Рісперон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисперон, 1 мг, покриті таблетки

Рисперон, 2 мг, покриті таблетки

Рисперон, 3 мг, покриті таблетки

Рисперон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1.
Що таке Рисперон і для чого він використовується

• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Рисперон
• 3. Як використовувати Рисперон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисперон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 1. Що таке Рисперон і для чого він використовується

Рисперон належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Рисперон використовується для лікування:
шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію;
манійних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Манієні епізоди відбуваються під час біполярних афективних розладів;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) упертій агресії у розумово відсталих дітей (старше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.
Рисперон пом'якшує симптоми захворювання та запобігає їх поверненню.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Рисперон

Коли не використовувати препарат Рисперон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Рисперон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття або якщо у пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисперон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату;
якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин;
якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя;
якщо раніше у пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром);
у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією;
якщо раніше у пацієнта був малий рівень білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано діями інших препаратів);
у пацієнтів з цукровим діабетом;
у пацієнтів з епілепсією;
якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію;
якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо пацієнт має ненормально високий рівень гормону пролактину в крові або підозрюється пролактин-залежна пухлина;
якщо у пацієнта або його родичів раніше були тромби в крові, оскільки використання таких препаратів, як Рисперон, пов'язано з утворенням тромбів.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у крові пацієнтів, які приймають рисперидон, дуже рідко спостерігається небезпечно малий рівень певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисперон може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта високий рівень глюкози (цукру) в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисперон часто збільшує рівень гормону, званого "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт "Можливі побічні ефекти"). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції на очах може виникнути ситуація, коли зіниця не розширюється достатньо.
Також під час операції зіниця ока може бути м'якою, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Рисперон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння, або в'ялість м'язів обличчя, кінцівок, особливо односторонню, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти та підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж почати лікування, а також регулярно під час лікування, буде вимірюватися маса тіла пацієнта.
У маленькому дослідженні спостерігалося збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з діями препарату чи з іншими причинами.

Рисперон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, протиалергічні (препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії чи інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
препарати, які можуть викликати сповільнення серцевої діяльності,
препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску; препарат Рисперон може знижувати кров'яний тиск,
препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для пом'якшення набряку в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
фенобарбітал.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
препарати бета-адреноблокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
фенотіазини (використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
верапаміл, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та (або) порушень серцевого ритму,
сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Рисперон з їжею, питтям і алкоголем

Рисперон можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час лікування препаратом Рисперон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисперон.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперон може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Рисперон можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Рисперон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед використанням препарату.

3. Як використовувати Рисперон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози вказані нижче:

У лікуванні шизофренії

Використання у дорослих

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу; цю дозу можна збільшити до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця повна добова доза може прийматися одразу або розділятися на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування шизофренії.

У лікуванні манієних епізодів

Використання у дорослих

• Дозу початково становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування манії.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера

Використання у дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку)
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

У лікуванні порушень поведінки

Дозу залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.
У разі дітей з масою тіла 50 кг та більше
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей молодше 5 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, усі початкові та наступні дози повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні збільшуватися повільніше.
Рисперон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Різ на таблетці дозволяє розділити таблетку на дві частини.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперон

У разі прийому більшої дози препарату Рисперон, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або слабкість, або можуть виникнути порушення рухів тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або відчувати порушення серцевого ритму, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Рисперон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Рисперон

Не рекомендується перервувати лікування, якщо це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння, або в'ялість м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороння, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт;
• викликався гарячка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий також як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• викликалися мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
• викликався сильний алергічний реакція, характеризований гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

Труднощі з засипанням або пробудженням.
Паркінсонізм. Цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м'язової ригідності або напруження (що викликає неправильні рухи), а іноді навіть відчуття "заморожених" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну, ковзну ходу, тремор, збільшене слиновиділення/слюнотеча, та безвиразне обличчя.
Відчуття сонливості або слабкості.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

Пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
З збільшенням рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть виникнути не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу, або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
З збільшенням маси тіла, збільшенням апетиту, зниженням апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій.
Дистонія: у цьому стані виникají повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів.
Мігтіння.
Незвичайні рухи.
Тремор.
Незвичайне бачення, інфекція ока або запалення кон'юнктиви.
Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, прискорене дихання (задишка).
Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладення носа.
Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, біль у зубах.
Висипка, червоність шкіри.
Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена одним місцем або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
Зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (родина білих кров'яних тілець).
Алергічна реакція.
Викликання цукрового діабету або погіршення існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пітіння.
Втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та малої маси тіла.
З збільшенням рівня холестерину в крові.
Високий настрій (маніакальний стан), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, тривога.
Пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
Раптове порушення кровотоку в мозку (інсульт або "міні-інсульт").
Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, низький рівень свідомості.
Судоми, оmdlіння.
Конвульсії, порушення координації, неконтрольовані рухи, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або порушення смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри.
Надчутливість очей до світла, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей.
Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
Міготіння передсердь (неконтрольований серцевий ритм), блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, порушення проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неконтрольований зapis серцевої діяльності на ЕКГ, відчуття серцебиття.
Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисперон, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати орієнтацію, коли раптово встає або піднімається), раптове червоніння.
Захлистне запалення легень (викликане потраплянням їжі в дихальні шляхи), застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів, хрипи, свист, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів.
Інфекція шлунка або кишок, нетримання калу, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
Кропив'янка, свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, суха шкіра, висипка, акне, лущення шкіри та свербіж голови та тіла, порушення шкіри, пошкодження шкіри.
З збільшенням активності КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
Неправильна постава, загальмованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, нетримання сечі.
Порушення ерекції, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок).
Набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни.
Набряк обличчя, губ, очей або губ.
Дрижання, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходьби.
Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "непритомності", відчуття дискомфорту.
З збільшенням активності амінотрансфераз в крові, збільшенням активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшенням активності ферментів печінки в крові.
Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

Інфекція.
Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові.
Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму.
Злоякісний нейролептичний синдром (плутаність, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність).
Порушення мозкових судин.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Рухи, які викликають тремтячі або судомні рухи голови.
Глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік.
Ускладнення під час операції на очах. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисперон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити лікаря-окулиста про прийом цього препарату в минулому або зараз.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
Важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою, а іноді зниженням кров'яного тиску.
Небезпечне, надмірне пітіння.
Нерегулярний серцевий ритм.
Тромби в ногах, тромби в легенях.
Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, непрохідність кишок.
Набряк язика, сухість губ, висипка, викликане препаратами.
Лупа.
Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
Відстрочка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.
З збільшенням рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові).
Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання).
Зтвердіння шкіри.
Низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
Симптоми, пов'язані з відставанням препарату.
Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000)

Загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням.
Параліч кишок, який призводить до непрохідності.
Побічні ефекти, спостережувані під час прийому іншого препарату - паліперіону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути під час прийому препарату Рисперон: швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Вважається, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти виникали частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чутливості, слабість, головний біль, збільшений апетит, блювота, симптоми застуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/ Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Рисперон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Рисперон

• Активною речовиною препарату є рисперидон, в кількості 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, моногідрат лактози, натрій карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію; покриття таблетки:тальк, полівініловий спирт, діоксид титану, соєвый лецитин, ксантанову камедь.

Як виглядає Рисперон та що містить упаковка

Покриті таблетки Рисперон, 1 мг та 2 мг, білі, круглі, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Покриті таблетки Рисперон, 3 мг, білі, овальні, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Покриті таблетки Рисперон, 4 мг, білі, подовжні, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Упаковки:
Блістри з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 20 або 60 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ""
вул. Острозубизна, 14-А
17005, м. Житомир
Україна
телефон: +38 (0412) 42-75-60
факс: +38 (0412) 42-75-60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 18.09.2023 р.