Ролприна Ср

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ролпріна СР (Ролпріна ЕП)

4 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ропінірол
Ролпріна СР і Ролпріна ЕП - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ролпріна СР
• 3. Як використовувати препарат Ролпріна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпріна СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Ролпріна СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим вивільненням, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну, який природно присутній у мозку, і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ролпріна СР

Коли не використовувати препарат Ролпріна СР

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.Повідомте лікаря у разі, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Ролпріна СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми, Сторінка 1 8
• якщо пацієнту менше 18 років,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Повідомте лікаря у разі, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпріна СР не є підходящим для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Повісті лікаря у разі, якщо пацієнт або його родина/опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим. Вищеозначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або скасувати препарат.
Повісті лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дозиропініролу [званих синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може змінити лікування.
Повісті лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або раздражливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.

Під час використання препарату Ролпріна СР

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у пацієнта якихось особливих поведінок (таких як необмежена схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу) під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може рекомендувати змінити дозу або скасувати препарат.

Паління та використання препарату Ролпріна СР

Повісті лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат Ролпріна СР та інші препарати

Повісті лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, що продаються без рецепта.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо починаєте приймати будь-який інший препарат під час використання препарату Ролпріна СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпріна СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпріна СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (антидепресант),
• препарати, що використовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія (анг. HRT),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та загору,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з вищезазначених препаратів. Сторінка 2 8

Знадобиться проведення додаткових аналізів крові,якщо пацієнт приймає препарат Ролпріна СР разом з:

• антагоністами вітаміну К (що використовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Препарат Ролпріна СР з їжею та питтям

Препарат Ролпріна СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від використання препарату Ролпріна СР для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Повісті лікаря негайно, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинити використання препарату Ролпріна СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ролпріна СР може викликати сонливість. Може виникнути необмежена сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що виникають без будь-якого чіткого попередження.
Ропінірол може викликати марення (сприйняття речей, які не існують). У разі виникнення марень не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може поставити пацієнта (або інших осіб) у небезпеку серйозної травми або смерті. Не слід виконувати такі дії, поки симптоми не зникнуть.
Повісті лікаря, якщо така ситуація є перешкодою для пацієнта.

Препарат Ролпріна СР містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат Ролпріна СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ролпріна СР доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Ролпріна СР не слід використовувати у дітей.Препарат Ролпріна СР зазвичай не призначується пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпріна СР може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку лікування препаратом Ролпріна СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих препаратів.
Препарат Ролпріна СР має форму таблеток з довгим вивільненням, які забезпечують вивільненняропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке видалення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. У такому разі залишки таблетки можуть бути видимі у столі. Якщо таке відбувається, зверніться до лікаря якомога швидше.

Які дози препарату Ролпріна СР слід використовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпріна СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова дозапрепарату Ролпріна СР у розмірі 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпріна СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже літній, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може коректувати дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпріна СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозоюропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпріна СР

Препарат Ролпріна СР слід приймати один раз на добуо тієї самої години кожного дня.

Таблетку (таблетки) з довгим вивільненням препарату Ролпріна СР слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води.

Таблетки (таблетку) з довгим вивільненням НЕ СЛІД ковтати, жувати чи розчавлювати. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймаютьропінірол у вигляді таблеток з негайним вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ролпріна СР, таблеток з довгим вивільненням, на основі раніше прийманої дозиропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Слід прийняти раніше прийману дозуропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням у день, що передує зміні лікування. Наступного дня вранці слід прийняти препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим вивільненням, і не приймати більшеропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням.

Використання більших доз препарату Ролпріна СР, ніж рекомендовано

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Ролпріна СР.
У особи, яка прийняла більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудоти, блювота, головокружіння (відчуття обертання), відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної, оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Ролпріна СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з довгим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо препарат Ролпріна СР не приймається протягом доби або довше, зверніться до лікаря щодо питання про відновлення прийому препарату Ролпріна СР.

Припинення прийому препарату Ролпріна СР

Не слід припиняти прийом препарату Ролпріна СР без узгодження з лікарем.

Сторінка 4 8
Препарат Ролпріна СР слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення прийому препарату Ролпріна СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому препарату Ролпріна СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може викликати серйозну загрозу для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності рухатися), міоз (швидке мигання очима), гіпертермію, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі потреби припинення прийому препарату Ролпріна СР лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Ролпріна СР можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. ці побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш важкими після короткого часу прийому препарату. У разі занепокоєння щодо побічних ефектів зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдління
• відчуття сонливості
• нудоти

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• марення (сприйняття речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• загор
• біль у животі
• запор
• відчуття набухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdління, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надто сильне відчуття сонливості вдень (необмежена сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі відчуття набуханняна шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильне свідяння (див. пункт 2),
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час аналізів крові, Сторінка 5 8
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпріна СР (бажання приймати більші дози препаратів дофамінергічної групи, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного захоплення азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу;
• незконтрований надмірний апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дозиропініролу. Якщо ці симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може змінити лікування.
• епізоди надактивності, ейфорії або раздражливості
• спонтанна ерекція.

Повісті лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпріна СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпріна СР у поєднанні з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) - це дуже частий побічний ефект, якщо пацієнт приймає Л-допу, можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна СР. Повісті лікаря у разі їх виникнення, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих препаратів.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпріна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Сторінка 6 8
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ролпріна СР

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 4 мгропініролу (у виглядіропініролу гідрохлориду).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу типу 2208, лактозу моногідрат, колоїдну безводну діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПас, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу типу 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Ролпріна СР і що містить упаковка

Таблетки з довгим вивільненням світло-коричневого кольору, двовипуклі та овальні.
Упаковка: 21, 28, 42 або 84 таблетки з довгим вивільненням у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія

Виробник:

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Куксгафен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
10183/2017/01
10183/2017/02
Сторінка 7 8
10183/2017/03
10183/2017/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/19

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 23.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Сторінка 8 8