Рісполепт Цонста

Укладена інструкція: інформація для користувача

Rispolept Consta, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

з проtracted вивільненням

Rispolept Consta, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з проtracted вивільненням

Rispolept Consta, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з проtracted вивільненням

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rispolept Consta і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Rispolept Consta
• 3. Як використовувати препарат Rispolept Consta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rispolept Consta
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Rispolept Consta і для чого він призначений

Rispolept Consta належить до групи антипсихотичних препаратів.
Rispolept Consta застосовується для лікування підтримуючої шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не правдиві, відчуває надзвичайну
підозрілість або плутанину.
Rispolept Consta призначений для пацієнтів, які зараз лікуються перорально антипсихотичними препаратами
(наприклад, таблетками, капсулами).
Rispolept Consta може допомогти пом'якшити симптоми хвороби та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Rispolept Consta

Коли не застосовувати препарат Rispolept Consta

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• якщо пацієнт раніше не застосовував препарат Rispolept у будь-якій формі, спочатку потрібно застосовувати Rispolept перорально, перш ніж розпочати лікування препаратом Rispolept Consta.

Перш ніж розпочати застосування препарату Rispolept Consta, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або застосовує препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Rispolept Consta може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде调整вати дозу препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або захворювання судин мозку
• якщо раніше в пацієнта виникли непритаманні рухи мови, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виникло захворювання, яке характеризується лихоманкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано діями інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• якщо пацієнт має порушення функції нирок
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Rispolept Consta, пов'язано з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Rispolept або Rispolept Consta.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які застосовують препарат Rispolept Consta, дуже рідко спостерігається небезпечно мала кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, який застосовувався перорально, можуть рідко виникати алергічні реакції після ін'єкцій препарату Rispolept Consta. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникли: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Препарат Rispolept Consta може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи виникли в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які застосовують препарат Rispolept, спостерігалися захворювання на цукровий діабет і загострення вже існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Rispolept Consta часто збільшує рівень гормону пролактину. Це може викликати побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо виникли такі побічні ефекти, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, йому потрібно повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Препарат Rispolept Consta не повинен застосовуватися пацієнтам похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявила раптову зміну його психічного стану, раптове слабіння або оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Проведені дослідження щодо перорального застосування рисперидону у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, однак не провели дослідження щодо застосування препарату Rispolept Consta. У цій групі пацієнтів препарат Rispolept Consta повинен застосовуватися з обережністю.

Rispolept Consta та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

• заспокійливі препарати, які впливають на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування інших психічних розладів
• препарати, які можуть викликати сповільнення ритму серця
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczopędні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа) препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Rispolept Consta може знижувати кров'яний тиск
• мoczopędні препарати (діуретики) для пацієнтів з хворобою серця або для зменшення набряку в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Rispolept Consta, застосований окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких захворюваннях серця)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (зменшують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень ритму серця
• сертралін і флувоксامین, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Rispolept Consta.

Rispolept Consta з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Rispolept Consta.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Rispolept Consta
• у новонароджених, чиї матері застосовували препарат Rispolept Consta в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря
• Препарат Rispolept Consta може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Rispolept Consta можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати будь-які машини.

Rispolept Consta містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Rispolept Consta

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rispolept Consta вводиться ін'єкційно в м'язи рук або сідниць, кожні 2 тижні, лікарем або медсестрою. Ін'єкції повинні проводитися по черзі, раз з правої, а раз з лівої сторони. Не слід вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону становила 4 мг або менше, то початкова доза препарату Rispolept Consta повинна становити 25 мг.
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону була більшою ніж 4 мг, то початкова доза препарату Rispolept Consta може становити 37,5 мг.
Якщо пацієнт зараз лікується іншим антипсихотичним препаратом, який не є рисперидоном, то початкова доза препарату Rispolept Consta буде залежати від попередньої терапії. Лікар вибере і призначить препарат Rispolept Consta у дозі 25 мг або 37,5 мг.
Лікар буде коригувати дозу препарату Rispolept Consta відповідно до потреб пацієнта.
Тривала доза:

• зазвичай вводиться доза 25 мг у вигляді ін'єкції кожні 2 тижні
• у разі потреби вводиться більша доза 37,5 мг або 50 мг. Лікар буде коригувати дозу препарату Rispolept Consta відповідно до потреб пацієнта
• лікар також може призначити прийом препарату Rispolept перорально протягом 3 тижнів після першої ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rispolept Consta

