Рісполепт

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Рисполепт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Рисполепт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому Рисполепту
• 3. Як приймати Рисполепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисполепт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Рисполепт і для чого він використовується

Рисполепт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Рисполепт використовується для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярних афективних розладах
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед прийомом препарату потрібно використовувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполепт допомагає пом'якшувати симптоми хвороби та запобігати їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому Рисполепту

Коли не приймати Рисполепт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом Рисполепту.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Рисполепт, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Рисполепт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше у пацієнта виникло захворювання, яке проявляється у вигляді гарячки, сильного м'язового напруження, поту або зниження рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше у пацієнта був низький рівень білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути викликано дією інших препаратів)
• якщо у пацієнта є цукровий діабет
• якщо у пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переважно потіє
• якщо у пацієнта є порушення ниркової діяльності
• якщо у пацієнта є порушення печінкової діяльності
• якщо у пацієнта є підвищений рівень пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родичів раніше були тромбози, оскільки прийом таких препаратів, як Рисполепт, пов'язаний з утворенням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ознак, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом Рисполепту.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз крові на кількість білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають Рисполепт, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисполепт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають Рисполепт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і загострення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з вже існуючим цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Рисполепт часто збільшує рівень гормону пролактину. Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції на очах з видаленням катаракти зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликані інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо це відбувається протягом короткого часу.
Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, потрібно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне сонливість у пацієнта, концентрацію уваги можна покращити, змінивши час прийому рисперидону.
Перш ніж почати лікування, а також регулярно під час лікування, може бути виміряна маса тіла пацієнта.
У одному малому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисполепт та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які впливають на центральну нервову систему (бензодіазепіни) або деякі обезболівальні препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Рисполепт може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобами серця або для лікування набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисполепт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, препарати, які використовуються для лікування психозів або для седації)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флювоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом Рисполепту.

Рисполепт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рисполепту потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Рисполепт.
• у новонароджених, чиї матері приймали Рисполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова напруженість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, потрібно звернутися до лікаря.
• Рисполепт може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому Рисполепту можуть виникнути головокружіння, сонливість, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

Рисполепт, покриті таблетки, містять лактозу і натрій

Покриті таблетки містять лактозу - тип цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Покриті таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вони практично "вільні від натрію".
Покриті таблетки Рисполепт, 2 мг, також містять жовту помаранчеву С (Е 110) і можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Рисполепт

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рисполепт не доступний у вигляді покритих таблеток потужністю 0,5 мг.
У продажу доступні інші препарати для прийому в цій дозі. Необхідно запитати лікаря.

Рекомендовані дози наведені нижче: У лікуванні шизофреніїДорослі

• зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити до 4 мг на добу на другий день
• у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
• ця повна добова доза може прийматися одразу або розділятися на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу
• лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобіАльцгеймера
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл перорального розчину Рисполепт 1 мг/мл) двічі на добу
• у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу
• тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується приймати Рисполепт для лікування шизофренії або манії.

У лікуванні порушень поведінки
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл перорального розчину Рисполепт 1 мг/мл) один раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального розчину Рисполепт 1 мг/мл) один раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не рекомендується приймати Рисполепт для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні дози рисперидону, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально

Рисполепт, покриті таблетки

• Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її перелом, для полегшення проковтування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Рисполепту

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втомленість, або можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати неправильну серцеву діяльність, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому Рисполепту

• якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, коли тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, потрібно звернутися до лікаря
• не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому Рисполепту

Не рекомендується припиняти прийом препарату, якщо тільки це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння або слабкість обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо це відбувається протягом короткого часу. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде відмінити Рисполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), ці тромбози можуть переміщатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися за медичною допомогою
• гарячка, м'язова напруженість, пот або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде негайне лікування
• викликання важкої алергічної реакції, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м'язової напруженості або напруження (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене слиновиділення і (або) слиновиділення та безвиразне обличчя
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібного захворювання
• збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть виникнути не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності
• збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або скрутаючі рухи чи тремор
• тремор
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубі
• висипка, червоність шкіри
• спазм м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втомленість (зніженість), біль
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу),

анемія, зниження кількості червonyх кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) в крові

• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету або загострення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага
• втрата маси тіла, втрата апетиту, яка призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• брак емоцій, нездатність досягти оргазму
• порушення мозкових судин
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи, які викликають тремор, кивання голови
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік (з утворенням струпів)
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисполепт. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.
• надто низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надто велика спрага
• порушення серцевого ритму
• порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка, викликана препаратами
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• опосередкована затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• затвердіння шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність кишечника виконувати свою функцію, яка призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні Рисполепту: швидке серцебиття після зміни позиції на стояння.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втомленість (зніженість), головний біль, збільшення апетиту, блювота, часті симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея, нездатність контролювати сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рисполепт

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Рисполепт

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Одна покрита таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - це:
Рисполепт 1 мг
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Рисполепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта помаранчева С (Е 110) - алюмінієвий лак
Рисполепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Рисполепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Індіготин - алюмінієвий лак

Як виглядає Рисполепт і що містить упаковка

Рисполепт має форму покритих таблеток, упакованих в блистери з алюмінієвої фольги/ПВХ-ЛДПЕ-ПВДЦ.
Рисполепт, 1 мг: біла, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 2 мг: помаранчева, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 3 мг: жовта, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 13,5 мм х 6,5 мм;
Рисполепт, 4 мг: зелена, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 15 мм х 6,5 мм.
Покриті таблетки мають на одній стороні вигравіювання, відповідно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
На другій стороні може бути вигравіювання JANSSEN.

Упаковка препарату містить:

• 20 покритих таблеток, розміщених в картонній коробці,
• 60 покритих таблеток, розміщених в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Риспердал
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/Люксембург/Мальта/Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Сполучене Королівство (Північна Ірландія)/Італія: РИСПЕРДАЛ
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: РИСПОЛЕПТ

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2022.