Роліцин

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Роліцин, 50 мг, покриті таблетки

Роліцин, 100 мг, покриті таблетки

Роліцин, 150 мг, покриті таблетки

рокситроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Роліцин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Роліцин
• 3. Як застосовувати Роліцин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Роліцин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Роліцин і для чого його застосовують

Препарат Роліцин містить як активну речовину рокситроміцин, яка є напівсинтетичним
антібіотиком макролідного ряду, похідним від еритроміцину.
Препарат Роліцин застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до
рокситроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: запалення мигдалин, запалення горла, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення синусів.
• Запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: запалення легенів, запалення бронхів, гнійні інфільтрати легенів і розширення бронхів.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин.
• Негонококові інфекції геніталій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Роліцин

Коли не застосовувати препарат Роліцин:

• якщо пацієнт має алергію на рокситроміцин або будь-який з інших компонентів препарату Роліцин (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена алергія на інші макролідні антибіотики;
• якщо пацієнт приймає препарати, що звужують кровоносні судини (наприклад, застосовуються під час мігрені, такі як ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин);
• якщо пацієнт приймає астемізол, цизапрід, пімозид або терфенадин (див. «Застосування інших препаратів одночасно з препаратом Роліцин»). ➢ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Роліцин.У разі сумнівів перед початком застосування препарату Роліцин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роліцин необхідно повідомити лікаря про те, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалося алергія на рокситроміцин або інші макроліди;
• у пацієнта виявлена міастенія (хвороба, що характеризується швидким м'язовим виснаженням і слабкістю);
• у пацієнта виявлені захворювання печінки;
• у пацієнта виявлені захворювання серця;
• пацієнт приймає антиаритмічні препарати класу IA і III (див. пункт 2 «Роліцин і інші препарати»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта з'являються:

• висип;
• симптоми нової інфекції.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно перед початком застосування препарату Роліцин проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення поширеної, важкої висипки на шкірі, що включає утворення пухирів або лущення шкіри, а також симптомів грипу і гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загального погіршення стану, гарячки, ознобу і м'язової слабкості (токсичний некротичний екзантем) або червоного, лущеного висипу з вузлами під шкірою і пухирями (гостра генералізована пустульозна еритродермія), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть загрожувати життю.
Якщо у пацієнта з'являється діарея під час або після закінчення застосування препарату Роліцин, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту - ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Необхідно припинити застосування препарату, а іноді застосовувати відповідне лікування. Не слід приймати протидіарейні препарати або інші засоби, що діють запірно.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, що викликали інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати Роліцин у іншій дозі або інший препарат.

Роліцин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про препарати, перелічені нижче.
Препарати, які не слід приймати під час лікування препаратом Роліцин:

• походи ерготаміну (алкалоїди споришу): ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин (застосовуються при мігрені);
• терфенадин (застосовується при алергічному рині);
• астемізол (застосовується при алергічних захворюваннях);
• цизапрід (застосовується у пацієнтів з затримкою опорожнення шлунка);
• пімозид (застосовується для контролю мимовільних рухів [тіку]).

Інші препарати, про прийняття яких необхідно повідомити лікаря:

• антикоагулянти (наприклад, варфарин, вітамін К);
• дізопірамід (препарат, що застосовується при порушеннях серцевого ритму);
• мідазолам, тріазолам (застосовуються як засіб для сну і проти тривоги);
• теофілін (препарат, що розширює бронхи, застосовується при лікуванні бронхіальної астми і хронічної обструктивної хвороби легенів);
• циклоспорин (застосовується для лікування пацієнтів після трансплантації);
• препарати групи статинів (наприклад, симвастатин, аторвастатин, застосовуються для зниження рівня холестерину в крові) - можуть збільшувати ризик небажаних дій, пов'язаних з м'язами (міопатія, розлад м'язів);
• інші препарати: карбамазепін, ранітидин, гідроксид алюмінію або магнію, пероральні контрацептиви. 2

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
Якщо пацієнтка планує завагітніти або підозрює, що вагітна, повинна повідомити про це лікаря. Препарат може бути застосовуваний у жінок під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що це абсолютно необхідно.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Рокситроміцин у невеликій кількості проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми,
повинна на час застосування препарату Роліцин перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Роліцин впливав на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини. Якщо jedoch з'являються небажані дії, що знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, головокружіння; див. пункт 4. Можливі небажані дії), не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Розлади зору і нечітке зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Роліцин містить натрій

Препарат Роліцин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,
тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Роліцин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі і діти з масою тіла понад 40 кг

Зазвичай застосовується доза 150 мг двічі на добу (кожні 12 годин) або 300 мг один раз на добу.

