Ролприна Ср

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю вкладку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ролпріна СР (Ропінірол Крка 4 мг)

4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол
Ролпріна СР і Ропінірол Крка 4 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ролпріна СР
• 3. Як використовувати препарат Ролпріна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпріна СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ролпріна СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпріна СР, таблетки з тривалим вивільненням, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну, яка природно присутня у мозку, і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ролпріна СР

Коли не використовувати препарат Ролпріна СР

• якщо пацієнт має чутливістьдоропініролу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Ролпріна СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнту менше 18 років, Сторінка 1 7
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпріна СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Повісті лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетиповим чином та, коли пацієнт не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити йому або іншим. Вище згадані явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тему.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Повісті лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дозиропініролу [званих синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може змінити лікування.
Повісті лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.

Під час використання препарату Ролпріна СР

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у пацієнта будь-яких особливих поведінок (таких як необмежена схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу) під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може рекомендувати змінити дозу або відмінити препарат.

Паління та використання препарату Ролпріна СР

Повісті лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Ролпріна СР та інші препарати

Повісті лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви починаєте приймати будь-який інший препарат під час використання препарату Ролпріна СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпріна СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпріна СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (антидепресант),
• препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія (анг. HRT),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та рефлюксу,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з цих препаратів.

Сторінка 2 7
Буде потрібно проведення додаткових аналізів крові,якщо пацієнт приймає препарат Ролпріна СР разом з:

• антагоністами вітаміну К (які використовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Препарат Ролпріна СР з їжею та питтям

Препарат Ролпріна СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від використання препарату Ролпріна СР для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Повісті лікаря негайно, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати відмінити препарат Ролпріна СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ролпріна СР може викликати сонливість. Може виникнути необмежена сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, які виникають без будь-якого явного попередження.
Ропінірол може викликати омани (сприйняття речей, які не існують). Якщо виникнуть омани, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо виникне підозра, що такі симптоми можуть виникнути: не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може поставити пацієнта (або інших осіб) під ризик важкої травми або смерті. Не можна виконувати такі дії, поки симптоми не зникнуть.
Повісті лікаря, якщо така ситуація є утрудненням для пацієнта.

Препарат Ролпріна СР містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як використовувати препарат Ролпріна СР

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ролпріна СР доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.

Використання у дітей та підлітків

Препарату Ролпріна СР не слід використовувати у дітей.Препарат Ролпріна СР зазвичай не призначає się пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпріна СР можна використовувати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допа (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку лікування препаратом Ролпріна СР можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози прийманих препаратів.
Препарат Ролпріна СР має форму таблеток з тривалим вивільненням, які забезпечують вивільненняропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке видалення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблетки можуть бути видимі у столі. Якщо таке трапляється, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.

Які дози препарату Ролпріна СР слід використовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпріна СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова дозапрепарату Ролпріна СР у розмірі 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпріна СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпріна СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозоюропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпріна СР

Препарат Ролпріна СР слід приймати один раз на добуо цій самій порі, кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням препарату Ролпріна СР слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Таблетки (таблетки) з тривалим вивільненням НЕ ВИДНО НАДО діляти, жувати чи розчавлювати. Якщо це трапиться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймаютьропінірол у вигляді таблеток з негайним вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ролпріна СР, таблеток з тривалим вивільненням, на основі раніше прийманої дозиропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Необхідно прийняти раніше прийману дозуропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням у день, який передує зміні лікування. Наступного дня ранком слід прийняти препарат Ролпріна СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не приймати більшеропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ролпріна СР

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, покажіть пакування препарату Ролпріна СР.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ролпріна СР, можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, втома, омани.

Пропуск прийому препарату Ролпріна СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт не приймає препарат Ролпріна СР протягом доби або довше, необхідно звернутися за порадою до лікаря щодо відновлення прийому препарату Ролпріна СР.

Припинення прийому препарату Ролпріна СР

Не слід припиняти прийом препарату Ролпріна СР без узгодження з лікарем.
Препарат Ролпріна СР слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Сторінка 4 7
У разі раптового припинення прийому препарату Ролпріна СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому препарату Ролпріна СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності рухатися), міoshiфність м'язів, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому препарату Ролпріна СР лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Ролпріна СР можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. ці побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш неприємними після короткого часу прийому препарату. Якщо у вас виникли побоювання щодо побічних ефектів, обговоріть це з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдленіння
• відчуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове падіння в сон без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• омани (сприйняття речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• рефлюкс
• біль у животі
• запор
• набряк ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або омдленіння, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск
• надмірне відчуття сонливості вдень (необмежена сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі набрякина шкірі (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильний свід
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час аналізів крові,
• агресивна поведінка,

Сторінка 5 7

• зловживання препаратом Ролпріна СР (бажання приймати більші дози препаратів дофамінергічної дії, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гравіння в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу;
• необмежене надмірне придбання товарів або витрачання грошей;
• необмежений апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль (визначається як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дозиропініролу. Якщо ці симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може змінити лікування.
• епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості
• спонтанна ерекція.

Повісті лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпріна СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпріна СР у комбінації з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• необумовлені рухи (дискінезії) - це дуже частий побічний ефект, якщо пацієнт приймає Л-допу, можуть виникнути необумовлені рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна СР. Повісті лікаря, якщо вони виникнуть, оскільки може бути необхідне зменшення дози прийманих препаратів.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпріна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Сторінка 6 7
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ролпріна СР

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 4 мгропініролу (у вигляді хлоридуропініролу).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу типу 2208, лактозу моногідрат, колоїдну діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПас, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу типу 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Ролпріна СР і що містить пакування

Таблетки з тривалим вивільненням мають світло-коричневий колір, двовипуклі та овальні.
Пакування: 28 або 84 таблетки з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Італії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 040525115
040525154

Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження вкладки: 12.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Сторінка 7 7