Ролприна Ср

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ролпрін СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ролпрін СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ролпрін СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ролпрін СР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ролпрін СР
• 3. Як використовувати препарат Ролпрін СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпрін СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ролпрін СР і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ролпрін СР є ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпрін СР, таблетки з тривалим вивільненням, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ролпрін СР

Коли не використовувати препарат Ролпрін СР

• якщо пацієнт має алергіюна ропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ролпрін СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнту менше 18 років,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпрін СР не є підходящим для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру та якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим. Вищеозначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Повідомте лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [званого синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітили, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити调整 дозу або припинити використання препарату.

Під час використання препарату Ролпрін СР

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини спостерігав виникнення у пацієнта будь-якої особливої поведінки (такої як непотрібна схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу та (або) надмірна статева активність) під час використання препарату Ролпрін СР. Лікар може порекомендувати调整 дози або відмінити препарат.

Паління та використання препарату Ролпрін СР

Повідомте лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Ролпрін СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Ролпрін СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо починаєте приймати будь-який інший препарат під час використання препарату Ролпрін СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпрін СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпрін СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (препарат проти депресії),
• препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія заміщення (ГТЗ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та загору,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з цих препаратів.

Буде потрібно проведення додаткових аналізів крові, якщо пацієнт приймає препарат Ролпрін СР разом з:

• антагоністами вітаміну К (які використовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Ролпрін СР з їжею та питтям

Препарат Ролпрін СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ролпрін СР не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від використання препарату Ролпрін СР для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпрін СР не рекомендується під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати відмінити препарат Ролпрін СР.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ролпрін СР може викликати сонливість. Може виникнути непотрібна сонливість, а також раптові та несподівані напади сонливості, які виникають без будь-якого явного попередження.
Ропінірол може викликати оману (сприйняття речей, які не існують). Якщо виникнуть омани, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо підозрюєте, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнту (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація є утрудненням для пацієнта.

Ролпрін СР містить лактозу

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як використовувати препарат Ролпрін СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ролпрін СР не слід використовувати у дітей.Препарат Ролпрін СР зазвичай не призначається пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпрін СР може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Ролпрін СР можуть виникнути непотрібні рухи (дискінезія). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте лікаря, який може调整 дозу прийманих препаратів.
Препарат Ролпрін СР має форму таблеток з тривалим вивільненням, які забезпечують вивільнення ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке видалення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблетки можуть бути видимі у столі. Якщо таке трапиться, зв'яжіться з лікарем якомога швидше.

Які дози препарату Ролпрін СР слід використовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпрін СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова дозапрепарату Ролпрін СР у розмірі 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпрін СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт у дуже похилому віці, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може调整 дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпрін СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпрін СР, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпрін СР

Препарат Ролпрін СР слід приймати один раз на добуо тієї самої пори, кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням препарату Ролпрін СР слід приймати цілою, запиваємо склянкою води.

Таблетки (таблетку) з тривалим вивільненням НЕ СЛІД притирати, жувати чи розчавлювати. Якщо це трапиться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ролпрін СР, таблетки з тривалим вивільненням, на основі раніше прийманої дози ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням.
Слід прийняти раніше прийману дозу ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням у день, який передує зміні лікування. Наступного дня вранці слід прийняти препарат Ролпрін СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не приймати більше ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням.

Застосування більшу дозу препарату Ролпрін СР, ніж рекомендована

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Ролпрін СР.
У особи, яка прийняла більшу дозу препарату Ролпрін СР, ніж рекомендована, можуть виникнути нудоти, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, втома, оmdlіння, омани.

Пропуск прийому препарату Ролпрін СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт не приймає препарат Ролпрін СР протягом доби або довше, слід звернутися до лікаря щодо відновлення прийому препарату.

Припинення прийому препарату Ролпрін СР

Не слід припиняти прийом препарату Ролпрін СР без узгодження з лікарем.

Препарат Ролпрін СР слід використовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти використання, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Ролпрін СР, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому препарату Ролпрін СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може викликати серйозну загрозу для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності рухатися), мієдну жорсткість, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
Якщо потрібно припинити прийом препарату Ролпрін СР, лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Ролпрін СР можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш важкими після короткого часу прийому препарату. Якщо у вас виникли побоювання щодо побічних ефектів, обговоріть це з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлення
• сонливість
• нудоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сонливості)
• омани (сприйняття речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• загорання
• біль у животі
• запор
• відчуття набухання ніг, стоп або рук.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стійку (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький тиск
• надмірна сонливість вдень (непотрібна сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі відчуття набуханняна шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильний свідіння (див. пункт 2),
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються при аналізі крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпрін СР (бажання приймати більші дози препаратів дофамінергічної групи, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінене або збільшене інтерес до сексуальної сфери та поведінка, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшений статевий потяг;
• нездатність опиратися імпульсу до надмірних покупок або витрачання грошей;
• нездатність опиратися імпульсу до їжі (їжа великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дози ропініролу.
• епізоди надактивності, ейфорії або роздратування
• спонтанна ерекція.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпрін СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпрін СР разом з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезія) - це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає Л-допу, у нього можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпрін СР. Повідомте лікаря, якщо такі симптоми виникнуть, оскільки може бути потрібно зменшення дози прийманих препаратів.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, 04053 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за препарат.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпрін СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ролпрін СР

• Активною речовиною препарату є ропінірол. Ролпрін СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненнямКожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду). Ролпрін СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненнямКожна таблетка з тривалим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду). Ролпрін СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненнямКожна таблетка з тривалим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду).
• Крім того, препарат містить: Ролпрін СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненнямГіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПа·с, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці. Див. пункт 2 «Ролпрін СР містить лактозу».
• Ролпрін СР, 4 мг, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ролпрін СР, 4 мг, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Гіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПа·с, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172) в оболонці. Див. пункт 2 «Ролпрін СР містить лактозу».

Як виглядає препарат Ролпрін СР і що містить упаковка

Ролпрін СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням:таблетки рожеві, двовипуклі та овальні.
Ролпрін СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням:таблетки світло-коричневі, двовипуклі та овальні.
Ролпрін СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням:таблетки коричнево-червоні, двовипуклі та овальні.
Упаковка: 28 або 84 таблетки з тривалим вивільненням у блистрах, у картонній коробці

Підмість, відповідальна за препарат

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника підмісті, відповідальної за препарат:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:26.07.2023