Рісперон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисперон, 1 мг, покриті таблетки

Рисперон, 2 мг, покриті таблетки

Рисперон, 3 мг, покриті таблетки

Рисперон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1.
Що таке Рисперон і для чого він використовується

• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисперон
• 3. Як використовувати Рисперон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисперон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке Рисперон і для чого він використовується

Рисперон належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними препаратами.
Рисперон використовується для лікування:
шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію;
епізодів маніакальної фази - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Епізоди маніакальної фази відбуваються при біполярних розладах афекту;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) упертій агресії у розумово відсталих дітей (старше 5 років) і підлітків з розладами поведінки.
Рисперон полегшує симптоми хвороби та запобігає їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Рисперон

Коли не використовувати препарат Рисперон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Рисперон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є розлади серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття або якщо у пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, що регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисперон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату;
якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні розлади або розлади мозкових судин;
якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя;
якщо раніше у пацієнта виник стан, що характеризується гарячкою, сильним загальмовуванням м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром);
у пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією;
якщо раніше у пацієнта був малий рівень білих кров'яних тілечок (що могло бути або не musel бути викликано дією інших препаратів);
у пацієнтів з цукровим діабетом;
у пацієнтів з епілепсією;
якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію;
якщо у пацієнта є розлади регулювання температури тіла або пацієнт перегрівається;
якщо у пацієнта є розлади функції нирок;
якщо у пацієнта є розлади функції печінки;
якщо пацієнт має неправильно великий рівень гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину;
якщо у пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Рисперон, пов'язано з утворенням тромбів.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілечок, оскільки у крові пацієнтів, які приймають рисперидон, інколи спостерігається дуже рідкісний випадок надзвичайно малої кількості певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисперон може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта високий рівень глюкози (цукру) в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігалися випадки захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисперон часто збільшує рівень гормону, званого "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як розлади менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт "Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Рисперон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове зв'ялення, або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або розлади мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dітям та підліткам

Перш ніж розпочати лікування розладів поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж розпочати лікування, а також регулярно під час лікування, буде вимірюватися маса тіла пацієнта.
У малому дослідженні спостерігалося збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисперон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з наступних препаратів:

препарати, що впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (препарати проти гістаміну), деякі препарати проти депресії або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
препарати, які можуть викликати сповільнення серцевої діяльності,
препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії; препарат Рисперон може знижувати кров'яний тиск,
препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітоїн (препарати проти епілепсії),
фенобарбітал.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
препарати бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
верапаміл, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) розладів серцевого ритму,
сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Рисперон з їжею, питтям і алкоголем

Рисперон можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час лікування препаратом Рисперон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисперон.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперон у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова слабкість і (або) ослаблення, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперон може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування препаратом Рисперон можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та розлади зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами або управляти механізмами.

Рисперон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед використанням препарату.

3. Як використовувати Рисперон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози наведені нижче:

У лікуванні шизофренії

Використання у дорослих

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу; цю дозу можна збільшити до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця повна добова доза може прийматися одразу або розділятися на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування шизофренії.

У лікуванні епізодів маніакальної фази

Використання у дорослих

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг один раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування маніакальної фази.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера

Використання у дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку)
Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

У лікуванні розладів поведінки

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг
Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг один раз на добу.
Доза може збільшуватися кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.
У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше
Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг один раз на добу.
Доза може збільшуватися кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком до 5 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з розладами функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні збільшуватися повільніше.
Рисперон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Різ на таблетці дозволяє розділити таблетку на дві частини.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперон

У разі прийому більшої дози препарату Рисперон, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або відчувати неправильний ритм серцебиття, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому препарату Рисперон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Рисперон

Не рекомендується перервувати лікування, якщо тільки це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове зв'ялення, або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або розлади мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт;
• виникла гарячка, м'язова слабкість, поти або зниження рівня свідомості (стан, так званий злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
• виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням кров'яного тиску.

