Рісперідоне Тева

Упаковка з інструкцією для користувача

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисперидон Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рисперидон Тева
• 3. Як застосовувати препарат Рисперидон Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисперидон Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рисперидон Тева і для чого він призначений

Рисперидон Тева належить до групи антипсихотичних препаратів.
Рисперидон Тева застосовується для підтримуючого лікування шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не є правдою, відчуває надзвичайну
підозрілість або плутаність.
Рисперидон Тева призначений для пацієнтів, які зараз лікуються перорально антипсихотичними препаратами (наприклад, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева може допомогти пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рисперидон Тева

Коли не застосовувати препарат Рисперидон Тева

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• якщо пацієнт раніше не застосовував рисперидон у будь-якій формі, спочатку необхідно застосувати рисперидон у пероральній формі, перш ніж почати лікування препаратом Рисперидон Тева.

Перш ніж почати застосування препарату Рисперидон Тева, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття, або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску, або застосовує препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисперидон Тева може спричинити зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, порушення серцево-судинної системи або порушення мозкових судин
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується лихоманкою, сильним зв'язуванням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо раніше в пацієнта була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не могло бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• якщо в пацієнта є порушення ниркової діяльності
• якщо в пацієнта є порушення печінкової діяльності
• якщо пацієнт має ненормально високий рівень гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Рисперидон Тева, пов'язане з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен
перш ніж застосувати препарат Рисперидон Тева, звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які застосовують препарат Рисперидон Тева, дуже рідко спостерігається надзвичайно мала кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, застосований перорально, рідко можуть виникнути
алергічні реакції після ін'єкцій препарату Рисперидон Тева. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Препарат Рисперидон Тева може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла
може негативно вплинути на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи є в пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які застосовують рисперидон, спостерігалися захворювання на цукровий діабет та загострення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисперидон Тева часто збільшує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися
достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може
спричинити пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, йому необхідно повідомити про застосування цього препарату лікаря-окулиста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Препарат Рисперидон Тева не повинен бути призначений пацієнтам похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану, раптове зв'язування або оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Було проведено дослідження щодо перорального застосування рисперидону у пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової діяльності, однак не проводилися дослідження щодо застосування препарату Рисперидон Тева. У цій групі пацієнтів препарат Рисперидон Тева повинен бути застосований з обережністю.

Рисперидон Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перерахованих препаратів:

• препарати, які впливають на центральну нервову систему (бензодіазепіни) або деякі обезболівальні препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію
• препарати, які можуть спричиняти зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування інших психічних розладів
• препарати, які можуть спричиняти зниження частоти серцебиття
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Тева може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності (діуретики). Препарат Рисперидон Тева, застосований окремо або в комбінації з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, препарати, які застосовуються для лікування психозів або для седативної дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен
перш ніж застосувати препарат Рисперидон Тева, звернутися до лікаря або фармацевта.

Рисперидон Тева з їжею, питтям і алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Рисперидон Тева.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Рисперидон Тева.
• у новонароджених, чиї матері застосовували препарат Рисперидон Тева в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, зв'язування м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• препарат Рисперидон Тева може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може вплинути на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисперидон Тева можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та
порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати
інструменти чи обслуговувати машини.

Рисперидон Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Рисперидон Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рисперидон Тева вводиться ін'єкційно в м'яз стегна або в м'яз сідниць, кожні 2
тижні, лікарем або медсестрою. Ін'єкції повинні проводитися по черзі, раз з правої, а раз з лівої сторони. Не слід вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

Дозу препарату Рисперидон Тева повинен призначити лікар.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Рисперидон Тева

• У пацієнтів, які застосували вищу дозу препарату Рисперидон Тева, ніж повинні були, спостерігалися наступні симптоми: сонливість, відчуття втоми, порушення рухів, труднощі з підтриманням рівноваги та ходьбою, головокружіння, спричинені низьким кров'яним тиском, а також порушення ритму серцебиття. Зафіксовані випадки порушення електричної провідності серця та судом.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Рисперидон Тева

Дія препарату припиниться, якщо пацієнт перестане його застосовувати. Тому без явної вказівки лікаря
не слід переривати застосування препарату, інакше можуть виникнути повернення захворювання.
Необхідно завжди відвідувати лікаря кожні 2 тижні для отримання наступної дози препарату. Якщо пацієнт не може відвідати лікаря, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Рисперидон Тева не призначений для осіб віком до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних, не дуже частих побічних ефектів

