Рісполепт Цонста

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Rispolept Consta, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

з довгим вивільненням

Rispolept Consta, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням

Rispolept Consta, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rispolept Consta і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Rispolept Consta
• 3. Як застосовувати препарат Rispolept Consta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rispolept Consta
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Rispolept Consta і для чого він призначений

Rispolept Consta належить до групи антипсихотичних препаратів.
Rispolept Consta застосовується для підтримуючої терапії шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не правдиві, відчуває надзвичайну
підозрілість або плутаність.
Rispolept Consta призначений для пацієнтів, які зараз лікуються перорально антипсихотичними препаратами
(наприклад, таблетками, капсулами).
Rispolept Consta може допомогти пом'якшити симптоми хвороби та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Rispolept Consta

Коли не застосовувати препарат Rispolept Consta

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• якщо пацієнт раніше не застосовував препарат Rispolept у будь-якій формі, спочатку потрібно застосувати Rispolept перорально, перш ніж розпочати лікування препаратом Rispolept Consta.

Перш ніж розпочати застосування препарату Rispolept Consta, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або застосовує препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Rispolept Consta може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта був низький рівень білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• якщо пацієнт має порушення ниркової діяльності
• якщо пацієнт має порушення печінкової діяльності
• якщо пацієнт має підвищений рівень пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Rispolept Consta, пов'язане з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Rispolept або Rispolept Consta.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки в крові пацієнтів, які застосовують препарат Rispolept Consta, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, застосований перорально, рідко можуть виникнути алергічні реакції після ін'єкцій препарату Rispolept Consta. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Препарат Rispolept Consta може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які застосовують препарат Rispolept, спостерігалися захворювання на цукровий діабет і загострення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Rispolept Consta часто підвищує рівень гормону, званого пролактином. Це може викликати побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікарю-окулисту.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Препарат Rispolept Consta не повинен застосовуватися пацієнтами похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка опікується пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану, раптове слабіння або оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть бути ознакою інсульту.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Було проведено дослідження щодо перорального застосування рисперидону у пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової діяльності, однак не проводилися дослідження щодо застосування препарату Rispolept Consta. У цій групі пацієнтів препарат Rispolept Consta повинен застосовуватися з обережністю.

Rispolept Consta та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• заспокійливі препарати, які впливають на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування інших психічних розладів
• препарати, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа) препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Rispolept Consta може знижувати кров'яний тиск
• мочогінні препарати (діуретики) у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряку в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Rispolept Consta, застосований окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких серцевих захворюваннях)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Rispolept Consta.

Rispolept Consta з їжею, питтям і алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Rispolept Consta.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Rispolept Consta
• у новонароджених, чиї матері застосовували препарат Rispolept Consta в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, напруження м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря
• Препарат Rispolept Consta може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Rispolept Consta можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Rispolept Consta містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Rispolept Consta

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rispolept Consta вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз плеча або сідниць, кожні 2 тижні, лікарем або медсестрою. Ін'єкції слід проводити по черзі, раз з правої, а раз з лівої сторони. Не слід вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону становила 4 мг або менше, то початкова доза препарату Rispolept Consta повинна становити 25 мг.
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону була більшою ніж 4 мг, то початкова доза препарату Rispolept Consta може становити 37,5 мг.
Якщо пацієнт зараз лікується іншим антипсихотичним препаратом, який не є рисперидоном, то початкова доза препарату Rispolept Consta буде залежати від попередньої терапії. Лікар обере і призначить препарат Rispolept Consta у дозі 25 мг або 37,5 мг.
Лікар буде коригувати дозу препарату Rispolept Consta відповідно до потреб пацієнта.
Тривала доза:

• зазвичай вводиться доза 25 мг у вигляді ін'єкції кожні 2 тижні
• у разі потреби вводиться більша доза 37,5 мг або 50 мг. Лікар буде коригувати дозу препарату Rispolept Consta відповідно до потреб пацієнта
• лікар також може призначити прийом препарату Rispolept перорально протягом 3 тижнів після першої ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rispolept Consta

• у пацієнтів, які застосували більшу дозу препарату Rispolept Consta, ніж повинні були, спостерігалися наступні симптоми: сонливість, відчуття втоми, неправильні рухи тіла, труднощі з підтриманням рівноваги та ходінням, головокружіння, викликані низьким кров'яним тиском, а також неправильний ритм серця. Відзначені випадки неправильного проведення електричних імпульсів у серці та судом
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Rispolept Consta

