Рісполепт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисполепт, 1 мг/мл, розчин для перорального прийому

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рисполепт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Рисполепту
• 3. Як приймати Рисполепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисполепт
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Рисполепт і для чого він використовується

Рисполепт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Рисполепт використовується для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгальмування, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди трапляються при біполярному афективному розладі
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату потрібно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці старше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Рисполепт допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Рисполепту

Коли не приймати Рисполепт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рисполепту.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Рисполепт, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Рисполепт може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним м'язовим напруженням, потінням або зниженням рівня свідомості (також називається злоякісним нейролептичним синдромом)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта був низький рівень білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути викликано діями інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• якщо в пацієнта є порушення ниркової діяльності
• якщо в пацієнта є порушення печінкової діяльності
• якщо в пацієнта є порушення рівня пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше були тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Рисполепт, пов'язано з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ознак, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рисполепту.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз рівня білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають Рисполепт, дуже рідко спостерігається небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисполепт може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають Рисполепт, спостерігаються захворювання на цукровий діабет та посилення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Рисполепт часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може викликати побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. розділ: «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове слабіння чи оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, потрібно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне сонливість у пацієнта, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж почати лікування, а також регулярно під час лікування, може бути виміряна маса тіла пацієнта.
У одному малому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з діями препарату чи з іншими причинами.

Рисполепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

• заспокійливі препарати, які діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Рисполепт може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобами серця або для лікування набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисполепт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та/або порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рисполепту.

Рисполепт з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування Рисполепту потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Рисполепт
• у новонароджених, чиї матері приймали Рисполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова напруга та/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини потрібно звернутися до лікаря
• Рисполепт може підвищувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ: «Можливі побічні ефекти»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування Рисполепту можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

Рисполепт, розчин для перорального прийому, містить бензойну кислоту (Е 210) і натрій

Цей препарат містить 2 мг бензойної кислоти в 1 мл розчину для перорального прийому. Бензойна кислота може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «вільним від натрію».

3. Як приймати Рисполепт

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози наведені нижче: У лікуванні шизофреніїДорослі

• зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити на другий день до 4 мг на добу
• в залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
• ця повна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу
• лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза зазвичай становить 2 мг раз на добу
• в залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобіАльцгеймера
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) двічі на добу
• в залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу
• тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей і підлітків

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не рекомендується застосовувати Рисполепт у лікуванні шизофренії або манії.

У лікуванні порушень поведінки
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) раз на добу
• дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг раз на добу
• дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не рекомендується застосовувати Рисполепт у лікуванні порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні дози рисперидону, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон повинен бути застосований з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Пероральний прийом.
Рисполепт розчин для перорального прийому
До упаковки додається дозувальна піпетка. Завдяки цьому можливо точно виміряти потрібну кількість препарату.
Необхідно діяти наступним чином:

• 1. зняти захисну кришку з препарату. Для цього потрібно натиснути пластикову кришку і повернути її проти годинникової стрілки (Малюнок 1)

• 2. помістити піпетку в пляшку (Малюнок 2)

• 3. тримаючи корпус піпетки за кільце, підтягнути поршень до позначки на піпетці, яка відповідає кількості мілілітрів або міліграмів, яку потрібно прийняти (Малюнок 3)

• 4. тримаючи піпетку за кільце корпусу, вийняти її з пляшки (Малюнок 4)

• 5. натиснувши на поршень, спорожнити піпетку, виштовхуючи вміст в будь-яку напій (крім чаю), який не містить алкоголю
• 6. закрити пляшку
• 7. промити піпетку невеликою кількістю води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Рисполепту

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату
• після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути ненормальні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати ненормальну діяльність серця, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому Рисполепту

• якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, коли тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, потрібно звернутися до лікаря
• не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому Рисполепту

Не рекомендується припиняти застосування препарату, якщо тільки це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

• 100):
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння чи оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде відмінити Рисполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), ці тромбози можуть переміщуватися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися за медичною допомогою
• гарячка, м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• викликав серйозну алергічну реакцію, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ, язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або ненормальні рухи, відчуття напруги або тугорукості м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну поступальну ходу, тремор, збільшене слиновиділення та/або слиноотделение і безвиразне обличчя
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• з підвищенням рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструальних кровотеч або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності
• з підвищенням маси тіла, підвищенням апетиту, зниженням апетиту
• з порушенням сну, дратівливістю, депресією, тривогою, нервозністю
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може призвести до ненормальної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема ненормальні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або шарпаючі рухи чи тремтячі рухи голови
• тремор
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носове кровотеча, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубі
• висипка, червоність шкіри
• м'язова напруга, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зниження чуйності), біль
• упадок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або однією частиною тіла, вірусна інфекція, захворювання, викликані кліщами
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості еозинофілів у крові
• алергічна реакція
• цукровий діабет або посилення існуючого раніше цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищення рівня холестерину в крові
• манія, сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• зниження м'язової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• порушення мозкових судин
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремтячі рухи, кидаючі рухи голови
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисполепт. Якщо пацієнт має заплановану операцію з видалення катаракти, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста
• надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надмірна спрага
• ненормальний серцевий ритм
• апное під час сну (зупинка дихання), швидке, поверхневе дихання
• панкреатит, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, гіперпролактинемія, галакторея
• підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• склеродермія
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• інфекція
• ненормальне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• зниження м'язової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• порушення мозкових судин
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремтячі рухи, кидаючі рухи голови
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисполепт. Якщо пацієнт має заплановану операцію з видалення катаракти, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста
• надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• надмірна спрага
• ненормальний серцевий ритм
• апное під час сну (зупинка дихання), швидке, поверхневе дихання
• панкреатит, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, гіперпролактинемія, галакторея
• підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• склеродермія
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• серйозна алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність рухати кишечником, яка призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• серйозна або загрозлива життя висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які можуть також виникнути при застосуванні Рисполепту: пришвидшене серцебиття після зміни положення тіла на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втома (зниження чуйності), головний біль, підвищений апетит, блювота, часті симптоми застуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нездатність контролювати сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати Рисполепт

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та пляшці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Рисполепт

• Активною речовиною препарату є рисперидон. 1 мл розчину для перорального прийому містить 1 мг рисперидону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: яблучна кислота, бензойна кислота (Е 210), гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Рисполепт і що містить упаковка

Рисполепт, розчин для перорального прийому, поставляється в пляшці з оранжевого скла з кришкою з ПП/ЛДПЕ з захисним кільцем та захисним пристроєм для дітей, в паперовій коробці. Пляшки містять 30 мл або 100 мл прозорої, безбарвної рідини.
До пляшки додається дозувальна піпетка з ПС/ЛДПЕ.
Піпетка, яка додається до пляшки, має поділку в міліграмах і мілілітрах з мінімальним об'ємом 0,25 мл і максимальним об'ємом 3 мл. На піпетці надруковано поділку кожні 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл) до об'єму 3 мл (що відповідає 3 мг розчину для перорального прийому Рисполепт 1 мг/мл).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Johnson & Johnson LLC
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 205-73-00

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
Johnson & Johnson LLC
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 205-73-00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Риспердал
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/Люксембург/Мальта/Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Велика Британія (Північна Ірландія)/Італія: РИСПЕРДАЛ
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: РИСПОЛЕПТ

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025