Ролприна Ср

Укладена інформація для пацієнта

Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випуском

Ролпріна СР, 4 мг, таблетки з довгим випуском

Ролпріна СР, 8 мг, таблетки з довгим випуском

ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ролпріна СР
• 3. Як використовувати препарат Ролпріна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ролпріна СР
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ролпріна СР і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ролпріна СР є ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим випуском, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну, яка природно існує в мозку, і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ролпріна СР

Коли не використовувати препарат Ролпріна СР

• якщо пацієнт має алергіюна ропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ролпріна СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що може бути в вагітності,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт має менше 18 років,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (таких як лактоза). Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Ролпріна СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипового характеру, а також якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим. Вище згадані явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тему.
Лікар може вирішити змінити дозу або скасувати препарат.
Повідомте лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [званого синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може змінити лікування.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітили, що у пацієнта розвиваються епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.

Під час використання препарату Ролпріна СР

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у пацієнта будь-якої особливої поведінки (такої як неконтрольована схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу) під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може рекомендувати змінити дозу або скасувати препарат.

Паління та використання препарату Ролпріна СР

Повідомте лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Ролпріна СР. Лікар може вирішити змінити дозу.

Ролпріна СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо починаєте приймати будь-який інший препарат під час використання препарату Ролпріна СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ролпріна СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ролпріна СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (препарат проти депресії),
• препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна терапія (анг. HRT),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та загори,
• антібіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом будь-який з цих препаратів.

Будуть необхідні додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає препарат Ролпріна СР разом з:

• антагоністами вітаміну К (які використовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Ролпріна СР з їжею та питтям

Препарат Ролпріна СР можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від використання препарату для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Препарат Ролпріна СР не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності, підозрює, що може бути в вагітності або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинити використання препарату Ролпріна СР.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ролпріна СР може викликати сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сонливості без попереднього попередження.
Ропінірол може викликати марення (сприйняття речей, які не існують). Якщо виникнуть марення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо підозрюєте, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнту (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати таких дій, поки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація є ускладненням для пацієнта.

Ролпріна СР містить лактозу

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням препарату зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат Ролпріна СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ролпріна СР не слід використовувати у дітей.Препарат Ролпріна СР зазвичай не призначає się пацієнтам у віці до 18 років.
Препарат Ролпріна СР може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Ролпріна СР можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезія). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте лікаря, який може змінити дозу прийманих препаратів.
Препарат Ролпріна СР має форму таблеток з довгим випуском, які забезпечують випуск ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке видалення препарату з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблетки можуть бути видимими у фекаліях. Якщо таке відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Які дози препарату Ролпріна СР слід використовувати?

Встановлення відповідної дози препарату Ролпріна СР може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова дозапрепарату Ролпріна СР у розмірі 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ролпріна СР до 4 мг один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є у похилому віці, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може змінити дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ролпріна СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтичний ефект препарату.

Прийом дози препарату Ролпріна СР

Препарат Ролпріна СР слід приймати один раз на добуо тієї самої пори, кожного дня.

Таблетку (таблетки) з довгим випуском препарату Ролпріна СР слід приймати цілою, запивючи склянкою води.

Таблетки (таблетку) з довгим випуском НЕ СЛІД діляти, жувати чи розчавлювати. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі зміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з негайним випуском

Лікар встановить дозу препарату Ролпріна СР, таблеток з довгим випуском, на основі раніше прийманої дози ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском.
Слід прийняти раніше прийману дозу ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском у день, який передує зміні лікування. Наступного дня вранці слід прийняти препарат Ролпріна СР, таблетки з довгим випуском, і не приймати більше ропініролу у вигляді таблеток з негайним випуском.

Застосування більших доз препарату Ролпріна СР, ніж рекомендовано

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Ролпріна СР.
У особи, яка прийняла більшу дозу препарату Ролпріна СР, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудоти, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, втома, оmdlіння.

Пропуск прийому препарату Ролпріна СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з довгим випуском або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт не приймає препарат Ролпріна СР протягом доби або довше, слід звернутися до лікаря щодо поновлення прийому препарату.

Припинення прийому препарату Ролпріна СР

Не слід припиняти прийом препарату Ролпріна СР без узгодження з лікарем.

Препарат Ролпріна СР слід використовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти використання, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Ролпріна СР, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому препарату Ролпріна СР може привести до виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може викликати серйозну загрозу для здоров'я. Його симптоми включають: акінезію (неможливість рухатися), міоз (шлунковий розлад), гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
Якщо потрібно припинити прийом препарату Ролпріна СР, лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Ролпріна СР можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш важкими після короткого часу прийому препарату. Якщо у вас виникли побоювання щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засипання без попереднього попередження (раптові напади сонливості)
• марення (сприйняття речей, які не існують)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• загора
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стojачу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надмірне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опуханняна шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо сильний свідіння (див. пункт 2),
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються при аналізі крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпріна СР (бажання приймати більші дози препаратів дофамінергічної дії, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом розрегулювання дофаміну),
• неможливість опиратися імпульсу, потягові чи спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінене або збільшене інтерес до сфери сексуальної поведінки та поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшений статевий потяг;
• не контрольований апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або kompульсивне харчування (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• депресія, апатія, тривога, втома, надмірне потіння або біль (визначається як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS) можуть виникнути після припинення прийому або зменшення дози ропініролу.
• епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості
• спонтанна ерекція.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки; лікар обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ролпріна СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ролпріна СР у комбінації з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезія) - це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає Л-допу, у нього можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна СР. Повідомте лікаря, якщо такі симптоми виникнуть, оскільки може бути необхідне зменшення дози прийманих препаратів.
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ролпріна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ролпріна СР

• Активною речовиною препарату є ропінірол. Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випускомКожна таблетка з довгим випуском містить 2 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду). Ролпріна СР, 4 мг, таблетки з довгим випускомКожна таблетка з довгим випуском містить 4 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду). Ролпріна СР, 8 мг, таблетки з довгим випускомКожна таблетка з довгим випуском містить 8 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду).
• Крім того, препарат містить: Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випускомГіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПа·с, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці. Див. пункт 2 «Ролпріна СР містить лактозу».

Ролпріна СР, 4 мг, 8 мг, таблетки з довгим випуском
Гіпромелоза тип 2208, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, карбомери 4000-11000 мПа·с, гідрогенований рициновий олій, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172) в оболонці. Див. пункт 2 «Ролпріна СР містить лактозу».

Як виглядає препарат Ролпріна СР і що містить упаковка

Ролпріна СР, 2 мг, таблетки з довгим випуском:таблетки рожеві, двовипуклі та овальні.
Ролпріна СР, 4 мг, таблетки з довгим випуском:таблетки світло-коричневі, двовипуклі та овальні.
Ролпріна СР, 8 мг, таблетки з довгим випуском:таблетки коричнево-червоні, двовипуклі та овальні.
Упаковка: 28 або 84 таблетки з довгим випуском у блистерній упаковці, в картонній коробці

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника події, відповідальній за випуск лікарського засобу:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інформації:26.07.2023