(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове зв'язування або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть бути ознаками інсульту
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відміну препарату Рисперидон Тева.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних, рідких побічних ефектів

(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги); ці тромби можуть переміщуватися кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• лихоманка, зв'язування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування
• викликнула важка алергічна реакція, характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипом або зниженням кров'яного тиску. Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, застосований перорально, рідко можуть виникнути алергічні реакції після ін'єкцій препарату Рисперидон Тева.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• симптоми застуди
• труднощі з засипанням або пробудженням
• депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неконтрольовані рухи, відчуття зв'язування або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), інфекція синусів
• інфекція сечових шляхів, симптоми застуди, анемія
• збільшення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності.
• великий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження маси тіла, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу, тривога, відчуття сонливості або зниження чуйності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може спричинити ненормальну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або шарпаючі рухи чи тремор
• тремор
• погане зір
• пришвидшене серцебиття
• низький кров'яний тиск, біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск
• коротке дихання, біль у горлі, кашель, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишок, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• скурч м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• порушення ерекції
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, губ, очей або губ
• дрижання, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого самопочуття»
• затвердіння шкіри
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, симптоми застуди, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червonyх кров'яних тілець
• алергічна реакція
• відчуття солодкого смаку в роті, виникнення цукрового діабету або загострення існуючого раніше цукрового діабету
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• манія (стан, який характеризується надмірним підйомом настрою), плутаність, нездатність досягнути оргазму, нервозність, кошмари
• відчуття безсвідомості, судоми, оmdlіння
• нездатність рухатися, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або порушення смаку, зниження чуйності та відчуття болю на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення шкіри
• інфекція ока або запалення кон'юнктиви, сухе око, збільшене слиновиділення, червоність очей
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• миготіння передсердь (ненормальний ритм серцебиття), блокада проведення імпульсів між верхніми та нижніми частинами серця, порушення проведення імпульсів електричної активності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серцебиття, порушення зapisу електричної активності серця на ЕКГ, відчуття трепету або стуку в грудній клітці (серцебиття)
• низький кров'яний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які застосовують препарат Рисперидон Тева, можуть оmdlіти, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встають або сідають)
• швидке або поверхневе дихання, набряк дихальних шляхів, свистіння, кровотеча з носа
• нездатність контролювати випуск калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, втрата волосся, висип, суха шкіра, червоність шкіри, блідість шкіри, акне, лущення шкіри голови або тіла
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• сковзкість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, нездатність контролювати сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення еякуляції, затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни
• набряк обличчя, губ, очей або губ
• дрижання, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого самопочуття»
• затвердіння шкіри
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• ненормальне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пити
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• порушення харчування, пов'язане зі сном
• відсутність руху або реакції на стимули під час свідомості (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• рухи, які нагадують тремор, похитування голови
• порушення рухів очей, ротаючі рухи очей, підвищена чуйність до світла
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром «міякої райдужної оболонки» (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт застосовує або застосовував препарат Рисперидон Тева. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, йому необхідно повідомити про застосування цього препарату лікаря-окулиста
• ненормальний ритм серцебиття
• надзвичайно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• запалення легень, спричинене потраплянням їжі в дихальні шляхи (аспіраційна пневмонія), застій крові в легенях, хрипіння в легенях, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• надзвичайно твердий кал
• висип, спричинений препаратами
• свербіння, потовщення шкіри, лущення, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• ненормальна постава
• збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• низька температура тіла, відчуття дискомфорту
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• надмірне пити
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• порушення мозкових судин
• відсутність реакції на стимули
• кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом
• раптова втрата зору або сліпота
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), виразка країв повік (з утворенням струпів)
• напади червоніння, набряк язика
• спierzчення губ
• збільшення молочних залоз
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми, пов'язані з відміною препарату.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло та спричиняти труднощі з диханням
• відсутність руху кишечника, яка може спричинити непрохідність.

