Рісполепт Цонста

Укладена інструкція: інформація для користувача

Rispolept Consta, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

з довгим вивільненням

Rispolept Consta, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням

Rispolept Consta, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rispolept Consta і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Rispolept Consta
• 3. Як використовувати препарат Rispolept Consta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rispolept Consta
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Rispolept Consta і для чого він використовується

Rispolept Consta належить до групи антипсихотичних препаратів.
Rispolept Consta використовується для підтримуючого лікування шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не є правдою, відчуває надзвичайну
підозрілість або плутаність.
Rispolept Consta призначений для пацієнтів, які зараз лікуються перорально антипсихотичними препаратами
(наприклад, таблетками, капсулами).
Rispolept Consta може допомогти пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Rispolept Consta

Коли не використовувати препарат Rispolept Consta

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• якщо пацієнт раніше не використовував препарат Rispolept у будь-якій формі, спочатку слід використовувати Rispolept перорально, перш ніж почати лікування препаратом Rispolept Consta.

Перш ніж почати використовувати препарат Rispolept Consta, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Rispolept Consta може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде потрібно коригувати дозу препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або захворювання судин мозку
• якщо раніше в пацієнта виникли випадки мимовільних рухів язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується лихоманкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта був малий рівень білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути викликано дією інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переігрівається
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли випадки тромбозу, оскільки використання таких препаратів, як Rispolept Consta, пов'язано з виникненням тромбозу.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Rispolept або Rispolept Consta.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Rispolept Consta, дуже рідко спостерігається небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, прийнятий перорально, після ін'єкцій препарату Rispolept Consta можуть рідко виникнути алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Препарат Rispolept Consta може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Rispolept, спостерігалися випадки захворювання на цукровий діабет і загострення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Rispolept Consta часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може викликати побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Препарат Rispolept Consta не повинен бути призначений пацієнтам похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану, раптове слабіння або оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Було проведено дослідження щодо перорального прийому рисперидону у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, однак не проводилися дослідження щодо використання препарату Rispolept Consta. У цій групі пацієнтів препарат Rispolept Consta повинен бути використаний з обережністю.

Rispolept Consta та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які викликають заспокійливу дію на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які використовуються для лікування інших психічних розладів
• препарати, які викликають сповільнення ритму серця
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа) препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Rispolept Consta може знижувати кров'яний тиск
• мoczопідні препарати (діуретики) які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряку в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Rispolept Consta, який використовується окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (використовується при деяких хворобах серця)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень ритму серця
• сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Rispolept Consta.

Rispolept Consta з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Rispolept Consta.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка використовувати препарат Rispolept Consta
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Rispolept Consta в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, напруження м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря
• Препарат Rispolept Consta може підвищувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Rispolept Consta можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Rispolept Consta містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Rispolept Consta

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rispolept Consta вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз через кожні 2 тижні лікарем або медсестрою. Ін'єкції повинні бути зроблені по черзі, раз з правої, а раз з лівої сторони. Не слід вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

Дозу препарату Rispolept Consta повинен призначити лікар.

Передозування препарату Rispolept Consta

• у пацієнтів, які прийняли більшу дозу препарату Rispolept Consta, ніж мали, спостерігалися наступні симптоми: сонливість, відчуття втоми, порушення рухів, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, головокружіння, викликані низьким кров'яним тиском, а також порушення ритму серця. Відзначені випадки порушення електричної провідності серця та судом.
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перерване використання препарату Rispolept Consta

Дія препарату припиниться, якщо пацієнт перестане його приймати. Тому без явної вказівки лікаря не слід припиняти приймати препарат, інакше можуть виникнути повернення захворювання.
Необхідно завжди відвідувати лікаря для отримання наступної двотижневої дози препарату. Якщо пацієнт не може відвідати лікаря, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дітей і підлітків

