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ролпріна СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт має менше 18 років, Сторінка 1 8
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпріна СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекоменувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетиповим чином та якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити йому або іншим. Вищеозначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти та інтенсивності думок або відчуттів на статеву тему.
Лікар може вирішити змінити дозу або скасувати препарат.
Повідомте лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дозиропініролу [так званий синдром відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітили, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.

Під час використання препарату Ролпріна СР

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітили виникнення у пацієнта будь-якої специфічної поведінки (такої як неконтрольована схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу) під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може порекоменувати змінити дозу або скасувати препарат.

Паління та використання препарату Ролпріна СР

Повідомте лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Ролпріна СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, що продаються без рецепта.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо починаєте приймати будь-який інший препарат під час використання препарату Ролпріна СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпріна СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпріна СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксамін (препарат проти депресії),
• препарати, що використовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія заміщення (ГТЗ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та рефлюксу,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з цих препаратів.

Сторінка 2 8
Знадобиться проведення додаткових аналізів крові,якщо пацієнт приймає препарат Ролпріна СР разом з:

• антагоністами вітаміну К (що використовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Препарат Ролпріна СР з їжею та питьєм

Препарат Ролпріна СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час вагітності, якщо лікар не вирішить, що користь від використання препарату Ролпріна СР для пацієнтки перевищує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекоменувати припинити використання препарату Ролпріна СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ролпріна СР може викликати сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що виникають без будь-якого явного попередження.
Ропінірол може викликати марення (сприйняття речей, які не існують). Якщо виникнуть марення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо підозрюється, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, поки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація є утрудненням для пацієнта.

Препарат Ролпріна СР містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат Ролпріна СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ролпріна СР доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ролпріна СР не слід використовувати у дітей.Препарат Ролпріна СР зазвичай не призначується пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпріна СР може бути використаний для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допа (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку лікування препаратом Ролпріна СР можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезія). Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте лікаря, який може змінити дозу прийманого препарату.
Препарат Ролпріна СР має форму таблеток з довгим вивільненням, які забезпечують вивільненняропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке видалення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблетки можуть бути видимі у столі. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря якомога швидше.

Яка доза препарату Ролпріна СР слід використовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпріна СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова дозапрепарату Ролпріна СР у розмірі 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпріна СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може змінити дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпріна СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте лікаря. Лікар може порекоменувати змінити лікування на прийом меншої дозиропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпріна СР

Препарат Ролпріна СР слід приймати один раз на добуо тієї самої години кожного дня.

Таблетку (таблетки) з довгим вивільненням препарату Ролпріна СР слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Таблетки (таблетку) з довгим вивільненням не слід ділити, жувати чи розчавлювати. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймаютьропінірол у вигляді таблеток з негайним вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ролпріна СР, таблеток з довгим вивільненням, на основі раніше прийманої дозиропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Слід прийняти раніше прийману дозуропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням у день, що передує зміні лікування. Наступного дня ранку слід прийняти препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим вивільненням, і не приймати більшеропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням.

Застосування більших доз препарату Ролпріна СР, ніж рекомендовано

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Ролпріна СР.
У особи, яка прийняла більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудоти, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, втома, оmdlіння.

Пропуск прийому препарату Ролпріна СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з довгим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску прийому препарату Ролпріна СР протягом доби або довше зверніться до лікаря щодо відновлення лікування препаратом Ролпріна СР.

Припинення прийому препарату Ролпріна СР

Не слід припиняти прийом препарату Ролпріна СР без узгодження з лікарем.
Препарат Ролпріна СР слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не порекомендує це.
У разі раптового припинення прийому препарату Ролпріна СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому препарату Ролпріна СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (неможливість рухатися), міoshiфність м'язів, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення прийому препарату Ролпріна СР лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Ролпріна СР можуть виникнути найчастіше на початку лікування або одразу після збільшення дози. ці побічні ефекти зазвичай легкі і стають менш важкими після короткого часу прийому препарату. У разі побоювань щодо побічних ефектів зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудоти

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• марення (сприйняття речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• рефлюкс
• біль у животі
• запор
• набряк ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск
• надмірне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроjenія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свідружні набрякина шкірі (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильний свербіж (див. пункт 2),
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються при аналізі крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпріна СР (бажання приймати більші дози препаратів дофамінергічної дії, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• неможливість опиратися імпульсу, потягу або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу;
• не контрольоване надмірне придбання чи витрачання грошей;
• не контрольований апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль (так званий синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дози препарату Ролпріна СР.
• епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості
• спонтанна ерекція.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпріна СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпріна СР у комбінації з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезія) - це дуже частий побічний ефект, якщо пацієнт приймає Л-допу, можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна СР. Повідомте лікаря у разі їх виникнення, оскільки може бути необхідне зменшення дози прийманого препарату.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-50
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпріна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Сторінка 6 8

Що містить препарат Ролпріна СР

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 8 мгропініролу (у вигляді хлоридуропініролу).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу типу 2208, лактозу моногідрат, колоїдну діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПа·с, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу типу 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Ролпріна СР і що містить упаковка

Таблетки з довгим вивільненням мають коричнево-червоний колір, двовипуклу форму та овальну форму.
Упаковки: 21, 28, 42 або 84 таблетки з довгим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022 Львів

Виробник:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022 Львів
Номер дозволу в Україні:
UA/0445/01/01
UA/0445/01/02
UA/0445/01/03
UA/0445/01/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/19

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сторінка 7 8

Дата затвердження інструкції: 23.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8