Роліцин

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Роліцин, 50 мг, покриті таблетки

Роліцин, 100 мг, покриті таблетки

Роліцин, 150 мг, покриті таблетки

рокситроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Роліцин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Роліцин
• 3. Як застосовувати Роліцин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Роліцин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Роліцин і для чого його застосовують

Препарат Роліцин містить як активну речовину рокситроміцин, яка є напівсинтетичним
антібіотиком макролідного ряду, похідним від еритроміцину.
Препарат Роліцин застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до
рокситроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: запалення мигдалин, запалення горла, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення пазух носа.
• Запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: запалення легенів, запалення бронхів, гнійні інфекції легенів і розширення бронхів.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин.
• Негонококові інфекції статевих органів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Роліцин

Коли не застосовувати препарат Роліцин:

• якщо пацієнт має алергію на рокситроміцин або будь-який з інших компонентів препарату Роліцин (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено алергію на інші макролідні антибіотики;
• якщо пацієнт приймає препарати, що звужують кровоносні судини (наприклад, застосовуються під час мігрені, такі як ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин);
• якщо пацієнт приймає астемізол, цизапрід, пімозид або терфенадин (див. «Застосування інших препаратів одночасно з препаратом Роліцин»). ➢ Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Роліцин.У разі сумнівів перед початком застосування препарату Роліцин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роліцин необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в минулому в пацієнта трапилася алергія на рокситроміцин або інші макроліди;
• в пацієнта виявлено міастенію (хворобу, що характеризується швидким мудінням і слабінням м'язів);
• в пацієнта виявлено захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено захворювання серця;
• пацієнт приймає протиаритмічні препарати класу IA і III (див. пункт 2 «Роліцин і інші препарати»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування в пацієнта з'являються:

• висип;
• симптоми нової інфекції.

У разі сумнівів, чи стосуються вищеозначені обставини пацієнта, необхідно перед початком застосування препарату Роліцин проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення поширеної, важкої висипки на шкірі, що включає утворення пухирів або лущення шкіри, а також симптомів грипу і гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загального поганого самопочуття, гарячки, ознобу і болю в м'язах (токсичний некротичний екзфоліативний синдром) або червоного, лущеного висипу з вузлами під шкірою і пухирями (гостра генералізована пустулозна еритродермія), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть загрожувати життю.
Якщо в пацієнта з'являється діарея під час або після закінчення застосування препарату Роліцин, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного запалення кишечника – ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Необхідно перервати застосування препарату, а іноді застосовувати відповідне лікування. Не слід приймати протидіарейні препарати або інші препарати, що діють запірно.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав інфекцію в пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати Роліцин у іншій дозі або інший препарат.

Роліцин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про препарати, перелічені нижче.
Препарати, які не слід приймати під час лікування препаратом Роліцин:

• походи ерготаміну (алкалоїди споришу): ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин (застосовуються при болях мігрені);
• терфенадин (застосовується при алергічному рині);
• астемізол (застосовується при алергічних захворюваннях);
• цизапрід (застосовується у пацієнтів з затримкою опорожнення шлунка);
• пімозид (застосовується для контролю мимовільних рухів [тіку]).

Інші препарати, про прийняття яких необхідно повідомити лікаря:

• протизакрепові препарати (наприклад, варфарин, вітамін К);
• дизопірамід (препарат, що застосовується при порушеннях серцевого ритму);
• мідазолам, тріазолам (застосовуються як снодійні і протитревожні препарати);
• теофілін (препарат, що розширює бронхи, застосовується при лікуванні бронхіальної астми і хронічної обструктивної хвороби легенів);
• циклоспорин (застосовується для лікування пацієнтів після трансплантації);
• препарати групи статинів (наприклад, симвастатин, аторвастатин, застосовуються для зниження рівня холестерину в крові) - можуть збільшувати ризик небажаних дій, пов'язаних з м'язами (міопатія, розлад м'язів);
• інші препарати: карбамазепін, ранітидин, гідроксид алюмінію або магнію, пероральні контрацептиви. 2

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або припускає, що може бути вагітною
Якщо пацієнтка планує завагітніти або підозрює, що вагітна, повинна повідомити про це лікаря. Препарат може бути застосований у жінок вагітних тільки тоді, коли лікар вважає, що це абсолютно необхідно.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Рокситроміцин у невеликій кількості проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми,
повинна на час застосування препарату Роліцин відлучити немовля від грудей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Роліцин впливав на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини. Якщо jedoch з'являються небажані дії, що зменшують концентрацію уваги (наприклад, біль, головокружіння; див. пункт 4. Можливі небажані дії), не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Розлади зору і нечітке зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Роліцин містить натрій

Препарат Роліцин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,
тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Роліцин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі і діти з масою тіла понад 40 кг

Зазвичай застосовується доза 150 мг двічі на добу (кожні 12 годин) або 300 мг раз на добу.