Препарат Rispolept Consta не призначений для осіб віком до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних, не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно відмінити препарат Rispolept Consta.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних, рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги); ці тромбози можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• лихоманка, напруження м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібно негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування
• викликана важка алергічна реакція, яка характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипом або зниженням кров'яного тиску. Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, прийнятий перорально, після ін'єкцій препарату Rispolept Consta можуть рідко виникнути алергічні реакції.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• симптоми застуди
• труднощі з засипанням або пробудженням
• депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неконтрольовані рухи, відчуття напруження або тугорукості м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, збільшене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), інфекція синусів
• інфекція сечових шляхів, симптоми застуди, анемія
• збільшення рівня пролактину в крові (із симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації, інші порушення менструального циклу або порушення фертильності
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження маси тіла, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу (лібідо), безсоння, відчуття сонливості або зниження чуйності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спазматичні або шарпаючі рухи чи тремор
• тремор
• погане зір
• пришвидшене серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск
• задишка, біль у горлі, кашель, закладений ніс
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишок, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• спазм м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• порушення ерекції
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• біль
• реакція в місці ін'єкції, зокрема свербіння, біль або набряк
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТ (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) у крові
• упадок.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або однією частиною тіла, вірусна інфекція, алергічна реакція, свербіж шкіри, висип
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червоних кров'яних тілець
• алергічна реакція
• відсутність цукру в сечі, виникнення цукрового діабету або загострення існуючого раніше цукрового діабету
• зниження апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, збільшення рівня холестерину у крові
• підвищений настрій (маніакальний стан), плутаність, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• зниження рівня свідомості, судоми, оmdlіння
• нездатність рухатися, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або порушення смаку, зниження чуйності шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення шкіри
• інфекція ока або запалення кон'юнктиви, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• міготіння передсердь (неконтрольований ритм серця), блокада проведення імпульсів між порожнинами серця, неконтрольоване проведення імпульсів електричної активності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серця, неконтрольований запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький кров'яний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Rispolept Consta, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або сідають)
• швидке або поверхневе дихання, набряк дихальних шляхів, свистіння, носова кровотеча
• нездатність контролювати випуск калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, випадання волосів, висип, суха шкіра, червоність шкіри, висип на шкірі голови або решти тіла
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• тугорукість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення еякуляції, затримка менструації, інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни
• набряк обличчя, губ, очей або губ
• дрож, підвищена температура тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "поганого самопочуття"
• затвердіання шкіри
• збільшення активності ферментів печінки у крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неконтрольоване виділення гормону, який регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• сонна хода (ходіння під час сну)
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• зниження рухової активності або відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• рухи, які викликають тремор, кидають головою
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, надчутливість до світла
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Rispolept Consta. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста
• неконтрольований ритм серця
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• розлади дихання під час сну (апное сну)
• запалення легень, спричинене потраплянням їжі в дихальні шляхи (аспіраційне пневмонія), застій крові в легенях, хрипіння, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• дуже твердий кал
• алергічна реакція на препарат
• поколювання, загрубіння шкіри, лупа, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
• неправильна постава
• збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• низька температура тіла, відчуття дискомфорту
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
• небезпечно надмірне пиття води
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• порушення судин мозку
• відсутність реакції на стимули
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• раптова втрата зору або сліпота
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), виразка країв повік (з утворенням струпів)
• напади червоніння, набряк язика
• спершені губи
• збільшення молочних залоз
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність рухати кишками, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• важка або загрозлива життю висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах і на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви).

Побічний ефект, спостережений при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, який також може виникнути при застосуванні препарату Rispolept Consta:
пришвидшене серцебиття після зміни положення на стоячу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Аль. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжуємій стороні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rispolept Consta

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). За межами холодильника препарат Rispolept Consta можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 7 днів перед введенням. Приготовану суспензію слід використовувати протягом 6 годин (якщо вона зберігалося при температурі до 25°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Rispolept Consta

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Кожна флакон з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням препарату Rispolept Consta містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперидону.
Інші компоненти: полі(Д, Л-лактидо-ко-гліколід), розчинник: полісорбат 20, карамелоза натрію 40 мПас, динатрію гідрофосфат дигідрат, лимонна кислота безводна, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Rispolept Consta і що містить упаковка