Можливо, виникнуть наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

Труднощі з засипанням або пробудженням.
Паркінсонізм. Цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м'язової слабкості або напруження (що викликає неправильні рухи), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну, ковзну ходу, тремор, збільшене слиновиділення/слюнотеча, та безвиразне обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

Запалення легень, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібного захворювання.
Збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину виникають не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу, або інші статеві розлади. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або розлади менструального циклу, або розлади фертильності.
Збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
Розлади сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій.
Дистонія: у цьому стані виникають повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів.
Міготання: у цьому стані виникають мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спазматичні або крутячі рухи і судоми.
Тремор.
Неприємне відчуття в очах, інфекція ока або запалення кон'юнктиви.
Прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка.
Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладений ніс.
Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, біль у зубах.
Висипка, почервоніння шкіри.
Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане розтоєм.
Зниження кількості білих кров'яних тілечок (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок).
Алергічна реакція.
Виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пітіння.
Втрата маси тіла, втрата апетиту, що викликає недоїдання та низьку масу тіла.
Збільшення рівня холестерину в крові.
Повышений настрій (маніакальна фаза), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
Раптове порушення кровотоку в мозку (інсульт або "міні"-інсульт).
Безреактивність на подразники, втата свідомості, низький рівень свідомості.
Судоми, оmdlіння.
Потрібність рухати частинами тіла, розлади рівноваги, неправильна координація, головокружіння при зміні положення на стояння, розлади концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення шкіри.
Надчутливість очей до світла, сухе око, збільшене сльозотеча, почервоніння очей.
Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
Міготіння передсердь (неправильний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсів електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стояння (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисперон, можуть потеряти свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встають або піднімаються), раптове почервоніння.
Захоплення легенів (сповикане потраплянням їжі до дихальних шляхів), застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів, хрипи, свист, труднощі з мовленням, розлади дихальних шляхів.
Інфекція шлунка або кишок, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
Кропив'янка, свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, суха шкіра, депігментація шкіри, акне, лущення шкіри та свербіж шкіри голови та тіла, розлади шкіри, пошкодження шкіри.
Збільшення активності КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
Неправильна постава, загальмовування суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, нетримання сечі.
Розлади ерекції, розлади еякуляції.
Неменструація, відсутність менструації та інші розлади менструального циклу (у жінок).
Повięксення молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статеві розлади, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з піхви.
Набряк обличчя, губ, очей або губ.
Дрижачка, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходьби.
Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "непритомності", відчуття дискомфорту.
Збільшення активності амінотрансфераз в крові, збільшення активності ферменту ГГТП (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові.
Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

Інфекція.
Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові.
Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму.
Злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова слабкість).
Розлади мозкових судин.
Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет.
Рухи, що нагадують тремор, кивальні рухи голови.
Глаукома (високий тиск у очному яблуці), розлади руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік.
Ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисперон. Якщо пацієнт має заплановану операцію з видалення катаракти, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000)

Життєво небезпечні ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та викликати труднощі з диханням.
Незворотна недостатність кишечника, що призводить до непрохідності.
Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Рисперон: прискорене серцебиття при зміні положення на стояння.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

В основному припускається, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти виникали частіше у дітей та підлітків (віком від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втома, головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладений ніс, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• Відповідальна особа: ПрАТ "Лек-ам"
  вул. Острійківська, 14-А
  03061 Київ
  телефон: +38 (044) 456-78-89
  факс: +38 (044) 456-78-89

5. Як зберігати Рисперон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Рисперон

• Активною речовиною препарату є рисперидон, в кількості 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, моногідрат лактози, натрієва карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття таблетки:тальк, полівініловий спирт, діоксид титану, соєвый лецитин, ксантановий гум.

Як виглядає Рисперон і що містить упаковка

Покриті таблетки Рисперон, 1 мг та 2 мг, є білими, круглими, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Покриті таблетки Рисперон, 3 мг, є білими, овальними, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Покриті таблетки Рисперон, 4 мг, є білими, подовжніми, з рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини.
Упаковки:
Блістри з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію у паперовій коробці.
Упаковка містить 20 або 60 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

ПрАТ "Лек-ам"
вул. Острійківська, 14-А
03061 Київ
телефон: +38 (044) 456-78-89
факс: +38 (044) 456-78-89

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 18.09.2023 р.