Роліцин

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Роліксин, 50 мг, покриті таблетки

Роліксин, 100 мг, покриті таблетки

Роліксин, 150 мг, покриті таблетки

рокситроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Роліксин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роліксин
• 3. Як застосовувати Роліксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Роліксин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Роліксин і для чого його застосовують

Препарат Роліксин містить як активну речовину рокситроміцин, яка є напівсинтетичним
антібіотиком макролідного ряду, похідним від еритроміцину.
Препарат Роліксин застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до
рокситроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: тонзиліт, фарингіт, ринофарингіт, синусит.
• Отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: пневмонія, бронхіт, абсцеси легень і бронхоектазія.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин.
• Негонококові інфекції геніталій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роліксин

Коли не застосовувати препарат Роліксин:

• якщо пацієнт має алергію на рокситроміцин або будь-який з інших компонентів препарату Роліксин (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено алергію на інші макролідні антибіотики;
• якщо пацієнт приймає препарати, що звужують кровоносні судини (наприклад, при мігрені, такі як ерготамін, дігідроерготамін, бромокриптін);
• якщо пацієнт приймає астемізол, цизапрід, пімозид або терфенадин (див. «Застосування інших препаратів одночасно з препаратом Роліксин»). ➢ Якщо вище вказані обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Роліксин.У разі сумнівів перед початком застосування препарату Роліксин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роліксин необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в минулому в пацієнта виникла алергія на рокситроміцин або інші макроліди;
• в пацієнта виявлено міастенію (хворобу, що характеризується швидким м'язовим виснаженням і слабкістю);
• в пацієнта виявлено захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено захворювання серця;
• пацієнт приймає антиаритмічні препарати класу IA і III (див. пункт 2 «Роліксин і інші препарати»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування в пацієнта виникнуть:

• висип;
• симптоми нової інфекції.

У разі сумнівів, чи стосуються вище вказані обставини пацієнта, необхідно перед початком застосування препарату Роліксин проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення розлеглої, важкої висипки, що охоплює утворення пухирів або лущення шкіри, а також симптомів грипу і гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загального погіршення стану, гарячки, ознобу і м'язового болю (токсичний епідермальний некроліз) або червоного, лущеного висипу з підшкірними вузлами і пухирями (гостра генералізована пустулярна еритродермія), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці шкірні симптоми можуть загрожувати життю.
Якщо в пацієнта виникне діарея під час або після закінчення застосування препарату Роліксин, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту – ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Необхідно припинити застосування препарату, а іноді застосовувати відповідне лікування. Не слід приймати протидіарейні препарати або інші препарати, що мають закріплюючу дію.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав інфекцію в пацієнта.
Відповідно до результатів пацієнт може отримати Роліксин у іншій дозі або інший препарат.

Роліксин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнього часу, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про препарати, перелічені нижче.
Препарати, які не слід приймати під час лікування препаратом Роліксин:

• походи ерготаміну (алкалоїди споришу): ерготамін, дігідроерготамін, бромокриптін (застосовуються при мігрені);
• терфенадин (застосовується при алергічному риніті);
• астемізол (застосовується при алергічних захворюваннях);
• цизапрід (застосовується у пацієнтів з затримкою евакуації шлунка);
• пімозид (застосовується для контролю мимовільних рухів [тиків]).

Інші препарати, про прийняття яких необхідно повідомити лікаря:

• антикоагулянти (наприклад, варфарин, вітамін К);
• дізопірамід (препарат, що застосовується при порушеннях серцевого ритму);
• мідазолам, тріазолам (застосовуються як засипляючі і протитревожні препарати);
• теофілін (препарат, що розширює бронхи, застосовується при лікуванні бронхіальної астми і хронічної обструктивної хвороби легень);
• циклоспорин (застосовується для лікування пацієнтів після трансплантації);
• препарати групи статинів (наприклад, симвастатин, аторвастатин, застосовуються для зниження рівня холестерину в крові) - можуть збільшувати ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (міопатія, розлад м'язів);
• інші препарати: карбамазепін, ранітидин, гідроксид алюмінію або магнію, пероральні контрацептиви. 2

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна
Якщо пацієнтка планує завагітніти або підозрює, що вагітна, повинна повідомити про це лікаря. Препарат може бути застосований у жінок вагітних лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що це абсолютно необхідно.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Рокситроміцин у невеликій кількості проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми,
повинна на час застосування препарату Роліксин відлучити дитину від грудей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Роліксин впливав на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин. Якщо jedoch виникнуть побічні ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, головокружіння; див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Розлади зору і нечітке зір можуть впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Роліксин містить натрій

Препарат Роліксин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,
тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Роліксин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі і діти з масою тіла понад 40 кг

Зазвичай застосовується доза 150 мг двічі на добу (кожні 12 годин) або 300 мг один раз на добу.

