РОКСИТРОМІЦИН САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Рокситроміцин Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рокситроміцин Сандоз 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Рокситроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рокситроміцин Сандоз
3. Як приймати Рокситроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рокситроміцину Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокситроміцин Сандоз і для чого він використовується

Рокситроміцин Сандоз містить 150 і 300 мг рокситроміцину як активну речовину.

Рокситроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як отит (запалення вуха), синусит (запалення слизової оболонки носа), фарингіт (запалення горла), ангіна (запалення горла), бронхіт (запалення бронхів) та пневмонія (інфекція в легенях),
• інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин, які не є кістками, такими як м'язи, жир, нерви, сухожилля, кров та судини),

• інфекції сечовидільної системи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рокситроміцин Сандоз

Не приймайте Рокситроміцин Сандоз, якщо:

• ви алергічні на рокситроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• ви алергічні на будь-який інший антибіотик групи макролідів,
• ви перебуваєте на лікуванні препаратами, які називаються алкалоїдами, отриманими з корнезюча centeno,
• ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• ви приймаєте лікарські засоби з вузьким терапевтичним вікном та які є субстратами CYP3A4 (наприклад, астемізол, цисаприд, пімозид та терфенадин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рокситроміцин.

• Перед тим, як почати лікування рокситроміцином, ваш лікар повинен перевірити, чи не перебуваєте ви на лікуванні алкалоїдами, отриманими з корнезюча centeno.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки, оскільки може знадобитися проведення періодичних тестів та甚至 зниження дози. У разі важкої недостатності печінки використання рокситроміцину не рекомендується.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом або після закінчення лікування у вас з'явилася діарея, повідомте про це вашого лікаря.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу серця або приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, повідомте про це вашого лікаря.
• Потрібно бути обережним, якщо ви перебуваєте на лікуванні іншими лікарськими засобами, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ "Використання Рокситроміцину Сандоз з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви страждаєте на міастенію (хронічне захворювання м'язів, яке характеризується втомою та слабкістю), ваше захворювання може загостритися.
• Якщо у вас з'явилася важка та поширена алергічна реакція, з утворенням пухирів або лущення шкіри, а також ознаки грипу та гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загальна слабкість, гарячка, озноб та м'язові болі (токсична епідермальна некроліз), або алергічна реакція з утворенням червоних та лущених плямів з пухирями під шкірою (пустулозна екзантема), негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці шкірні реакції можуть бути смертельними.
• Якщо ви є пацієнтом з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як галактоземія, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Хвороби нирок: не потрібно змінювати дозування у разі ниркової недостатності.

Популяція похилого віку: не потрібно змінювати дозування.

Педіатрична популяція: можливо, лікар вирішить зменшити дозу. Не слід використовувати рокситроміцин у дітей молодших 4 років.

Інші лікарські засоби та Рокситроміцин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Рокситроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Ці лікарські засоби не слід приймати з Рокситроміцином Сандоз:

• Алкалоїди, отримані з корнезюча centeno, для лікування мігрені та маткових кровотеч.
• Терфенадин або астемізол (для алергій), цисаприд (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту) та пімозид (для лікування психіатричних захворювань). Лікування рокситроміцином з цими лікарськими засобами може спричинити порушення серцевого ритму.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби з можливістю подовження інтервалу QT та інші лікарські засоби для серця для лікування серцевих захворювань або аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дисопірамід, dofetilid, аміодарон), циталопрам, деякі антидепресанти, метадон, деякі антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазини), фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин), деякі лікарські засоби для лікування грибкових захворювань (наприклад, флуконазол, пентамідин) та деякі антивірусні лікарські засоби (наприклад, телапревір),
• дігоксин та інші серцеві глікозиди,
• мідазолам, для лікування порушень сну,
• антICOагулянти (антагоністи вітаміну К), такі як варфарин (лікарські засоби для розрідження крові),
• теофілін,
• бромокриптин,
• циклоспорин,
• ріфабутин,
• оральні контрацептиви з естрогенами та прогестагенами,
• інгібітори HMG-CoA редуктази (статини). Існує можливість збільшення м'язових побічних ефектів, коли ці лікарські засоби приймаються з рокситроміцином.

