Рісполепт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Інформація для пацієнта

Рисполепт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполепт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Рисполепт
• 3. Як приймати препарат Рисполепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполепт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Рисполепт і для чого він призначений

Препарат Рисполепт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Рисполепт застосовується для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збурення, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярних афективних розладах
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед застосуванням препарату потрібно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполепт допомагає пом'якшити симптоми хвороби і запобігати їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Рисполепт

Коли не приймати препарат Рисполепт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Рисполепт, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполепт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде调整вати дозу препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше у пацієнта виникло захворювання, яке характеризується лихоманкою, сильним м'язовим напруженням, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше у пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути викликано дією інших препаратів)
• якщо у пацієнта є цукровий діабет
• якщо у пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і мав тривалу або болючу ерекцію
• якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переігрівається
• якщо у пацієнта є порушення ниркової діяльності
• якщо у пацієнта є порушення печінкової діяльності
• якщо у пацієнта є підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родичів раніше виникли тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Рисполепт, пов'язано з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз крові на кількість білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполепт, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполепт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполепт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого діабету. У пацієнтів з існуючим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисполепт часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції на катаракті ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, кінцівок, особливо односторонню, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час.
Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, потрібно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж почати лікування, а також регулярно під час лікування, може бути виміряна маса тіла пацієнта.
У маленькому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисполепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які викликають сонливість, що впливають на мозок (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх сонліню дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антигістамінні (деякі антигістамінні препарати) або деякі антидепресивні препарати чи інші препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Рисполепт може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з серцевою недостатністю або для лікування набряків у місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисполепт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких серцевих захворюваннях)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.

Рисполепт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування препаратом Рисполепт потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполепт.
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, потрібно звернутися до лікаря.
• Рисполепт може підвищувати рівень гормону пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Рисполепт можуть виникнути головокружіння, сонливість, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Рисполепт, покриті таблетки, містять лактозу та натрій

Покриті таблетки містять лактозу -тип цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Покриті таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вони практично "вільні від натрію".
Покриті таблетки Рисполепт, 2 мг, також містять жовту помаранчеву С(Е 110) і можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Рисполепт

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рисполепт не доступний у вигляді покритих таблеток із силою 0,5 мг.
У обігу доступні інші препарати для застосування у цій дозі. Необхідно запитати лікаря.

Рекомендовані дози наведені нижче: У лікуванні шизофреніїДорослі

• зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
• ця повна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу
• лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза зазвичай становить 2 мг раз на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобіАльцгеймера
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) двічі на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу
• тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується застосовувати препарат Рисполепт для лікування шизофренії або манії.

У лікуванні порушень поведінки
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей із масою тіла менше 50 кг

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) раз на добу.

У разі дітей із масою тіла 50 кг та більше

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не рекомендується застосовувати препарат Рисполепт для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової чи печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, усі початкові дози, а також наступні дози рисперидону, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен бути застосований з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Пероральний прийом

Рисполепт, покриті таблетки

• Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її перелом, для полегшення проковтування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполепт

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втомленість, або можуть виникнути порушення рухів тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення серцевої діяльності, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Рисполепт

• якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, коли тільки пригадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, потрібно звернутися до лікаря
• не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Перервання прийому препарату Рисполепт

Не рекомендується припиняти прийом препарату, якщо тільки це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних, не дуже частих побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння або слабкість обличчя, кінцівок, особливо одностороння, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде відмінити препарат Рисполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних рідких побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), ці тромбози можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися за медичною допомогою
• лихоманка, м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• викликана серйозна алергічна реакція, яка характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипанням або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття напруги або тугорукості м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "заморожування" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібного захворювання
• збільшення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності
• збільшення маси тіла, підвищений апетит, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або скручаючі рухи чи тремтячі рухи
• тремор
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носове кровотеча, закладеність носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• спазм м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нетримання сечі
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, лихоманка, біль у грудній клітці, слабкість, втомленість (зниження чуйності), біль
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу),

анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові

• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пити
• втрата маси тіла, втрата апетиту, яка призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• відсутність реакції на подразники, втата свідомості, низький рівень свідомості
• судові напади, оmdlіння
• примусові рухи частин тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чуйності болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючі відчуття, поколювання шкіри
• гіперчутливість очей до світла, сухе око, підвищене слиновиділення, червоність очей
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• міготання передсердь (неправильний ритм серця), блок проведення імпульсів між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсів електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рисполепт, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або піднімаються), раптове червоніння
• запалення легень (спричинене потраплянням їжі до дихальних шляхів), набряк легень, набряк дихальних шляхів, хрипіння, свистіння, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів
• інфекція шлунка або кишок, нетримання калу, дуже тверді випорожнення, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• кропив'янка, свербіння шкіри, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, суха шкіра, депігментація шкіри, акне, лущення шкіри голови чи решти тіла, порушення шкіри
• збільшення рівня CPK (креатинфосфокінази) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• неправильна постава, тугорукість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте сечовиділення, нездатність сечовиділення, болюче сечовиділення
• порушення ерекції, порушення еякуляції
• відсутність менструації, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу (у жінок)
• набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни
• набряк обличчя, губ, очей або губ
• дрож, підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття дискомфорту
• збільшення активності амінотрансфераз в крові, збільшення активності ферменту ГГТ (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• інфекція
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• порушення харчування під час сну
• зниження рухової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• порушення мозкових судин
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи, які викликають тремтячі або кидаючі рухи голови
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисполепт. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.
• надто низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надто велике пити
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• набряк язика, спучування губ, висипка, викликана препаратами
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• згрубіння шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• серйозна алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• відсутність руху кишок, яка призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозна або загрозлива для життя висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні іншого препарату - паліперіону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Рисполепт: швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втомленість (зниження чуйності), головний біль, підвищений апетит, блювота, часті симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, лихоманка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисполепт

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону та блистеру.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Рисполепт

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Одна покрита таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату Рисполепт 1 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеаринат магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Рисполепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеаринат магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта помаранчева С (Е 110) - алюмінієвий лак
Рисполепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеаринат магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Рисполепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеаринат магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Індіготин - алюмінієвий лак

Як виглядає препарат Рисполепт та що містить упаковка

Препарат Рисполепт має форму покритих таблеток, упакованих у блистери з алюмінієвої фольги.
Рисполепт, 1 мг: біла, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 2 мг: помаранчева, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 3 мг: жовта, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 13,5 мм х 6,5 мм;
Рисполепт, 4 мг: зелена, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 15 мм х 6,5 мм.
Покриті таблетки мають на одній стороні вигравіювання, відповідно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
На другій стороні може бути вигравіювання JANSSEN.

Упаковка препарату містить:

• 20 покритих таблеток, розміщених у картонній коробці,
• 60 покритих таблеток, розміщених у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія

Виробник:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Польща ТОВ
тел. +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Риспердал
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/Люксембург/Мальта
/Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Сполучене Королівство (Північна Ірландія)/Італія: РИСПЕРДАЛ
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: РИСПОЛЕПТ

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2022.