Рулід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Rulid, 50 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Рокситроміцин

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Rulid і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rulid
• 3. Як застосовувати Rulid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Rulid
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Rulid і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Rulid є рокситроміцин, який належить до групи макролідних антибіотиків.
Rulid застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:

• ангіна (тонзиліт), викликана бета-гемолітичними стрептококами групи А - як альтернатива антибіотикам групи бета-лактамів;
• гострі синусити, коли не можна застосовувати антибіотики групи бета-лактамів;
• суперінфекції під час гострого бронхіту;
• ексацебація хронічного бронхіту;
• амбуляторна пневмонія у пацієнтів без факторів ризику, без симптомів важкого стану та без клінічних ознак інфекції, викликаної пневмококами; якщо підозрюється атипова пневмонія, макроліди показані незалежно від тяжкості симптомів;
• інфекції шкіри та підшкірної клітковини легкого ступеня, викликані Staphylococcusaureusабо Streptococcus pyogenes.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rulid

Коли не застосовувати препарат Rulid:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до рокситроміцину або інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно застосовує алкалоїди ріжків - препарати, що звужують судини, наприклад, при мігрені (такі як: ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин);
• якщо пацієнт одночасно застосовує такі препарати, як цизаприд, астемізол, пімозид або терфенадин (див. підпункти Осторожності та попередження та Rulid та інші препарати).

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Rulid необхідно обговорити це з лікарем.
Під час одночасного застосування макролідних антибіотиків та алкалоїдів ріжків з судинозвужуючою дією спостерігалися випадки сильного звуження судин (отруєння ріжками), з можливою некрозом кінцівок. Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування рокситроміцину.
Після застосування рокситроміцину спостерігалися випадки важких бульозних реакцій шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. TEN) або гостра генералізована пустульозна ексфоліативна еритема (англ. AGEP) (див. пункт 4.). Якщо у пацієнта виявляються об'єктивні або суб'єктивні симптоми СJS (наприклад, поширена, важка висипка шкіри, що охоплює утворення бульб чи лущення шкіри, а також симптоми грипу та гарячки), TEN (наприклад, прогресуюча висипка, часто з бульбами чи ураження слизових оболонок, загальне погане самопочуття, гарячка, озноб та біль у м'язах) або гостра генералізована пустульозна ексфоліативна еритема (наприклад, червона, лущаюча висипка з гранулями під шкірою та бульбами), лікування препаратом Rulid необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми шкіри можуть загрожувати життю.
Необхідна модифікація дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю застосування рокситроміцину не рекомендується. Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування рокситроміцину у пацієнтів із легкою до середньої ниркової недостатності.
Ниркова екскреція рокситроміцину та її метаболітів становить близько 10% від прийнятої перорально дози.
У разі ниркової недостатності дозування залишається без змін.
Рекомендується контролювати функцію нирок та печінки, а також морфологію крові, особливо під час тривалого лікування (тобто триваліше 2 тижнів; див. пункт Можливі побічні ефекти).
Рокситроміцин, як і інші макроліди, може викликати посилення міастенії.
Хвороба, пов'язана з Clostridium difficile
Якщо під час або після закінчення застосування рокситроміцину у пацієнта спостерігається діарея, особливо важка, упорczyва та (або) кров'яна, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного коліту, викликаного токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile. Якщо підозрюється псевдомембранозний коліт, лікування рокситроміцином необхідно припинити. Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату. У важчих випадках лікар може рекомендувати приймати метронідазол або ванкоміцин. Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику, або інші препарати, що діють запірно.
Препарати, які можуть подовжувати інтервал QT
Необхідно зберігати обережність під час застосування рокситроміцину у пацієнтів, які приймають інші препарати, які можуть подовжувати інтервал QT (див. пункт Інші препарати та Rulid). До них належать препарати протиаритмічні класу IA (наприклад, хінідин, процінамід, дізопірамід) та класу III (наприклад, дофетилід, аміодарон), циталопрам, тріциклічні антидепресанти, метадон, деякі антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин), деякі протигрибкові препарати (наприклад, флуконазол, пентамідин) та деякі противірусні препарати (наприклад, телапревір).
Рокситроміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з вродженим подовженням інтервалу QT, у ситуаціях, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (наприклад, не компенсована гіпокаліємія або гіпомагніємія, клінічно значима брадикардія), а також у пацієнтів, які приймають протиаритмічні препарати класу IA та III, а також препарати, такі як астемізол, цизаприд або пімозид.

Rulid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступних препаратів не слід застосовувати разом з препаратом Rulid:

• препарати, що містять алкалоїди ріжків: ерготамін, дигідроерготамін (ці препарати звужують судини, застосовуються, зокрема, при лікуванні мігрені)
• астемізол, терфенадин (застосовуються при лікуванні алергії)
• цизаприд (застосовується для стимуляції рухливості шлунково-кишкового тракту)
• пімозид (застосовується при лікуванні психічних розладів)

Наступні препарати слід застосовувати разом з препаратом Rulid з обережністю:

• хінідин, процінамід, дізопірамід, дофетилід, аміодарон (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму)
• циталопрам, тріциклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії)
• метадон (застосовується при лікуванні болю)
• фенотіазини (застосовуються при лікуванні психічних розладів)
• фторхінолони, наприклад моксифлоксацин (хіміотерапевтичні препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• флуконазол, пентамідин (протигрибкові препарати)
• телапревір (противірусний препарат)
• антагоністи вітаміну К (препарати, що застосовуються при лікуванні кровотеч)
• дигоксин та інші глікозиди серця (застосовуються при лікуванні, зокрема, серцевої недостатності)
• мідазолам, тріазолам (психотропні препарати)
• теофілін (застосовується при лікуванні, зокрема, бронхіальної астми)
• бромокриптин (застосовується, зокрема, при лікуванні хвороби Паркінсона та акромегалії)
• циклоспорин (застосовується, зокрема, при лікуванні пацієнтів після трансплантації)
• статини (застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину або трігліцеридів у крові)
• рифабутин (застосовується при бактеріальних інфекціях)

Не спостерігається взаємодії між препаратом Rulid та карбамазепіном (застосовується при лікуванні, зокрема, епілепсії та біполярного афективного розладу), ранітідіном (застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), гідроксидом алюмінію або магнію (застосовуються при лікуванні надкислості шлунка), пероральними контрацептивами, що містять естрогени та прогестагени.