Дія препарату припиниться, якщо пацієнт перестане його застосовувати. Тому без явної вказівки лікаря не слід переривати застосування препарату, інакше можуть виникнути рецидиви хвороби.
Необхідно завжди відвідувати наступні двотижневі прийоми в кабінеті лікаря для введення наступної дози препарату. Якщо пацієнт не може відвідати прийом, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Rispolept Consta не призначений для осіб віком нижче 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних, не надто частих побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на

• 100):
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть бути ознакою інсульту
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде відмінити препарат Rispolept Consta.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних, рідких побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги); ці тромбози можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• гарячка, напруження м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування
• викликана важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипом або зниженням кров'яного тиску. Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, застосований перорально, рідко можуть виникнути алергічні реакції після ін'єкцій препарату Rispolept Consta.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• симптоми грипу
• труднощі з засипанням або пробудженням
• депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття напруження або напруження м'язів (що може викликати неправильні рухи пацієнта), а також іноді відчуття «замороження» рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну посувисту ходу, тремор, збільшене виділення слини та (або) слиніння і безвиразне обличчя
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), інфекція синусів
• інфекція сечових шляхів, симптоми грипу, анемія
• збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину трапляються не надто часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу чи фертильності
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, збільшений апетит, зниження маси тіла, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу (лібідо), безсоння, відчуття втоми або зниження чуйності
• дистонія: у цьому стані спостерігаються повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може викликати неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: у цьому стані спостерігаються мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спастичні або скручаючі рухи чи шарпання
• тремор
• розмите зір
• пришвидшене серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск
• коротке дихання (задишка), біль у горлі, кашель, закладений ніс
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, інфекція шлунка чи кишок, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• скурч м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• порушення ерекції
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх, гарячка, слабкість, втома (зніженість)
• біль
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТ (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) у крові
• упадок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю чи частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червonyх кров'яних тілець
• алергічна реакція
• відсутність цукру в сечі, виникнення цукрового діабету або загострення існуючого раніше цукрового діабету
• втрата апетиту, яка призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, збільшення рівня холестерину у крові
• підвищений настрій (маніакальний стан), плутаність, нездатність досягнути оргазму, нервозність, кошмари
• втрата свідомості, судоми, оmdlіння
• неможливість рухатися, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння після зміни положення на стійку, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата чи неправильне сприйняття смаку, зниження чуйності до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• інфекція ока чи запалення кон'юнктиви, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• миготіння передсердь (неправильний ритм серцебиття), блок проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення імпульсів електричної активності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький кров'яний тиск після зміни положення на стійку (внаслідок чого деякі пацієнти, які застосовують препарат Rispolept Consta, можуть потеряти свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встануть чи сядуть)
• швидке, поверхневе дихання, набряк дихальних шляхів, свистіння, носова кровотеча
• нездатність контролювати сечовипускання, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, втрата волосся, висип, суха шкіра, червоність шкіри, оббіління шкіри, акне, лущення шкіри голови чи тіла
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• сковженість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, нездатність контролювати сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення еякуляції, затримка менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з poхідної
• набряк обличчя, губ, очей чи губ
• дрижання, підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого» стану
• зв'язування шкіри
• збільшення активності ферментів печінки у крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• зниження рухової активності чи відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• рухи, які викликають тремор, кивання голови
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість до світла
• ускладнення, пов'язані з оком під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром «віялоподібної» райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) якщо пацієнт застосовує або застосовував препарат Rispolept Consta. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен обов'язково повідомити про це лікарю-окулисту
• неправильний ритм серцебиття
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• закупорка дихальних шляхів, викликана потраплянням їжі до дихальних шляхів (аспіраційна пневмонія), застій крові в легенях, свистіння, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• дуже твердий стул
• висип, викликаний препаратом
• поколювання, зрідження шкіри, акне, лущення шкіри голови чи тіла
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• неправильна постава
• збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• зниження температури тіла, відчуття дискомфорту
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• небезпечно надмірне пиття води
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• порушення мозкових судин
• відсутність реакції на стимули
• кома, викликана неконтрольованим цукровим діабетом
• раптова втрата зору чи сліпота
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• напади червоніння, набряк язика
• спершені губи
• збільшення молочних залоз
• зниження температури тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми, пов'язані з відміною препарату.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відсутність руху кишечника, яка призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• важка або загрозлива життю висип, яка супроводжується пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).