Діти з масою тіла від 12 кг до 40 кг

Зазвичай застосовується доза 2,5 до 4 мг/кг маси тіла двічі на добу.

• Діти з масою тіла від 12 до 23 кг - 1 таблетка 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
• Діти з масою тіла від 24 до 40 кг - 1 таблетка 100 мг або 2 таблетки по 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування препарату у пацієнтів похилого віку з нормальною
функцією печінки і нирок.

Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування встановлює лікар індивідуально для кожного
пацієнта, залежно від ступеня функції нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю зміна дозування зазвичай не є необхідною.
У кожному випадку дозування препарату у пацієнта з нирковою недостатністю і (або) печінковою недостатністю встановлює лікар.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати протягом щонайменше двох днів після зникнення симптомів хвороби. Зазвичай
триває від 5 до 10 днів, залежно від чутливості мікроорганізму, який викликав інфекцію, його
локалізації і реакції пацієнта на антибіотик. Інфекції, викликані стрептококами, інфекції сечовивідних шляхів, шийки матки зазвичай слід лікувати протягом 10 днів.
3

Спосіб застосування

Таблетки Роліцин слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі. Таблетку слід проковтнути цілою і
запити достатньою кількістю води.
➢
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка, повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Роліцин

Передозування рокситроміцину може призвести до порушення функції шлунка і кишечника (нудота, блювання, діарея) та інших посилених небажаних симптомів, таких як біль і головокружіння.
У разі передозування необхідно припинити застосування препарату і викликати блювання, якщо пацієнт свідомий.
Якщо пацієнт приймає quá велику дозу препарату (передозування препарату Роліцин), повинен звернутися до лікаря
або негайно звернутися до лікарні. Необхідно показати упаковку препарату.

Пропуск застосування дози препарату Роліцин

У разі пропуску дози препарату о визначений час, препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо час до прийому наступної дози достатньо тривалий або продовжити регулярне застосування препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені небажані дії, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Якщо виникне будь-яка з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Важкі небажані дії

• Алергічні реакції, такі як раптова задуха і стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, важкі висипи на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло і статеві органи, втрата свідомості (омдленість).
• Важкі реакції на шкірі. У разі виникнення важкої реакції на шкірі: червоного, лущеного висипу з вузлами під шкірою і пухирями (осутка кросткова), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих небажаних дій невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• Діарея важкого ступеня, водяниста, зазвичай з домішкою крові і слизу, що триває протягом тривалого часу, супроводжується болем у животі і (або) гарячкою. Це може бути симптомом важкого запалення кишечника (називаного псевдомембранозним запаленням кишечника), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Інші небажані дії

Небажані дії, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• надкажені: так само, як і в разі інших антибіотиків, застосування рокситроміцину, особливо тривалий час, може призвести до збільшення опору мікроорганізмів. Якщо під час лікування рокситроміцином виникнуть симптоми нової інфекції, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря.
• збільшення кількості гранулоцитів у крові (еозінофілія)
• омами
• головокружіння, болі голови, відчуття оніміння на шкірі (парестезії), відчуття слабкості.
• порушення смаку (у тому числі відсутність смаку) і (або) нюху (у тому числі відсутність нюху).
• проблеми зі зором (нечітке зір)
• періодична глухота, зниження слуху, головокружіння бічного типу, а також шуми вух. 4
• спазм бронхів.
• нудота, блювання, болі в епігастрії (диспепсія), діарея. У окремих випадках спостерігалися симптоми запалення підшлункової залози - більшість цих пацієнтів приймали також інші препарати, які могли викликати запалення підшлункової залози як небажану дію.
• запалення печінки, викликане застоєм жовчі (холестаз) або рідше, гостре запалення печінки (іноді супроводжується жовтяницею)
• висип, кропив'янка
• збільшення активності деяких ферментів печінки.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44;
Факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роліцин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Роліцин

• Активною речовиною препарату Роліцин є рокситроміцин. Роліцин, 50 мг- одна покрита таблетка містить 50 мг рокситроміцину. Роліцин, 100 мг- одна покрита таблетка містить 100 мг рокситроміцину. Роліцин, 150 мг- одна покрита таблетка містить 150 мг рокситроміцину.
• Інші компоненти препарату - у ядрі таблетки - крохмаль кукурудзяний желатинований, полівідон, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, полоксамер 188, тальк, стеаринат магнію у оболонці таблетки - гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану

Як виглядає препарат Роліцин і що містить упаковка

Покриті таблетки білого або легкого кремового кольору, круглі, обидві сторони опуклі.
Упаковка:10 покритих таблеток в блистерній упаковці, в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції:

6