Прийом Рокситроміцину Сандоз з їжею та напоями

Рекомендується приймати лікарський засіб перед їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, можливо, ваш лікар вирішить не призначати вам цей лікарський засіб, хоча можуть бути випадки, коли він вирішить призначити його все-таки.

Рокситроміцин проникає у грудне молоко в невеликій кількості; тому слід припинити лікування або лактацію, залежно від того, що вважається необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не виконуйте завдання, які вимагають особливої уваги, під час лікування рокситроміцином, оскільки можливо з'явиться певна запаморочення, порушення зору та розмита зір, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рокситроміцин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рокситроміцин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 300 мг на добу, розділену на дві прийоми по 150 мг кожна через 12 годин, або одна таблетка по 300 мг один раз на добу.

У разі появи проблем з шлунково-кишковим трактом ваш лікар може вирішити призначити прийом лікарського засобу у вигляді однієї таблетки по 150 мг двічі на добу.

Рокситроміцин слід приймати перорально, переважно перед їжею. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю води. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви прийняли більше Рокситроміцину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рокситроміцину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рокситроміцин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Рокситроміцином Сандоз

Пройдіть повний курс лікування. Не припиняйте його, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Лікарський засіб може ще не завершити свою дію щодо всіх мікробів, і існує ризик знову відчувати себе погано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення тяжкості всередині кожного інтервалу частоти згідно з системою класифікації органів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інфекції та інвазії:

Частота невідома: суперінфекція (при тривалому застосуванні). Як і з іншими антибіотиками широкого спектру дії, описано появу коліту, спричиненої Clostridium difficile (псевдомембранозна коліт) у пацієнтів, які приймають макроліди.

Забурення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: еозінофілія.

Частота невідома: агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Забурення імунної системи:

Частота невідома: анафілактичний шок.

Психічні розлади:

Частота невідома: галюцинації, стан сплутаності (сплутаності).

Забурення нервової системи:

Часті: відчуття запаморочення, головні болі.

Частота невідома: парестезії. Як і з іншими макролідами, описано порушення смаку (дисгезія), агезія та/або порушення нюху (паросмія), аносмія.

Забурення очей:

Частота невідома: порушення зору. Проблеми з зором (розмита зір).

Забурення вуха та лабіринту:

Частота невідома: тимчасова глухота, гіпоакузія (втрата слухової здатності), вертиго та акуфени.

Забурення дихальної системи, грудної клітки або медіастину:

Частота невідома: бронхоспазм.

Забурення шлунково-кишкового тракту:

Часті: нудота, блювота, диспепсія (болі в епігастрії, відносно частіше при застосуванні таблеток по 300 мг), діарея.

Частота невідома: геморагічна діарея та панкреатит.

Забурення печінки та жовчових шляхів:

Частота невідома: холестатичний гепатит або гострий гепатит.

Забурення шкіри та підшкірних тканин:

Часті: шкірні висипи.

Нечасті: еритема мультиформна, кропив'янка.

Частота невідома: ангіоневротичний набухання, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Важкі шкірні реакції:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію: червону та лущену шкіру з пухирями під шкірою (пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Додаткові дослідження:

Частота невідома: збільшення активності печінкових ферментів АСАТ, АЛАТ та/або алкалічної фосфатази.

Забурення серця:

Частота невідома: подовження інтервалу QT, ventrikuläre tahykardia та захворювання, яке називається Torsades de Pointes.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рокситроміцину Сандоз

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокситроміцину Сандоз

• Активна речовина - рокситроміцин.

Рокситроміцин Сандоз 150 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг рокситроміцину.

Рокситроміцин Сандоз 300 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг рокситроміцину

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідона К30, кроскамелоза натрію, колоїдна кремнезем, полоксамер 188, стеарат магнію (Е 572).

Оболонка таблетки: суміш оболонки білого кольору на основі ГПМЦ (лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки PVC/Al.

Рокситроміцин Сандоз 150 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою на одному боці та позначенням "R150" на іншому боці.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Кожна упаковка PVC/Al містить 12 та 20 таблеток.

Рокситроміцин Сандоз 300 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою на одному боці та позначенням "R300" на іншому боці.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Кожна упаковка PVC/Al містить 7 та 10 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

С.К. Сандоз, С.Р.Л

Вулиця Лівезені номер 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГМБХ

Вулиця Отто фон Герікке Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останньої ревізії цього протоколу: вересень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.