Rulid з їжею та питтям

Rulid слід приймати до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Відсутні відповідні дослідження щодо застосування рокситроміцину у вагітних жінок, тому він може бути застосований під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Відсутні клінічні дані щодо застосування рокситроміцину у жінок, які годують грудьми.
Незначна кількість рокситроміцину проникає до молока жінок, які годують. Лікар вирішить, чи відмовитися від лікування рокситроміцином, чи перервати годування грудьми у разі продовження терапії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння.
Порушення зору та нечітке зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Rulid

Препарат Rulid, 50 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому, призначений для застосування у дітей.
Препарат Rulid слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей становить від 5 до 8 мг/кг маси тіла на добу, подану у дві рівні дози з інтервалом 12 годин.
У залежності від маси тіла застосовуються наступні дозування:

• дітям масою тіла від 6 до 11 кг: ½ таблетки вранці та ½ таблетки ввечері
• дітям масою тіла від 12 до 23 кг: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері
• дітям масою тіла від 24 до 40 кг: 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері

Тривалість лікування залежить від терапевтичних показань, мікроорганізму, який викликає інфекцію, та клінічної картини захворювання. Препарату не слід приймати довше 10 днів.

Спосіб застосування

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Півтаблетки або цілу таблетку, у залежності від рекомендованої дози, необхідно помістити на столову ложку з водою. Через 30-40 секунд таблетка розпадається, утворюючи суспензію, готову до прийому.
Приготовану суспензію необхідно негайно подати дитині.
Після прийому препарату необхідно додатково подати воду для пиття.
Таблетки Rulid слід приймати до їжі.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю застосування рокситроміцину не рекомендується; якщо jedoch застосування препарату є необхідним, лікар зменшить дозу вдвічі та рекомендуватиме регулярні kontroлі функції нирок.
Параметри функції нирок будуть контролюватися також у осіб з порушеною функцією нирок, а також у тих, у кого ниркова недостатність виникла під час застосування рокситроміцину в минулому. Якщо під час застосування рокситроміцину параметри функції нирок погіршаться, лікар повинен розглянути можливість відміни препарату.
Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю не існує необхідності зменшення дози препарату, оскільки лише близько 10% прийнятої перорально рокситроміцину або її метаболітів виділяється через нирки.
Дорослі
У разі необхідності застосування рокситроміцину у дорослих доступні таблетки з вищою вмістом активної речовини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Rulid
Після передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, діарея. Можуть також виникнути та посилитися такі побічні ефекти, як головний біль та головокружіння.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування. Не існує специфічного антидоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів (частота виникнення невідома), необхідно негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок (бурхливий, гострий загальний реакція на алергічний фон, характеризується виникненням труднощів у диханні, прискореним серцебиттям, часто збудженням, червоним кольором шкіри),
• спазм бронхів (задишка),
• ангіоневротичний едем,
• важка реакція шкіри: плямистість, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, червона, лущаюча висипка з гранулями під шкірою та бульбами (пустульозна ексфоліативна еритема),
• агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія (зниження у крові кількості, відповідно: гранулоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів),
• подовження інтервалу QT,
• псевдомембранозний коліт.

Можуть також виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль,
• нудота, блювота, нездужання (болі у верхній частині живота), діарея,
• висипка.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• еозінофілія (збільшення кількості гранулоцитів у крові),
• поліморфна еритема, кропив'янка.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• суперінфекції: як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування рокситроміцину, особливо тривале, може викликати зростання опорних мікроорганізмів - Clostridium difficile; якщо під час лікування пацієнт не відчуває полегшення або виникнуть інші симптоми, що свідчать про нову інфекцію, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• омами, стан сплутаності (дезорієнтація),
• парестезії (чуття оніміння шкіри), порушення смаку (у тому числі відсутність смаку) та (або) нюху (у тому числі відчуття несправжніх запахів, відсутність нюху),
• перехідна глухота, зниження слуху, головокружіння вестибулярного походження, шум у вухах,
• кров'яна діарея, панкреатит,
• холестатична або гостра гепатит (іноді з жовтяницею),
• збільшення активності ферментів печінки: АСАТ, АЛАТ та (або) фосфатази лужної,
• tachykardia типу torsade de pointes,
• порушення зору,
• проблеми зі зором (нечітке зір).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 4-а,
02000 м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-12-12,
факс: +38 (044) 279-12-13,
Адреса електронної пошти: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держреєстраційного органу України.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Rulid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності, вказаний на упаковці. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Rulid

• -Активною речовиною препарату є рокситроміцин. Одна таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 50 мг рокситроміцину.
• Інші компоненти: поліетиленгліколь 6000, кополімер метакрилової кислоти, гідроксид натрію, цитрат трієтилу, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, фумарова кислота, содій сакхаринат, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор з запахом клубники, ароматизатор з запахом лакриці, стеаринат магнію.

Як виглядає Rulid та що містить упаковка

10 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
Білі таблетки циліндричної форми з рискою для поділу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Франція
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Sanofi-Aventis Україна
вул. Бонifratersка, 17
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 594-01-01
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2021