• у пацієнтів, які застосували більшу дозу препарату Rispolept Consta, ніж мали б, спостерігалися наступні симптоми: сонливість, відчуття втоми, порушення рухів, труднощі з утриманням рівноваги та ходінням, головокружіння, викликані низьким кров'яним тиском, а також порушення ритму серця. Відзначені випадки порушення провідності серця та судом
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Rispolept Consta

Дія препарату припиниться, якщо пацієнт перестане його застосовувати. Тому без явної вказівки лікаря не слід переривати застосування препарату, інакше можуть виникнути рецидиви хвороби.
Необхідно завжди відвідувати лікаря для проведення наступної ін'єкції кожні 2 тижні, щоб отримати наступну дозу препарату. Якщо пацієнт не може відвідати лікаря, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Rispolept Consta не призначений для осіб у віці до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних, не надто частих побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• 100):
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, мови або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів мови, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде відмінити препарат Rispolept Consta.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних, рідких побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги); ці тромбози можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• лихоманка, м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злим нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• викликана важка алергічна реакція, характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипом або зниженням кров'яного тиску. Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, який застосовувався перорально, можуть рідко виникати алергічні реакції після ін'єкцій препарату Rispolept Consta.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• симптоми застуди
• труднощі з засипанням або пробудженням
• депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неконтрольовані рухи, відчуття напруги або слабкості м'язів (що може викликати нерівномірні рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене виділення слини та (або) слинь, а також обличчя без виразу
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), інфекція синусів
• інфекція сечових шляхів, симптоми грипу, анемія
• збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину виникають не надто часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації, інші порушення менструального циклу або порушення фертильності
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження маси тіла, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу (лібідо), безсоння, відчуття втоми або зниження чуйності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може викликати порушення постури), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неконтрольовані рухи очей, губ, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спастичні або шарпаючі рухи чи тремор
• тремор
• погане зір
• пришвидшене серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск
• коротке дихання (задишка), біль у горлі, кашель, закладений ніс
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, інфекція шлунка чи кишок, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• спазм м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• порушення ерекції
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх, лихоманка, слабкість, втома (зниження сили)
• біль
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТ (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) у крові
• упадок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою чи частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червonyх кров'яних тілець
• алергічна реакція
• відсутність цукру в сечі, виникнення цукрового діабету або загострення вже існуючого цукрового діабету
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, збільшення рівня холестерину у крові
• підвищений настрій (маніакальний стан), плутанина, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• втрата свідомості, судоми, омолодження
• неодмінна потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або порушення смаку, зниження чуйності до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• інфекція ока чи запалення кон'юнктиви, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей
• відчуття головокружіння, дзвін у вухах, біль у вусі
• міготливість передсердь (не регулярний ритм серця), блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, порушення проведення імпульсів електричної активності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серця, порушення запису електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький кров'яний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які застосовують препарат Rispolept Consta, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати орієнтацію, коли раптово встають або сідають)
• швидке, поверхневе дихання, набряк дихальних шляхів, свистіння, носова кровотеча
• нездатність контролювати випуск калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, втрата волосся, висип, суха шкіра, червоність шкіри, висип на шкірі, лущення шкіри голови чи тіла
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазм суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, нездатність контролювати сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення еякуляції, затримка менструації, інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни
• набряк обличчя, губ, очей чи вуст
• дрож, підвищення температури тіла
• зміна походи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "поганого самопочуття"
• затвердіння шкіри
• збільшення активності ферментів печінки у крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• зниження рухової активності чи відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• рухи, які викликають тремор, похитування голови
• порушення руху очей, ротаторні рухи очей, підвищена чуйність до світла
• ускладнення, пов'язані з оком під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт застосовує або застосовував препарат Rispolept Consta. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, йому потрібно повідомити про це лікаря-окулиста
• нерегулярний ритм серця
• небезпечно мала кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних тілець) у крові
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• запалення легень, викликані аспірацією (вдиханням) їжі, набряк легень
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• надмірно твердий кал
• висип, викликаний препаратами
• поколювання, загрубіння шкіри, лущення, порушення шкіри
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• порушення постури
• збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• зниження температури тіла, відчуття дискомфорту
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• небезпечно надмірне пиття води
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• порушення судин мозку
• відсутність реакції на подразники
• кома, викликана неконтрольованим цукровим діабетом
• раптова втрата зору чи сліпота
• глаукома (збільшення тиску в очній кулі), виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• напади червоніння, набряк язика
• спierzчення губ
• збільшення молочних залоз
• зниження температури тіла, охолодження рук та ніг
• симптоми, пов'язані з відміною препарату.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням
• нездатність рухати кишечником, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• важка або загрозлива життю висип, яка включає пухирці та лущення шкіри, що може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Побічний ефект, спостережений при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, який також може виникнути при застосуванні препарату Rispolept Consta:
пришвидшене серцебиття після зміни положення на стоячу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та лікарських засобів:
Алея Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rispolept Consta