• одна флакон, яка містить порошок (у порошку міститься активна речовина рисперидон);
• одна ампула-шприц з прозорим, безбарвним розчинником (2 мл) для Rispolept Consta, який додається до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням;
• один адаптер флакона, який дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard 3 для ін'єкцій у м'яз;
• одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча;
• одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Препарат Rispolept Consta випускається в упаковці, яка містить 1 набір або комбіновану упаковку, яка містить 5 наборів.
У Польщі доступні наступні розміри упаковок:
Упаковка, яка містить 1 набір: 1 флакон + 1 ампула-шприц + 1 пристрій для приготування суспензії + 2 голки для ін'єкцій у м'яз (1-каліброва для ін'єкції в м'яз плеча, 2-каліброва для ін'єкції в м'яз сідниць).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна сторона:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе,
Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Лація, 2235 Нікосія
Кіпр
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної сторони:
Janssen-Cilag Польща сп. з о.о.
тел.: + 48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія/Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ісландія/Ірландія/
Ліхтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегія/Португалія/Словаччина/Словенія/Швеція/Угорщина/Велика Британія: RISPERDAL CONSTA
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: RISPOLEPT CONSTA
Франція: RISPERDAL CONSTA LP
Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Італія: RISPERDAL

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Важлива інформація

Для забезпечення успішного введення лікарського засобу Rispolept Consta необхідно уважно ознайомитися з "Інструкцією користування пристроєм".

Використовувати лише складові частини набору

Складові частини цього набору призначені спеціально для використання з лікарським засобом Rispolept Consta. Для приготування суспензії лікарського засобу Rispolept Consta необхідно використовувати лише розчинник, який знаходиться в упаковці.
Не слідзаміняти жодну з складових частин набору, який знаходиться в упаковці.

Не зберігати суспензію після її приготування

Необхідно ввести суспензію якомога швидше після приготування, щоб уникнути осадження.

Правильне введення

Необхідно ввести всю вміст флакона, щоб пацієнт отримав правильну дозу лікарського засобу Rispolept Consta.
Не слідповторно використовувати: щоб медичні прилади працювали за призначенням, необхідні певні матеріальні властивості. Ці властивості були перевірені лише для одноразового використання. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть призвести до його пошкодження або погіршення роботи.

Пристрій для одноразового використання

Зміст упаковки

Крок 1. Збірка набору

Видалити упаковку. З'єднати флакон з адаптером

Видалити ковпачок з флакона

Відірвати кольоровий
ковпачок з флакона.
Протерти зверху
гумовий сірий корок
газиками, змоченими
спиртом.
Залишити висихати.
Незнімайте
сірий гумовий
корок.

З'єднати адаптер з флаконом

Поставити флакон на
тверду поверхню
і тримати унизу.
Установити адаптер
центрально над сірим
гумовим корком.
Втиснути адаптер
прямо вниз, поки він
твердо не закріпиться
на верху флакона.
Ненадягайте адаптер на
флакон під кутом, оскільки
це може призвести до
витікання розчинника під
час введення його до
флакона.

Чекайте

30 хвилин

Перед приготуванням
суспензії вийміть
упаковку препарату
Rispolept Consta з
холодильника і
залиште на не менше
ніж 30 хвилин.
Ненагрівайте
в жоден спосіб.

Приготуйте адаптер флакона

Уchwycić стерильний
блістер, як показано.
Відірвати і видалити
папір, який заклеює
блістер.
Невиймайте
адаптер з блістера.
Ніколине торкайтеся
колця. Це призведе до
його забруднення.

З'єднайте ампула-шприц з адаптером

Тряс!

Видалити стерильний блистер

Правильно утримувати ампула-шприц

Тримати за білий
обідок на кінці
ампула-шприцу.
Нетримайте за
скляний циліндр
під час з'єднання.

Видалити насадку

Тримати за білий
обідок ампула-шприцу
відламати білу
насадку.
Невкручуйте чи не
відламуйте білу насадку.
Неторкайтеся кінця
ампула-шприцу.
Це призведе до його
забруднення.

З'єднайте ампула-шприц з адаптером

Тримайте стабільно
адаптер за обідок.

