Ролприна Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випуском

Ролпріна СР, 4 мг, таблетки з довгим випуском

Ролпріна СР, 8 мг, таблетки з довгим випуском

ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ролпріна СР
• 3. Як застосовувати препарат Ролпріна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпріна СР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Ролпріна СР є ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим випуском, застосовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ролпріна СР

Коли не слід застосовувати препарат Ролпріна СР

• якщо пацієнт має алергіюна ропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки. Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ролпріна СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнтові менше 18 років,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпріна СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також, якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до виконання діяльності, яка може нашкодити йому або іншим. Вище перелічені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [званого синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помічає, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування препарату.

Під час застосування препарату Ролпріна СР

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помічає появу у пацієнта будь-якої особливої поведінки (такої як непотрібна схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу) під час застосування препарату Ролпріна СР. Лікар може рекомендувати змінити дозу або відмінити препарат.

Паління та застосування препарату Ролпріна СР

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час застосування препарату Ролпріна СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Ролпріна СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, що продаються без рецепта.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо починається прийом будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Ролпріна СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпріна СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпріна СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (препарат проти депресії),
• препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія (анг. HRT),
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та загори,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з вище перелічених препаратів.

Необхідно буде провести додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає препарат Ролпріна СР разом з:

• антагоністами вітаміну К (що застосовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Ролпріна СР з їжею та питтям

Препарат Ролпріна СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ролпріна СР не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь від застосування препарату Ролпріна СР для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпріна СР не рекомендується під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати відмінити препарат Ролпріна СР.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ролпріна СР може викликати сонливість. Може виникнути непотрібна сонливість, а також раптові та несподівані напади сонливості, що виникають без будь-якого явного попередження.
Ропінірол може викликати марення (сприйняття речей, які не існують). У разі виникнення марень не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати таких дій, поки симптоми не зникнуть.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо така ситуація є ускладненням для пацієнта.

Ролпріна СР містить лактозу

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Ролпріна СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Застосування у дітей та молоді

Препарату Ролпріна СР не слід застосовувати у дітей.Препарат Ролпріна СР зазвичай не призначається пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпріна СР може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Ролпріна СР можуть виникнути непотрібні рухи (дискінезія). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може змінити дозу прийманого препарату.
Препарат Ролпріна СР має форму таблеток з довгим випуском, які забезпечують випуск ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке видалення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і не діяти належним чином. У такому разі залишки таблетки можуть бути видимі у фекаліях. Якщо таке трапляється, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.

Які дози препарату Ролпріна СР слід застосовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпріна СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендована початкова дозапрепарату Ролпріна СР становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпріна СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може змінити дозу, поки не буде досягнута оптимальна для пацієнта доза.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпріна СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпріна СР

Препарат Ролпріна СР слід приймати один раз на добуо тієї самої пори, кожного дня.

Таблетку (таблетки) з довгим випуском препарату Ролпріна СР слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Таблетки (таблетку) з довгим випуском НЕ СЛІД діляти, жувати чи розчавлювати. Якщо це трапиться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з негайним випуском

Лікар встановить дозу препарату Ролпріна СР, таблеток з довгим випуском, на основі раніше прийманої дози ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском.
Необхідно прийняти раніше прийману дозу ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском у день, що передує зміні лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим випуском, і не приймати більше ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском.

Застосування більшу за рекомендовану дозу препарату Ролпріна СР

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Ролпріна СР.
У особи, яка прийняла більшу за рекомендовану дозу препарату Ролпріна СР, можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, втома, оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату Ролпріна СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з довгим випуском або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі неприйому препарату Ролпріна СР протягом доби або довше необхідно звернутися за порадою до лікаря щодо поновлення застосування препарату Ролпріна СР.

Припинення застосування препарату Ролпріна СР

Не слід припиняти застосування препарату Ролпріна СР без узгодження з лікарем.

Препарат Ролпріна СР слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі раптового припинення застосування препарату Ролпріна СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення застосування препарату Ролпріна СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може викликати серйозну загрозу для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності рухатися), міготанію, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі потреби припинення застосування препарату Ролпріна СР лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Ролпріна СР можуть виникнути найчастіше на початку лікування або одразу після збільшення дози. ці побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш неприємними після короткого часу застосування препарату. У разі побоювань щодо побічних ефектів необхідно поговорити з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сонливості)
• марення («сприйняття» речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• загора
• біль у животі
• запор
• відчуття набухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надмірне відчуття сонливості вдень (непотрібна сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі відчуття набуханняна шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильний свідження (див. пункт 2),
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються при аналізі крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпріна СР (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до виконання діяльності, яка може нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу;
• нездатність контролювати надмірні покупки або витрачання грошей;
• нездатність контролювати апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дози ропініролу.
• епізоди надактивності, ейфорії або роздратування
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі види поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпріна СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпріна СР у поєднанні з Л-допою, після деякого часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• непотрібні рухи (дискінезія) - це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає Л-допу, у нього можуть виникнути непотрібні рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна СР. Необхідно повідомити лікаря у разі їх виникнення, оскільки може бути необхідне зменшення дози прийманого препарату.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпріна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паперовій коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ролпріна СР

• Активною речовиною препарату є ропінірол. Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випускомКожна таблетка з довгим випуском містить 2 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду). Ролпріна СР, 4 мг, таблетки з довгим випускомКожна таблетка з довгим випуском містить 4 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду). Ролпріна СР, 8 мг, таблетки з довгим випускомКожна таблетка з довгим випуском містить 8 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду).
• Крім того, препарат містить: Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випускомгіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, карбомер 4000-11000 мПас, гідрогенований рициновий олій, магній стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) у оболонці. Див. пункт 2 «Ролпріна СР містить лактозу».

Ролпріна СР, 4 мг, 8 мг, таблетки з довгим випуском
гіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, карбомер 4000-11000 мПас, гідрогенований рициновий олій, магній стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172) у оболонці. Див. пункт 2 «Ролпріна СР містить лактозу».

Як виглядає препарат Ролпріна СР і що містить пакування

Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випуском:таблетки рожеві, двовипуклі та овальні.
Ролпріна СР, 4 мг, таблетки з довгим випуском:таблетки світло-коричневого кольору, двовипуклі та овальні.
Ролпріна СР, 8 мг, таблетки з довгим випуском:таблетки коричнево-червоного кольору, двовипуклі та овальні.
Пакування: 28 або 84 таблетки з довгим випуском у блистерах, у паперовій коробці

Підміот, відповідальний за випуск препарату

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника підміоту, відповідальному за випуск препарату:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:26.07.2023