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). За межами холодильника препарат Rispolept Consta можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 7 днів перед застосуванням. Приготовану суспензію потрібно використати протягом 6 годин (якщо вона зберігалася при температурі до 25°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Rispolept Consta

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Кожна флакон з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з проtracted вивільненням препарату Rispolept Consta містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперидону.
Інші компоненти - це:

• Порошок: 7525 DL JN1[полі (D, L-лактидо-ко-гліколіід)],
• Розчинник: полісорбат 20, карамелоза натрію 40 мПас, динатрій гідрофосфат дигідрат, лимонна кислота безводна, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Rispolept Consta і що містить упаковка

• одна флакон, яка містить порошок (у порошку міститься активна речовина рисперидон);
• одна ампулка-шприц з прозорим, безбарвним розчинником (2 мл) для Rispolept Consta, який додається до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з проtracted вивільненням;
• один адаптер флакона, який дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard 3 для ін'єкцій у м'язи:
• одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм x 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча;
• одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм x 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Препарат Rispolept Consta доступний в упаковці, яка містить 1 набір або комбіновану упаковку, яка містить 5 наборів.
У Польщі доступні наступні розміри упаковок:
Упаковка, яка містить 1 набір: 1 флакон + 1 ампулка-шприц + 1 пристрій для приготування суспензії + 2 голки для ін'єкцій у м'язи (1-каліброва для ін'єкції в м'яз плеча, 2-каліброва для ін'єкції в м'яз сідниць).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе,
Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Лація, 2235 Нікосія
Кіпр
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Польща ТОВ
телефон: + 48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія/Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ісландія/Ірландія/
Ліхтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегія/Португалія/Словаччина/Словенія/Швеція/Угорщина/Велика Британія: RISPERDAL CONSTA
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: RISPOLEPT CONSTA
Франція: RISPERDAL CONSTA LP
Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Італія: RISPERDAL

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021

ВАЖЛИВІ ІНФОРМАЦІЇ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Важлива інформація

Для забезпечення успішного застосування препарату Rispolept Consta необхідно уважно ознайомитися з "Інструкцією користування пристроєм".

Використовувати лише компоненти набору

Компоненти цього набору призначені спеціально для застосування з препаратом Rispolept Consta. Для приготування суспензії препарату Rispolept Consta потрібно використовувати лише розчинник, який знаходиться в упаковці.
Не можназамінювати БУДЬ-ЯКИЙз компонентів набору, який знаходиться в упаковці.

Не зберігати суспензію після її приготування

Необхідно застосувати суспензію якнайшвидше після її приготування, щоб уникнути осадження.

Правильне застосування

Необхідно застосувати всю вміст флакона, щоб пацієнт отримав правильну дозу препарату Rispolept Consta.
Не використовувати повторно:щоб медичні прилади працювали за призначенням, необхідні певні властивості матеріалів. Ці властивості були перевірені лише для одноразового застосування. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть призвести до його пошкодження або погіршення роботи.

Пристрій для одноразового застосування

Зміст упаковки

Крок 1. Збирання набору

Видалити упаковку. З'єднати флакон з адаптером

Видалити кришку з флакона

Відірвати кольорову
кришку з флакона.
Протерти зверху
гумовий сірий корк
газиками, змоченими
спиртом.
Залишити до
висихання.
Незнімайте
сірий гумовий
корк.

З'єднати адаптер з флаконом

Поставити флакон на
тверду поверхню
і тримати унизу.
Встановити адаптер
по центру над сірий
гумовий корк.
Втиснути адаптер
прямо вниз, доки він
тісно не закріпиться
на верху флакона.
Ненадягайте адаптер на
флакон під кутом, оскільки
це може призвести до витоку
розчинника під час
введення його до флакона.

Чекайте

30 хвилин

Перед приготуванням
суспензії вийміть
упаковку препарату
Rispolept Consta з
холодильника і
залиште на не менше
ніж 30 хвилин.
Ненагрівайте
в жоден спосіб.

Підготувати адаптер флакона

Уchwycić стерильний
блістер, як показано.
Відірвати і видалити
папір, який заклеює
блістер.
Невиймайте
адаптер з блистера.
Ніколине торкайтеся
колця. Це призведе до його
забруднення.

З'єднання ампулки-шприца з адаптером

Тряс !

Видалити стерильний блистер

Правильно утримувати ампулку-шприц

Тримати за білий
обідок на кінці
ампулки-шприца.
Нетримайте за
скляний циліндр
під час з'єднання.