Діти з масою тіла від 12 кг до 40 кг

Зазвичай застосовується доза 2,5 до 4 мг/кг маси тіла двічі на добу.

• Діти з масою тіла від 12 до 23 кг - 1 таблетка 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
• Діти з масою тіла від 24 до 40 кг - 1 таблетка 100 мг або 2 таблетки по 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування препарату у пацієнтів похилого віку з нормальною
функцією печінки і нирок.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування встановлює лікар індивідуально для кожного
пацієнта, залежно від ступеня функції нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю зміна дозування зазвичай не є необхідною.
У кожному випадку дозування препарату у пацієнта з нирковою недостатністю і (або) печінковою недостатністю встановлює лікар.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати не менше двох діб після зникнення симптомів хвороби. Зазвичай
триває від 5 до 10 діб, залежно від чутливості мікроорганізму, який викликав інфекцію, його
локалізації і реакції пацієнта на антибіотик. Інфекції, викликані стрептококами, інфекції сечовивідних шляхів, шийки матки зазвичай слід лікувати протягом 10 діб.
3

Спосіб застосування

Таблетки Роліксин слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі. Таблетку слід проковтнути цілою і
запити достатньою кількістю води.
➢
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роліксин

Передозування рокситроміцину може викликати порушення шлунково-кишкового тракту (нудоту,
вомоту, діарею) та інші посилені побічні ефекти, такі як біль і головокружіння.
У разі передозування слід припинити застосування препарату і викликати блювоту, якщо пацієнт при свідомості.
Якщо пацієнт приймає надто велику дозу препарату (передозування препарату Роліксин), повинен звернутися до лікаря
або відправитися безпосередньо до лікарні. Необхідно показати пакування препарату.

Пропуск застосування дози препарату Роліксин

У разі пропуску дози препарату означеного часу препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо час
до прийому наступної дози достатньо тривалий або продовжити регулярне застосування препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Важкі побічні ефекти

• Алергічні реакції, такі як раптова задишка і стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, важкі висипи, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло і статеві органи, втрата свідомості (омдленість).
• Важкі шкірні реакції У разі виникнення важкої шкірної реакції: червоного, лущеного висипу з підшкірними вузлами і пухирями (осутка кросткова), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних).
• Діарея важкого ступеня, водяниста, зазвичай з домішкою крові і слизу, тривала, супроводжувана болем у животі і (або) гарячкою. Це може бути симптом важкого коліту (називається псевдомембранозним колітом), який може виникнути після застосування антибіотика.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• надкажування: як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування рокситроміцину, особливо тривале, може викликати нарощування стійкості мікроорганізмів. Якщо під час лікування рокситроміцином виникнуть симптоми нової інфекції, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря.
• збільшення кількості гранулоцитів у крові (еозінофілія)
• омами
• головокружіння, головний біль, відчуття оніміння на шкірі (парестезії), відчуття слабкості.
• порушення смаку (у тому числі відсутність смаку) і (або) нюху (у тому числі відсутність нюху).
• проблеми зі зором (нечітке зір)
• постійна глухота, зниження слуху, головокружіння бічного типу та шуми вух. 4
• спазм бронхів.
• нудота, вомота, біль у верхній частині живота (niestrawność), діарея. У окремих випадках спостерігалися симптоми панкреатиту - більшість цих пацієнтів приймали також інші препарати, які могли викликати панкреатит, як побічний ефект.
• панкреатит, викликаний застоєм жовчі (холестаз) або рідше, гострий панкреатит (іноді супроводжуваний жовтяницею)
• висип, кропив'янка
• збільшення активності деяких ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роліксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Роліксин

• Активною речовиною препарату Роліксин є рокситроміцин. Роліксин, 50 мг- одна покрита таблетка містить 50 мг рокситроміцину. Роліксин, 100 мг- одна покрита таблетка містить 100 мг рокситроміцину. Роліксин, 150 мг- одна покрита таблетка містить 150 мг рокситроміцину.
• Інші компоненти препарату - у ядрі таблетки - крохмаль кукурудзяний желатинований, полівідон, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, полоксамер 188, тальк, стеаринат магнію у оболонці таблетки - гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану

Як виглядає препарат Роліксин і що містить пакування

Покриті таблетки білого або світло-кремового кольору, округлі, опуклі з обох сторін.
Пакування:10 покритих таблеток в блистерній упаковці, в паперовій коробці.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції:

6