Побічний ефект, який спостерігався при застосуванні іншого препарату - паліперідону, дуже схожого на рисперидон, який також може виникнути при застосуванні препарату Rispolept Consta:
швидке серцебиття після зміни положення на стійку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rispolept Consta

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). За межами холодильника препарат Rispolept Consta можна зберігати при температурі нижче 25°C, протягом максимум 7 днів перед введенням. Приготовану суспензію слід використати протягом 6 годин (якщо вона зберігалася при температурі до 25°C).
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Rispolept Consta

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Кожна флакон з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням препарату Rispolept Consta містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперидону.
Інші складові частини препарату:

• Порошок: 7525 DL JN1[полі (D, L-лактидо-ко-гліколіід)],
• Розчинник: полісорбат 20, карамелоза натрію 40 мПас, динатрію гідрогенфосфат дигідрат, лимонна кислота безводна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Rispolept Consta і що містить пакування

• одна флакон, яка містить порошок (у порошку міститься активна речовина рисперидон);
• одна ампулка-шприц з прозорим, безбарвним розчинником (2 мл) для Rispolept Consta, який додається до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з довгим вивільненням;
• один адаптер флакону, який дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard 3 для ін'єкцій у м'яз:
• одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм x 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча;
• одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм x 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Препарат Rispolept Consta доступний у пакуванні, яке містить 1 набір або комбіноване пакування, яке містить 5 наборів.
У Польщі доступні наступні розміри пакувань:
Пакування, яке містить 1 набір: 1 флакон + 1 ампулка-шприц + 1 пристрій для приготування суспензії + 2 голки для ін'єкцій у м'яз (1-каліброва для ін'єкції в м'яз плеча, 2-каліброва для ін'єкції в м'яз сідниць).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе,
Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Лація, 2235 Нікосія
Кіпр
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Польща сп. з о.о.
тел.: + 48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія/Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ісландія/Ірландія/
Ліхтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегія/Португалія/Словаччина/Словенія/Швеція/Угорщина/Велика
Британія: RISPERDAL CONSTA
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: RISPOLEPT CONSTA
Франція: RISPERDAL CONSTA LP
Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Італія: RISPERDAL

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021

ВАЖЛИВІ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Важлива інформація

Для забезпечення успішного введення лікарського засобу Rispolept Consta необхідно уважно ознайомитися з «Інструкцією користування пристроєм».

Використовувати лише складові частини набору

Складові частини цього набору призначені спеціально для застосування з лікарським засобом Rispolept Consta. Для приготування суспензії лікарського засобу Rispolept Consta необхідно використовувати лише розчинник, який знаходиться в пакуванні.
Не слідзаміняти БУДЬ-ЯКИЙ зі складових частин набору, який знаходиться в пакуванні.

Не зберігати суспензію після її приготування

Необхідно введення суспензії якнайшвидше після її приготування, щоб уникнути осадження.

Правильне введення

Необхідно введення всієї кількості флакону, щоб пацієнт отримав належну дозу лікарського засобу Rispolept Consta.
Не слідвикористовувати знову:

Пристрій для одноразового використання

Зміст пакування

Крок 1. Збірка набору

Видалити пакування. З'єднати флакон з адаптером

Видалити ковпачок з флакону

Відірвати кольоровий
ковпачок з флакону.
Протерти зверху
гумовий сірий корок
газиками
замоченими
в спирті.
Залишити до
висихання.
Незнімайте
сірий гумовий
корок.

З'єднати адаптер з флаконом

Поставити флакон на
тверду поверхню
і тримати унизу.
Установити адаптер
центрально над сірим
гумовим корком.
Втиснути адаптер прямо
вниз, поки він не закріпиться
на верху флакону.
Ненадягайте адаптер на
флакон під кутом, оскільки
це може призвести до витоку
розчинника під час
введення його до флакону.

Чекати

30 хвилин

Перед приготуванням
суспензії видалити
пакування лікарського
засобу Rispolept Consta з
холодильника і залишити
на не менше ніж 30 хвилин.
Непідігрівати
в жоден спосіб.

Приготувати адаптер флакону

Уchwycić стерильний
блістер, як показано.
Відірвати і видалити
папір, який заклеює
блістер.
Невинімайте
адаптер з блістера.
Ніколине торкайтеся
колця. Це призведе до
його забруднення.

З'єднання ампулки-шприца з адаптером

Тряс !

Видалити стерильний блистер

Правильно утримувати ампулку-шприц

Тримати за білий
обідок на кінці
ампулки-шприца.
Нетримайте за
скляний циліндр
під час з'єднання.

Видалити насадку

Тримаючи за білий
обідок ампулки-шприца
відірвати білу насадку.
Невкручуйте чи не
відчіплюйте білу насадку.
Неторкайтеся кінця
ампулки-шприца.
Це призведе до її
забруднення.