Тримаючи ампула-шприц за білий обідок

вставте його кінець до
гнізда луер
в адаптері.
Нетримайте за
скляний циліндр
ампула-шприцу.
Це може призвести до
полегшення або
від'єднання білої
насадки.
З'єднайте ампула-шприц
з адаптером, вкручаючи
його за годинниковою
стрілкою, поки з'єднання
не буде певним.

Не вкручуйте занадто

сильно. Занадто
сильне вкручування
може призвести до
пошкодження кінця
ампула-шприцу.

Тримайте флакон
вертикально, щоб
запобігти витіканню.
Тримаючи флакон за
дно, потягніть і
видаліть стерильний блистер.
Невстрясайте.
Неторкайтеся відкритого
гнізда луер в
адаптері.
Це призведе до його
забруднення.

Відламану насадку
можна видалити.

Крок 2. Приготування суспензії

Ввести розчинник

Ввести до флакона
цілий розчинник, який
міститься в ампула-шприці.

Розпустити порошок у розчиннику

Встрясайте енергійно протягом щонайменше 10 секунд

тримаючи притиснутий
поршень, як показано.
Перегляньте суспензію.
Суспензія, правильно
змішана, буде однорідною,
густою та молочною за
коліром. Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейдіть до
наступного етапу, щоб
суспензія не осіла.

Перенесіть суспензію

до
ампула-шприцу
Оберніть флакон до
гори дном. Повільно
потягніть за поршень, щоб
взяти з флакона до
ампула-шприцу всю
об'єм суспензії.

Видалити адаптер флакона

Тримаючи за білий
обідок ампула-шприцу
відкрутіть ампула-шприц
від адаптера.
Відірвати частину
етикети з флакона
в місці перфорації
і приклеїти відірвану
етикету на ампула-шприц,
для цілей
ідентифікації.
Видалити обидва
флакон і адаптер
у відповідний спосіб.

Крок 3 Підключення голки

Повторно перемішати суспензію

Видалити повністю блистер.
Безпосередньо перед
введенням необхідно
встряхнути повторно
шприц-ампулу, оскільки
може з'явитися осад.

Підключити голку

Розірвати частково блистер
і взяти основу голки, як
показано.

Тримаючи шприц-ампулу за

білий кільце,поєднати її
з гніздом луер у голці
вкручуючи згідно
з рухом годинникової стрілки
годинника,аж до тих пір, поки з'єднання не буде
надійним.
Неторкатися гнізда луер
у голці.
Це спричинить
забруднення.

Вибрати відповідну голку

Вибрати голку залежно від
місця ін'єкції
(у м'яз сідниці або
плеча).

Крок 4 Введення дози

Зняти прозору оболонку з голки

Відігнути
захист голки
у напрямку
шприца-ампули,
як показано.
Тримаючи
шприц-ампулу
за біле кільце,

Видалити повітряні бульбашки

Тримаючи
шприц-ампулу
голкою вгору,
нежно постукати,
аби повітряні бульбашки
перемістилися до
випускного отвору
шприца-ампули.

Ввести

Негайно
ввести всю
зміст
шприца-ампули
у вибраний м'яз
(сідниці або
плеча)
пациента
(внутрішньом'язово –
ім.).

Видалити належним чином

Треба перевірити,
чи голка є
повністю
закрита
у захисті голки.
Видалити до
спеціального
контейнера для

Захистити голку

Тримаючи
шприц-ампулу
однією рукою, опріти
захист голки
о пласку тверду
поверхню під
кутом 45 градусів.
Втиснути голку в
захист
зняти прозору
оболонку з голки.
Неперекручувати
оболонку, оскільки
з'єднання типу луер
може ослабнути.
Видалити повітря
через обережне
і повільне
натиснення поршня.
Введення
у м'яз сідниці
має бути здійснене у верхній
зовнішній
квадрант сідниці.

Не вводити внутрішньовенно.

швидким,
вирішальним
рухом, так щоб
повністю в ньому
сховалася.

Уникати проколювання голкою:

Невикористовувати дві
руки.
Невід'єднувати
умисно
захист голки
ані неправильно з ним
обходиться.
Ненамагатися
прямувати голку чи
надівати на неї
захист, коли
голка є зігнута
або пошкоджена.
використані медичні
засоби.
Видалити також
другу,
невикористану
голку, надану
в упаковці.