Рісперон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рисперон, 1 мг, покриті таблетки

Рисперон, 2 мг, покриті таблетки

Рисперон, 3 мг, покриті таблетки

Рисперон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1.
Що таке Рисперон і для чого він використовується

• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Рисперон
• 3. Як використовувати Рисперон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рисперон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке Рисперон і для чого він використовується

Рисперон належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними препаратами.
Рисперон використовується для лікування:
шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію;
епізодів маніакальної фази - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Епізоди маніакальної фази трапляються при біполярному афективному розладі;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед використанням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування;
короткочасного лікування (до 6 тижнів) упертій агресії у дітей з розумовими порушеннями (старше 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.
Рисперон полегшує симптоми хвороби і запобігає їх поверненню.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Рисперон

Коли не використовувати препарат Рисперон

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вище вказана інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Рисперон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття або якщо у пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск. Препарат Рисперон може викликати зниження артеріального тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату;
Якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин;
Якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя;
Якщо раніше у пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним м'язовим напруженням, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром);
У пацієнтів з хворобою Паркінсона або деменцією;
Якщо раніше у пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути викликано дією інших препаратів);
У пацієнтів з цукровим діабетом;
У пацієнтів з епілепсією;
Якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію;
Якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
Якщо пацієнт має підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину;
Якщо у пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Рисперон, пов'язане з утворенням тромбів.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вище перерахованих симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рисперон може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта високий рівень глюкози (цукру) в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігалися випадки захворювання на цукровий діабет і погіршення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисперон часто збільшує рівень гормону, званого "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт "Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції на очах може виникнути ситуація, коли зіниця не розширюється достатньо.
Також можливо виникнення ситуації, коли райдужна оболонка ока стане м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити про це лікаря-офтальмолога.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Рисперон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявляє раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння, або в'ялість м'язів обличчя, кінцівок, особливо односторонню, або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти і підлітки

Перш ніж розпочати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникло сонливість, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перш ніж розпочати лікування, а також регулярно під час лікування, буде вимірюватися маса тіла пацієнта.
У малому дослідженні було виявлено збільшення росту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Рисперон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

Препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
Препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну) або деякі препарати проти депресії або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів,
Препарати, які можуть викликати сповільнення серцевої діяльності,
Препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії; препарат Рисперон може знижувати артеріальний тиск,
Препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
Мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряків у місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшити ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

Рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій),
Карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
Фенобарбітал.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

Хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
Препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні препарати проти депресії,
Бета-адреноблокатори (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
Фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
Циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
Ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
Верапаміл, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму,
Сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.
У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав він будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Рисперон.

Рисперон з їжею, питтям і алкоголем

Рисперон можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування препаратом Рисперон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати препарат Рисперон.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
• Рисперон може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Рисперон можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Рисперон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед використанням препарату.

3. Як використовувати Рисперон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози наведені нижче:

У лікуванні шизофренії

Використання у дорослих

• Звичайно початкова доза становить 2 мг на добу; цю дозу можна збільшити до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може прийматися один раз на добу або розділятися на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для даного пацієнта.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Використання у дітей і підлітків

• У дітей і підлітків молодше 18 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування шизофренії.

У лікуванні маніакальних епізодів

Використання у дорослих

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

Використання у дітей і підлітків
У дітей і підлітків молодше 18 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування маніакальних епізодів.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера

Використання у дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку)
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

У лікуванні порушень поведінки

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Доза може збільшуватися кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.
У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Доза може збільшуватися кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей молодше 5 років не рекомендується використовувати препарат Рисперон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від лікування хвороби, усі початкові та наступні дози повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні збільшуватися повільніше.
Рисперон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Риск на таблетці дозволяє розділити її на дві частини.