З'єднати ампулку-шприц з адаптером

Тримаючи стабільно
адаптер за обідок.

Тримаючи ампулку-шприц за білий обідок

вставити її кінець до
гнізда луер
в адаптері.
Нетримайте за
скляний циліндр
ампулки-шприца.
Це може призвести до
полегшення або
від'єднання білої
головки.
З'єднати ампулку-шприц
з адаптером, вкручаючи
його за годинниковою
стрілкою, поки з'єднання
не буде певним.

Не вкручуйте занадто

сильно. Занадто
сильне вкручування
може призвести до
пошкодження
кінця ампулки-шприца.

Тримаючи флакон
вертикально, щоб
запобігти витоку.
Тримаючи флакон за
низ, потягнути і
видалити стерильний блистер.
Невстрясайте.
Неторкайтеся відкритого
гнізда луер в
адаптері.
Це призведе до його
забруднення.

Відірвану насадку
можна видалити.

Крок 2. Приготування суспензії

Ввести розчинник

Ввести до флакону
цілий розчинник
з ампулки-шприца.

Розпустити порошок у розчиннику

Встряхнути енергійно протягом щонайменше 10 секунд

тримаючи притиснутий
поршень, як показано.
Переглянути суспензію.
Суспензія, правильно
перемішана, буде
однорідна, густая
і молочна за кольором.
Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейти
до наступного етапу,
щоб суспензія не
осіла.

Перенести суспензію

до
ампулки-шприца
Обернути флакон до
гори дном. Повільно
потягнути за поршень,
щоб пobraти з флакону
до ампулки-шприца
цілу об'єм суспензії.

Видалити адаптер флакону

Тримаючи за білий
обідок ампулки-шприца
відкрутити ампулку-шприц
від адаптера.
Відірвати частину
етикети з флакону
в місці перфорації
і приклеїти відірвану
етикету на ампулку-шприц,
для ідентифікаційних цілей.
Видалити як флакон,
так і адаптер
у належний спосіб.

Крок 3 Приєднання голки

Поновно перемішати суспензію

Видалити повністю блистер.
Безпосередньо перед
введенням необхідно
поновно встряхнути
ампуло-шприц, оскільки
може з'явитися осад.

Приєднати голку

Розірвати частково блистер
і вхопити основу голки, як
показано.

Тримаючи ампуло-шприц за

білий манжет,поєднати його
з гніздом луер у голці
вкручуючи згідно
з рухом годинникової стрілки
годинника,аж до певного з'єднання.
Неторкатися гнізда луер
у голці.
Це спричинить
забруднення.

Вибрати відповідну голку

Вибрати голку залежно від
місця ін'єкції
(у м'яз похідної або
плечової).

Крок 4 Введення дози

Зняти прозору захисну оболонку з голки

Відігнути
захисне пристосування голки
у напрямку
ампуло-шприца,
як показано.
Тримаючи
ампуло-шприц
за білий манжет,

Видалити повітряні бульбашки

Тримаючи
ампуло-шприц
голкою вгору,
нежно постукати,
щоб повітряні бульбашки
перемістилися до
випускного отвору
ампуло-шприца.

Ввести

Негайно
ввести всю
зміст ампуло-шприца
у вибраний м'яз
(похідний або
плечовий)
пациента
(внутрішньом'язово –
ім.).

Видалити належним чином

Треба перевірити,
чи голка є
повністю
закрита
у захисному пристосуванні
голки.
Видалити до
спеціального
контейнера для

Захистити голку

Тримаючи
ампуло-шприц
однією рукою, опріти
захисне пристосування голки
о пласку тверду
поверхню під
кут 45 градусів.
Втиснути голку у
захисне пристосування
зняти прозору
захисну оболонку з голки.
Неперекручувати
оболонку, оскільки
з'єднання типу луер
могло б
полузатягнутися.
Видалити повітря
через обережне
і повільне
натиснення поршня.
Введення у м'яз
похідний слід проводити
у верхній зовнішній
квадрант похідної.

Не вводити внутрішньовенно.

швидким,
вирішальним
рухом, так щоб
повністю в ньому
сховалася.

Уникати проколів голкою:

Невикористовувати дві
руки.
Невід'єднувати
умисно
захисне пристосування голки
ані неправильно з ним
обходиться.
Непробувати
прямувати голку або
надівати на неї
захисне пристосування, коли
голка є зігнута
або пошкоджена.
вживані медичні засоби.
Видалити також
другу,
невикористану
голку, надану
в упаковці.