Рісполепт

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Рисполепт, 1 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 2 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 3 мг, покриті таблетки

Рисполепт, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго визначеною особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисполепт і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рисполепт
• 3. Як застосовувати препарат Рисполепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисполепт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рисполепт і для чого він призначено

Препарат Рисполепт належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними препаратами.
Препарат Рисполепт застосовується при:

• лікуванні шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікуванні маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярному афективному розладі
• короткостроковому лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосовувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткостроковому лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполепт допомагає пом'якшувати симптоми хвороби та запобігати їх поверненню.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Рисполепт

Коли не застосовувати препарат Рисполепт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Рисполепт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького артеріального тиску, або приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск. Препарат Рисполепт може викликати зниження артеріального тиску. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується лихоманкою, сильним м'язовим напруженням, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути викликано дією інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• якщо в пацієнта є порушення ниркової діяльності
• якщо в пацієнта є порушення печінкової діяльності
• якщо в пацієнта є підвищений рівень пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Рисполепт, пов'язано з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполепт, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполепт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполепт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет та посилення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисполепт часто збільшує рівень пролактину - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). В разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо в пацієнта запланована операція на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове слабіння або оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час.
Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне в пацієнта сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може бути виміряна маса тіла пацієнта.
У малому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисполепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які впливають на центральну нервову систему (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати) або деякі антидепресивні препарати чи інші препарати, які застосовуються при психічних розладах
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які застосовуються при артеріальній гіпертензії. Рисполепт може знижувати артеріальний тиск
• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань, або для зменшення набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисполепт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується при деяких серцевих захворюваннях)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, препарати, які застосовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та (або) серцевих захворювань
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполепт.

Рисполепт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисполепт необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисполепт.
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
• Рисполепт може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час застосування препарату Рисполепт можуть виникнути головокружіння, сонливість, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи працювати з машинами.

Рисполепт, покриті таблетки, містять лактозу та натрій

Покриті таблетки містять лактозу - тип цукру. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Покриті таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто вони практично «вільні від натрію».
Покриті таблетки Рисполепт, 2 мг, також містять жовту помаранчеву С (Е 110) і можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Рисполепт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рисполепт не доступний у вигляді покритих таблеток із силою 0,5 мг.
У обігу доступні інші препарати для застосування у цій дозі. Необхідно запитати лікаря.

Рекомендовані дози наведено нижче: При лікуванні шизофреніїДорослі

• зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу
• у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
• ця повна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг двічі на добу
• лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу
• у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобіАльцгеймера
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

• початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) двічі на добу
• у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу
• тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується застосовувати препарат Рисполепт при лікуванні шизофренії або манії.

При лікуванні порушень поведінки
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу
• доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не рекомендується застосовувати препарат Рисполепт при лікуванні порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні дози рисперидону, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Пероральний прийом

Рисполепт, покриті таблетки

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її перелом, з метою полегшення проковтування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисполепт

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втомленість, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або мати порушення серцевої діяльності, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Рисполепт

• якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки він про це пам'ятає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря
• необхідно уникати прийому подвійної дози (двох доз одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Рисполепт

Необхідно уникати перервання прийому препарату, якщо тільки це не порекомендовано лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом декількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно відмінити препарат Рисполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромби в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), ці тромби можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• лихоманка, м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібно негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування
• викликнула тяжка алергічна реакція, яка характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, губ, язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипками або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неконтрольовані рухи, відчуття м'язової напруги або напруження (що робить рухи пацієнта нерівномірними), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, посилення слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипу
• збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть виникнути не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності
• збільшення маси тіла, посилення апетиту, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спазматичні або скручиваючі рухи чи судоми
• тремор
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий артеріальний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носове кровотеча
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• м'язовий спазм, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, лихоманка, біль у грудній клітці, слабкість, втомленість (зниження чуйності), біль
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу),

анемія, зниження кількості червonyх кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові

• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету або посилення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пітіння
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• брак емоцій, нездатність досягнути оргазму
• порушення мозкових судин
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи, що викликають тремор, кивання голови
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, овальні виразки на краях повік (з утворенням струпів)
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисполепт. Якщо в пацієнта запланована операція на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.
• надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надзвичайне пітіння
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• набряк язика, сухість губ, висипка, викликаної препаратом
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• затвердіння шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність рухати кишками, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тяжка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які можуть також виникнути при застосуванні препарату Рисполепт: швидке серцебиття після зміни положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втомленість (зниження чуйності), головний біль, посилення апетиту, блювота, часті симптоми грипу, набряк носа, біль у животі, головокружіння, кашель, лихоманка, тремор, діарея та нездатність контролювати сечовипускання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-24
Факс: +38 (044) 206-92-24
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Рисполепт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рисполепт

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Одна покрита таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
Інші компоненти (допоміжні речовини) -
Рисполепт, 1 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Рисполепт, 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта помаранчева С (Е 110) - лак алюмінію
Рисполепт, 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Рисполепт, 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Стеарин магнію
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Лаурилсульфат натрію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Діоксид титану
Тальк
Жовта хінолінова (Е 104)
Індіготин - лак алюмінію

Як виглядає препарат Рисполепт і що містить упаковка

Препарат Рисполепт має форму покритих таблеток, упакованих у блистери з фольги Алюмінієва/ПВХ-ЛДПЕ-ПВдК.
Рисполепт, 1 мг: біла, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 2 мг: помаранчева, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 10,5 мм х 5 мм;
Рисполепт, 3 мг: жовта, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 13,5 мм х 6,5 мм;
Рисполепт, 4 мг: зелена, подовжна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу, розмірами 15 мм х 6,5 мм.
Покриті таблетки мають на одній стороні вигравіювання, відповідно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
На другій стороні може бути вигравіювання JANSSEN.

Упаковка препарату містить:

• 20 покритих таблеток, розміщених у картонній пачці,
• 60 покритих таблеток, розміщених у картонній пачці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Риспердал
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/Люксембург/Мальта/Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Велика Британія (Північна Ірландія)/Італія: РИСПЕРДАЛ
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: РИСПОЛЕПТ

Дата останнього оновлення інструкції: 08/2022.