Рісполепт

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Рисполепт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполепт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Рисполепт
• 3. Як приймати препарат Рисполепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполепт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Рисполепт і для чого він призначений

Препарат Рисполепт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Рисполепт застосовується при:

• лікуванні шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікуванні маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіашність, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярних афективних розладах
• короткостроковому лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткостроковому лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполепт допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігати їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Рисполепт

Коли не приймати препарат Рисполепт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Рисполепт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполепт може спричинити зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо раніше в пацієнта виникли невольові рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта була низька кількість білих кров'яних клітин (що могло бути або не могло бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переважно потіє
• якщо в пацієнта є порушення ниркової діяльності
• якщо в пацієнта є порушення печінкової діяльності
• якщо в пацієнта є порушення рівня пролактину в крові або підозріння на пролактин-залежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше були тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Рисполепт, пов'язане з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених умов, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних клітин, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполепт, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполепт може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта симптоми високого рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполепт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і загострення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з вже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Препарат Рисполепт часто підвищує рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
Під час операції на очах з видаленням катаракти зіниці можуть не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікареві-офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час.
Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушеннями поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне в пацієнта сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може бути вимірена маса тіла пацієнта.
У малому дослідженні було виявлено збільшення зростання у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисполепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на центральну нервову систему (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), антигістамінні препарати, оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію
• препарати, які можуть спричинити зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, антигістамінні препарати або деякі антидепресивні препарати чи інші препарати, які застосовуються при психічних розладах
• препарати, які можуть сповільнити серцевий ритм
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати)
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску. Рисполепт може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мочогінні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з серцевими захворюваннями або для лікування набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисполепт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких серцевих захворюваннях)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються при лікуванні психозів або для седації)
• циметидин, ранітидин (застосовуються для зниження кислотності шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується при лікуванні високого кров'яного тиску та/або порушеннях серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладах.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.

Рисполепт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисполепт необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполепт.
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова напруга та/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
• Рисполепт може підвищувати рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисполепт можуть виникнути головокружіння, сонливість, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Рисполепт, покриті таблетки, містять лактозу та натрій

Покриті таблетки містять лактозу -тип цукру. Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Покриті таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вони є практично «безнатрієвими».
Покриті таблетки Рисполепт, 2 мг, також містять жовту помаранчеву С(Е 110) і можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Рисполепт

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рисполепт не доступний у вигляді покритих таблеток із силою 0,5 мг.
У обігу доступні інші препарати для застосування у цій дозі. Необхідно запитати лікаря.

Рекомендовані дози наведено нижче: При лікуванні шизофреніїДорослі

• зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити на другий день до 4 мг на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
• ця повна добова доза може прийматися одразу або бути розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу
• лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобіАльцгеймера
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл перорального розчину Рисполепт 1 мг/мл) двічі на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу
• тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати препарат Рисполепт при лікуванні шизофренії або манії.

При лікуванні порушень поведінки
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл перорального розчину Рисполепт 1 мг/мл) один раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального розчину Рисполепт 1 мг/мл) один раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг та більше

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не слід застосовувати препарат Рисполепт при лікуванні порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової чи печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, усі початкові дози, а також наступні дози рисперидону, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Пероральний прийом

Рисполепт, покриті таблетки

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Лінія поділу на таблетці лише полегшує її перелом, щоб полегшити проковтування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполепт

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втомлюваність, або можуть виникнути невольові рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення серцевої діяльності, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому препарату Рисполепт

• якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, коли тільки пригадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря
• не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Рисполепт

Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки це не є рекомендацією лікаря. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння або слабкість обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі невольові рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення невольових ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відміну препарату Рисполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромби в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), ці тромби можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• гарячка, м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування
• викликнула тяжка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ, язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або невольові рухи, відчуття м'язової напруги або напруження (що робить рухи пацієнта нерівномірними), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після якого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипу
• збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструальних кровотеч або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності
• збільшення маси тіла, підвищений апетит, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі невольові скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема невольові рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає невольові рухи м'язів, зокрема повторювані, спазматичні або скрутаючі рухи чи шarpання
• тремор
• погане зір, інфекція ока чи кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носове кровотеча, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• м'язева напруга, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втомлюваність (зниження чуйності), біль
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю чи однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• зниження кількості білих кров'яних клітин (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу),

анемія, зниження кількості червonyх кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові

• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету або загострення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• брак емоцій, нездатність досягнути оргазму
• порушення мозкових судин
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи голови
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисполепт. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікареві-офтальмологу.
• надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надзвичайна спрага
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• панкреатит, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка, викликана препаратами
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструальних кровотеч, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• зв'язування шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність кишечника виконувати свої функції, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тяжка або загрозлива для життя висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Рисполепт: швидке серцебиття після зміни позиції на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втомлюваність (зниження чуйності), головний біль, підвищений апетит, блювота, часті симптоми грипу, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нездатність контролювати сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисполепт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Рисполепт

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Одна покрита таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату Рисполепт 1 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Препарат Рисполепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта помаранчева С (Е 110) - алюмінієвий лак
Препарат Рисполепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Препарат Рисполепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Індіготин - алюмінієвий лак

Як виглядає препарат Рисполепт і що містить упаковка

Препарат Рисполепт має форму покритих таблеток, упакованих у блистері з алюмінієвої фольги.
Рисполепт, 1 мг: біла, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 2 мг: помаранчева, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 3 мг: жовта, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 13,5 мм х 6,5 мм;
Рисполепт, 4 мг: зелена, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 15 мм х 6,5 мм.
Покриті таблетки мають на одній стороні вигравіювання, відповідно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
На другій стороні може бути вигравіювання JANSSEN.

Упаковка препарату містить:

• 20 покритих таблеток, розміщених у картонній коробці,
• 60 покритих таблеток, розміщених у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Риспердал
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/Люксембург/Мальта
/Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Сполучене Королівство (Північна Ірландія)/Італія: РИСПЕРДАЛ
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: РИСПОЛЕПТ

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2022.