Діти з масою тіла від 12 кг до 40 кг

Зазвичай застосовується доза 2,5 до 4 мг/кг маси тіла двічі на добу.

• Діти з масою тіла від 12 до 23 кг - 1 таблетка 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
• Діти з масою тіла від 24 до 40 кг - 1 таблетка 100 мг або 2 таблетки по 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування препарату у пацієнтів похилого віку з нормальною
функцією печінки і нирок.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного
пацієнта, залежно від ступеня функції печінки.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок зміна дозування зазвичай не є необхідною.
У кожному випадку дозування препарату у пацієнта з порушеннями функції нирок і (або) печінки встановлює лікар.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати протягом щонайменше двох діб після зникнення симптомів хвороби. Зазвичай
триває від 5 до 10 діб, залежно від чутливості мікроорганізмів, що викликають інфекцію, їх
локалізації і реакції пацієнта на антибіотик. Інфекції, викликані стрептококами, інфекції сечовиводу, шийки матки зазвичай слід лікувати протягом 10 діб.
3

Спосіб застосування

Таблетки Роліцин слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою і
запивати достатньою кількістю води.
➢
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роліцин

Передозування рокситроміцину може спричиняти порушення функції шлунка і кишечника (нудота,
вомота, діарея) та інші посилені небажані симптоми, такі як біль і головокружіння.
У разі передозування слід припинити застосування препарату і спричинити блювоту, якщо пацієнт при свідомості.
Якщо пацієнт приймає надто велику дозу препарату (передозування препарату Роліцин), повинен звернутися до лікаря
або звернутися безпосередньо до лікарні. Необхідно показати пакування препарату.

Пропуск застосування дози препарату Роліцин

У разі пропуску дози препарату о визначений час, препарат слід приймати якнайшвидше, якщо час
до прийому наступної дози є достатньо довгим або продовжувати регулярне застосування препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені небажані дії, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Якщо виникне будь-яка з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Важкі небажані дії

• Алергічні реакції, такі як раптова задишка і стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, важкі висипи на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло і статеві органи, втрата свідомості (омдленість).
• Важкі шкірні реакції У разі виникнення важкої шкірної реакції: червоного, лущеного висипу з вузлами під шкірою і пухирями (осутка кросткова), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих небажаних дій невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• Діарея важкого ступеня, водяниста, зазвичай з домішкою крові і слизу, що триває протягом тривалого часу, супроводжується болем у животі і (або) гарячкою. Це може бути симптомом важкого запалення кишечника (називаного псевдомембранозним запаленням кишечника), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Інші небажані дії

Небажані дії, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• надкажування: як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування рокситроміцину, особливо тривале, може спричиняти нарощування опору мікроорганізмів. Якщо під час лікування рокситроміцином виникнуть симптоми нової інфекції, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря.
• збільшення кількості гранулоцитів у крові (еозинофілія)
• омами
• головокружіння, болі голови, відчуття оніміння на шкірі (парестезії), відчуття слабкості.
• порушення смаку (у тому числі відсутність смаку) і (або) нюху (у тому числі відсутність нюху).
• проблеми зі зором (неясне зір)
• проймаюча глухота, порушення слуху, головокружіння блендикового походження та шуми вух. 4
• спазм бронхів.
• нудота, вомота, болі в епігастрії (niestrawność), діарея. У окремих випадках спостерігалися симптоми панкреатиту - більшість цих пацієнтів також приймали інші препарати, які могли спричинити панкреатит, як небажану дію.
• запалення печінки, викликане застоєм жовчі (холестаз) або рідше, гостре запалення печінки (іноді супроводжується жовтяницею)
• висип, кропив'янка
• збільшення активності деяких ферментів печінки.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єреванська, 2
Телефон: + 38 044 279 61 14;
Факс: + 38 044 279 61 15
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роліцин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Роліцин

• Активною речовиною препарату Роліцин є рокситроміцин. Роліцин, 50 мг- одна покрита таблетка містить 50 мг рокситроміцину. Роліцин, 100 мг- одна покрита таблетка містить 100 мг рокситроміцину. Роліцин, 150 мг- одна покрита таблетка містить 150 мг рокситроміцину.
• Інші компоненти препарату - у ядрі таблетки - крохмаль кукурудзяний желатинований, полівідин, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, полоксамер 188, тальк, стеаринат магнію у оболонці таблетки - гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану

Як виглядає препарат Роліцин і що містить пакування

Покриті таблетки білого або легкого кремового кольору, круглі, двогранні.
Пакування:10 покритих таблеток в блистерній упаковці, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

АТ «Фармацевтичні заводи «Полфа»
вул. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14

Дата останньої актуалізації інструкції:

6