Рісперон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисперон, 1 мг, покриті таблетки

Рисперон, 2 мг, покриті таблетки

Рисперон, 3 мг, покриті таблетки

Рисперон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1.
Що таке Рисперон і для чого він використовується

• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисперон
• 3. Як використовувати Рисперон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисперон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке Рисперон і для чого він використовується

Рисперон належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами.
Рисперон використовується для лікування:
шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію;
манійних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Манієві епізоди відбуваються під час біполярних афективних розладів;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) упертій агресії у дітей з розумовими порушеннями (старше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.
Рисперон полегшує симптоми хвороби та запобігає їх рецидивам.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисперон

Коли не використовувати препарат Рисперон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Рисперон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття або якщо в пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск. Препарат Рисперон може викликати зниження артеріального тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату;
якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин;
якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя;
якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним м'язовим напруженням, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром);
у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією;
якщо раніше в пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано дією інших препаратів);
у пацієнтів з цукровим діабетом;
у пацієнтів з епілепсією;
якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію;
якщо в пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівся;
якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
якщо пацієнт має підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозрюється пролактин-залежна пухлина;
якщо в пацієнта або його родичів раніше були тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Рисперон, пов'язано з виникненням тромбозів.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз крові на кількість білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисперон може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта підвищений рівень глюкози (цукру) в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисперон часто підвищує рівень гормону, званого "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт "Можливі побічні ефекти"). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції на очах може виникнути ситуація, коли зіниця не розширюється достатньо.
Також під час операції зіниця ока може бути м'якою, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Рисперон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про нього, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння, або параліч м'язів обличчя, кінцівок, особливо односторонній, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти і підлітки

Перш ніж розпочати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж розпочати лікування, а також регулярно під час лікування, буде вимірюватися маса тіла пацієнта.
У малому дослідженні спостерігалося збільшення росту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисперон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
препарати, які можуть сповільнювати серцеву діяльність,
препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії; препарат Рисперон може знижувати артеріальний тиск,
препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для лікування набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
фенобарбітал.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні препарати проти депресії,
препарати бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір,
верапаміл, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушення серцевого ритму,
сертралін і флювоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Рисперон з їжею, питтям і алкоголем

Рисперон можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування препаратом Рисперон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Рисперон.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперон може підвищувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Рисперон можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Рисперон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед використанням препарату.

3. Як використовувати Рисперон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози наведені нижче:

При лікуванні шизофренії

Прийом дорослими

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу; цю дозу можна збільшити до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця добова доза може прийматися однократно або розділятися на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для конкретного пацієнта.

Прийом пацієнтами похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для конкретного пацієнта.

Прийом дітьми і підлітками

• У дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендується приймати препарат Рисперон для лікування шизофренії.

При лікуванні манієвих епізодів

Прийом дорослими

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Прийом пацієнтами похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Прийом дітьми і підлітками
У дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендується приймати препарат Рисперон для лікування манії.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера

Прийом дорослими (в тому числі пацієнтами похилого віку)
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

При лікуванні порушень поведінки

Дозування залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.
У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком до 5 років не рекомендується приймати препарат Рисперон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, усі початкові та наступні дози повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні збільшуватися повільніше.
Препарат Рисперон повинен застосовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Різ на таблетці дозволяє розділити таблетку на дві частини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперон необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або слабкість, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі з стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або відчувати порушення серцевого ритму, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Рисперон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Рисперон

Не рекомендується перервувати лікування, якщо це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння, або параліч м'язів обличчя, кінцівок, особливо односторонній, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт;
• виникла гарячка, м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
• виникла сильна алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням артеріального тиску.

Можливо, виникнуть наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)

Труднощі з засипанням або пробудженням.
Паркінсонізм. Цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття напруги або тугорукості м'язів (що робить рухи нерівномірними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну, ковзну ходу, тремор, збільшене слиновиділення/слюнотеча, та безвиразне обличчя.
Відчуття сонливості або слабкості.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 10)

Пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
З підвищенням рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину виникають не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу, або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
З підвищенням маси тіла, підвищенням апетиту, зниженням апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, невроз.
Дистонія: у цьому стані виникають повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів.
Мігтіння.
Невиразне бачення, інфекція ока або кон'юнктивіт.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задишка.
Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладення носа.
Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, біль у зубах.
Висипка, червоність шкіри.
Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 100)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена одним місцем або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
Зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілець).
Алергічна реакція.
Виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірна спрага.
Втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
Повышення рівня холестерину в крові.
Манія (підвищений настрій), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, тривога.
Пізня дискінезія (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
Раптове порушення кровотоку в мозку (інсульт або "міні-інсульт").
Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, низький рівень свідомості.
Конвульсії, втата свідомості.
Конвульсії, втата свідомості.
Потрібність рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або напруги шкіри.
Гиперчутливість очей до світла, сухість ока, підвищене сльозотеча, червоність очей.
Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
Міготання передсердь (неправильний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсів електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисперон, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або піднімаються), раптове червоніння.
Захоплення легенів (спровоковане потраплянням їжі до дихальних шляхів), застій крові в легенях, набряк дихальних шляхів, хрипи, свист, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів.
Інфекція шлунка або кишок, нетримання калу, дуже тверда випорожнення, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
Кропив'янка, свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, сухість шкіри, блідість шкіри, акне, лущення шкіри та свербіж голови та тіла, порушення шкіри, пошкодження шкіри.
Повышення активності КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
Неправильна постава, тугорукість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, нетримання сечі.
Порушення ерекції, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок).
Набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни.
Набряк обличчя, губ, очей або вуст.
Охолодження, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходьби.
Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "неприємності", відчуття дискомфорту.
Повышення активності амінотрансфераз в крові, підвищення активності ферменту ГГТП (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) в крові, підвищення активності ферментів печінки в крові.
Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 1000)

Інфекція.
Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів (жирів) в крові.
Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму.
Злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова напруга).
Порушення мозкових судин.
Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет.
Тремтячі рухи, кидаючі голови.
Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік.
Ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисперон. Якщо пацієнт має заплановану операцію з видалення катаракти ока, він повинен повідомити лікаря-окуляста про прийом цього препарату в минулому або现在.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
Тяжка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою, а іноді зниженням артеріального тиску.
Небезпечне, надмірне пиття води.
Нерегулярний ритм серцебиття.
Тромбози в ногах, тромбози в легенях.
Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, непрохідність кишок.
Набряк язика, спайки губ, висипка, пов'язана з прийомом препарату.
Лупа.
Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
Відстрочка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Повышення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові).
Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання).
Затвердіння шкіри.
Низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
Симптоми відміни препарату.
Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 10 000)

Загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
Тяжка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням.
Параліч кишечника, який може призвести до непрохідності.
Побічні ефекти, які спостерігаються при прийомі іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при прийомі препарату Рисперон: прискорене серцебиття при зміні положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Вважається, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти виникали частіше у дітей і підлітків (віком від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, слабість, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Рисперон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Рисперон

• Активною речовиною препарату є рисперидон, у кількості 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття таблетки:тальк, полімер полівініловий, діоксид титану, лецитин соєвий, гума ксантан.

Як виглядає Рисперон і що містить упаковка

Таблетки Рисперон, 1 мг та 2 мг, є білими, округлими, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Таблетки Рисперон, 3 мг, є білими, овальними, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Таблетки Рисперон, 4 мг, є білими, подовжніми, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Упаковка:
Блістри з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Упаковка містить 20 або 60 таблеток.

Подієва, відповідальна за випуск, і виробник

ПФ "Лек-АМ"
вул. Острозубизна, 14-А
м. Закрочим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутріш. 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 18.09.2023 р.