Використання більшої дози препарату Рисперон, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози препарату Рисперон, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі з стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або відчувати порушення серцевого ритму, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Рисперон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Рисперон

Не рекомендується перервувати лікування, якщо це не погоджено з лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння, або в'ялість м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороння, або порушення мови, навіть якщо ці симптоми тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт;
• Виникла гарячка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• У чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування;
• Виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
• Виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипкою або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

Труднощі з засипанням або пробудженням.
Паркінсонізм. Цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну, ковзну ходу, тремор, збільшене слиновиділення/слюнотеча, і безвиразне обличчя.
Відчуття сонливості або зниження чуйності.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

Пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
Збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу, або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
Збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, невроз.
Дистонія: у цьому стані трапляються повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів.
Мігрень.
Дискінезія: у цьому стані трапляються мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спастичні або скрутальні рухи і судорожні скорочення.
Тремор.
Незряче бачення, інфекція ока або кон'юнктивіт.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задишка.
Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа.
Біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
Висипка, червоність шкіри.
Скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане розтоєм.
Зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілець).
Алергічна реакція.
Виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого раніше цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага.
Втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла.
Збільшення рівня холестерину в крові.
Подвищений настрій (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Пізня дискінезія (тремтячі або судорожні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування рисперидоном;
Раптове порушення кровотоку в мозку (інсульт або "міні-інсульт").
Безреактивність на стимули, втата свідомості, низький рівень свідомості.
Судорожні напади, оmdlіння.
Конвульсії, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння при зміні положення на стійку, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або втрати чутливості шкіри.
Надчутливість очей до світла, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей.
Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
Міготання передсердь (неправильний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсів електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис електричної діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при зміні положення на стійку (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисперон, можуть потеряти свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встали або піднялися), раптове червоніння.
Захлистне запалення легенів (спричинене потраплянням їжі до дихальних шляхів), застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів, хрипи, свист, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів.
Інфекція шлунка або кишок, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
Кропив'янка, свербіння шкіри, втрата волосся, загрубіння шкіри, висипка, суха шкіра, блідність шкіри, акне, лущення шкіри та свербіж голови та тіла, порушення шкіри, пошкодження шкіри.
Збільшення активності КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
Неправильна постава, загальмованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, нетримання сечі.
Порушення ерекції, порушення еякуляції.
Неменструація, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок).
Набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни.
Набряк обличчя, губ, очей або вуст.
Дрижачка, підвищена температура тіла.
Зміна способу ходьби.
Відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття "нездоров'я", відчуття дискомфорту.
Збільшення активності амінотрансфераз в крові, збільшення активності ферменту ГГТП (гаммаглутамілтрансферази) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові.
Біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

Інфекція.
Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові.
Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму.
Злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність).
Порушення кровотоку в мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Тремтячі рухи, кивальні рухи голови.
Глаукома (високий тиск у очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік.
Ускладнення під час операції на катаракті. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рисперон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на катаракті очей, він повинен повідомити про це лікаря-офтальмолога.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000)

Загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призводити до труднощів з диханням.
Відсутність діяльності кишечника, яка призводить до непрохідності.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Рисперон: прискорене серцебиття при зміні положення на стійку.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Вважається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти траплялися частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втома, головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нетримання сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• Препарат Рисперон використовується для лікування шизофренії, маніакальних епізодів, тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера та порушень поведінки у дітей з розумовими порушеннями.

5. Як зберігати Рисперон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Рисперон

• Активною речовиною препарату є рисперидон, у кількості 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття таблетки:тальк, полімер полівініловий, діоксид титану, лецитин соєвій, гума ксантан.

Як виглядає Рисперон і що містить упаковка

Таблетки Рисперон, 1 мг та 2 мг, є білими, круглими, з рискою, яка дозволяє розділити таблетку на дві частини.
Таблетки Рисперон, 3 мг, є білими, овальними, з рискою, яка дозволяє розділити таблетку на дві частини.
Таблетки Рисперон, 4 мг, є білими, подовжніми, з рискою, яка дозволяє розділити таблетку на дві частини.
Упаковки:
Блістри з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці.
Упаковка містить 20 або 60 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

ПФ "Лек-АМ"
вул. Острозубизна, 14-А
17005, м. Житомир
Україна
телефон: +38 (0412) 47-71-42
факс: +38 (0412) 47-71-42 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 18.09.2023