Видалити насадку

Тримаючи за білий
обідок ампулки-шприца
відірвати білу насадку.
Невідкручувати чи не
відсікають білу насадку.
Неторкайтеся кінця
ампулки-шприца.
Це призведе до її
забруднення.

З'єднати ампулку-шприц з адаптером

Тримаючи стабільно
адаптер за обідок.

Тримаючи ампулку-шприц за білий обідок

вставити її кінець до
гнізда луер у
адаптері.
Нетримайте за
скляний циліндр
ампулки-шприца.
Це може призвести до
полегшення або
від'єднання білої
насадки.
З'єднайте
ампулку-шприц з
адаптером, вкручаючи
його за годинниковою
стрілкою, доки з'єднання
не буде певним.

Не вкручуйте

завゞжно. Зbyt
сильне вкручування
може призвести до
пошкодження
кінця ампулки-шприца.

Тримаючи флакон
вертикально, щоб
запобігти витоку.
Тримаючи флакон за
дно, потягнути і
видалити стерильний
блістер.
Невстрясайте.
Неторкайтеся відкритого
гнізда луер у
адаптері.
Це призведе до його
забруднення.

Відірвану насадку
можна видалити.

Крок 2. Приготування суспензії

Ввести розчинник

Ввести до флакона
цілий розчинник, який
міститься в ампулці-шприці.

Розпустити порошок у розчиннику

Встряхнути енергійно протягом не менше 10 секунд

тримаючи притиснутий
поршень, як показано.
Переглянути суспензію.
Суспензія, правильно
перемішана, буде
однорідна, густая
і молочна за кольором.
Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейти
до наступного етапу,
щоб суспензія не
осіла.

Перенести суспензію

до
ампулки-шприца
Обернути флакон до
гори дном. Повільно
потягнути за поршень,
щоб забрати з флакона
до ампулки-шприца
цілу об'єм суспензії.

Видалити адаптер флакона

Тримаючи за білий
обідок ампулки-шприца
відкрутити ампулку-шприц
від адаптера.
Відірвати частину
етикети з флакона
у місці перфорації
і приклеїти відірвану
етикету на ампулку-шприц,
для ідентифікації.
Видалити як флакон,
так і адаптер
відповідним чином.

Крок 3 Приєднання голки

Поновно перемішати суспензію

Видалити повністю блистер.
Безпосередньо перед
введенням потрібно
поновно встряхнути
ампуло-шприц, оскільки
може з'явитися осад.

Приєднати голку

Розірвати частково блистер
і взяти основу голки, як
показано.

Тримаючи ампуло-шприц за

білий манжет,поєднати його
з гніздом луер у голці
вкручуючи згідно
з рухом годинникової стрілки
годинника,аж поки з'єднання буде
надійним.
Неторкатися гнізда луер
у голці.
Це спричинить
забруднення.

Вибрати відповідну голку

Вибрати голку залежно від
місця ін'єкції
(у м'яз сідниці або
плеча).

Крок 4 Введення дози

Зняти прозору оболонку з голки

Відігнути
захист голки
у бік
ампуло-шприца,
як показано.
Тримаючи
ампуло-шприц
за білий манжет,

Видалити повітряні пухирці

Тримаючи
ампуло-шприц
голкою догори,
нежно постукати,
аби повітряні пухирці
перемістилися до
випуску
ампуло-шприца.

Ввести

Негайно
ввести всю
зміст
ампуло-шприца
у вибраний м'яз
(сідничний або
плечовий)
пациента
(в м'яз –
ім.).

Видалити належним чином

Треба перевірити,
чи голка є
повністю
закрита
у захисті голки.
Видалити до
спеціального
контейнера для

Захистити голку

Тримаючи
ампуло-шприц
однією рукою, опріти
захист голки
о пласку тверду
поверхню під
кутом 45 градусів.
Втиснути голку в
захист
зняти прозору
оболонку з голки.
Неперекручувати
оболонку, оскільки
з'єднання типу луер
може ослабнути.
Видалити повітря
через обережне
і повільне
натискання поршня.
Введення
у м'яз сідниці треба
виконувати у верхній
зовнішній квадрант сідниці.

Не вводити внутрішньовенно.

швидким,
вирішальним
рухом, так щоб
повністю в ньому
сховалася.

Уникати уколювання голкою:

Невикористовувати дві
руки.
Невід'єднувати
умисно
захист голки
ані неправильно з ним
обходиться.
Непробувати
прямувати голку чи
надівати на неї
захист, коли
голка є зігнута
або пошкоджена.
використані медичні засоби.
Видалити також
другу,
невикористану
голку, надану
у упаковці.