Частота невідома:(не можна оцінити на основі доступних даних)

• Важка або загрозлива життю висип, яка супроводжується пухирцями та лущенням шкіри, яка може початися в області рота, носа, очей та статевих органів та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Побічний ефект, спостережений під час застосування іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, який також може виникнути під час застосування препарату Рисперидон Тева:
швидке серцебиття при зміні положення на стоячу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисперидон Тева

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Усю упаковку необхідно зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). За межами холодильника препарат Рисперидон Тева можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 7 днів перед застосуванням.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно після відновлення.
Якщо не застосовується негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на користувачі. Відновлений препарат можна зберігати не довше 6 годин при температурі 25°C, якщо відновлення препарату проводиться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рисперидон Тева

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Кожна флакон з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням препарату Рисперидон Тева містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперидону.
Інші складові частини препарату:

Склад порошку:

• полі-(д,л-лактид-ко-гліколід)

Склад розчинника:

• полісорбат 20
• кармелоза натрію
• дисоду фосфат дигідрат
• кислота цитринова
• натрію хлорид
• натрію гідроксид
• вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Рисперидон Тева та що містить упаковка

Рисперидон Тева, 25 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні складові, розміщені разом
на пластиковій тарелі:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита рожевим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампула-шприц з прозорим, безбарвним розчином (2 мл) для додавання до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона для приготування суспензії;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкцій у м'яз, одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні складові, розміщені разом
на пластиковій тарелі:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита зеленим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампула-шприц з прозорим, безбарвним розчином (2 мл) для додавання до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона для приготування суспензії;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкцій у м'яз, одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Рисперидон Тева, 50 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні складові, розміщені разом
на пластиковій тарелі:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита синім алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампула-шприц з прозорим, безбарвним розчином (2 мл) для додавання до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона для приготування суспензії;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкцій у м'яз, одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Препарат Рисперидон Тева доступний в упаковці, яка містить 1, 2 або 5 комплектів.

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Хорватія
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греція
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу

Австрія

Risperidon ratiopharm 25 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Risperidon ratiopharm 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Risperidon ratiopharm 50 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Бельгія

Risperidone Teva 25 мг, 37,5 мг та 50 мг Порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ Пудре і солвант для суспензії ін'єкційної з тривалим вивільненням/ Пульвер і Льосунгсміттель зур Герштеллунг ейнер Депот-Ін'єкціонссуспензіон

Болгарія

Сперидан 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Сперидан 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Німеччина

Risperidon-ratiopharm 25 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Risperidon-ratiopharm 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Risperidon-ratiopharm 50 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Данія

Risperidone Teva GmbH

Естонія

RISPERIDONA TEVA 25 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ З ТРИВАЛИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ
RISPERIDONA TEVA 37,5 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ З ТРИВАЛИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ
RISPERIDONA TEVA 50 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ З ТРИВАЛИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Фінляндія

Risperidon ratiopharm 25 мг Ін'єкційний порошок і розчинник для депо-суспензії
Risperidon ratiopharm 37,5 мг Ін'єкційний порошок і розчинник для депо-суспензії
Risperidon ratiopharm 50 мг Ін'єкційний порошок і розчинник для депо-суспензії

Франція

RISPERIDONE Teva L.P. 25 мг/2 мл, порошок і розчинник для суспензії ін'єкційної з тривалим вивільненням у шприці-предфіллі
RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 мг/2 мл, порошок і розчинник для суспензії ін'єкційної з тривалим вивільненням у шприці-предфіллі
RISPERIDONE Teva L.P. 50 мг/2 мл, порошок і розчинник для суспензії ін'єкційної з тривалим вивільненням у шприці-предфіллі

Хорватія

Risset 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risset 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risset 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Угорщина

Risperidone Teva 25 мг Порошок і розчинник для приготування ретард-суспензії для ін'єкцій
Risperidone Teva 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування ретард-суспензії для ін'єкцій
Risperidone Teva 50 мг Порошок і розчинник для приготування ретард-суспензії для ін'єкцій

Ісландія

Risperidone Teva GmbH

Італія

Risperidone Teva Group 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidone Teva Group 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidone Teva Group 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Литва

Risperidone Teva 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidone Teva 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidone Teva 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Люксембург

Risperidon-ratiopharm 25 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Risperidon-ratiopharm 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Risperidon-ratiopharm 50 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Нідерланди

Risperidon Teva 25 мг, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Risperidon Teva 37,5 мг, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Risperidon Teva 50 мг, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Норвегія

Risperidone Teva GmbH

Польща

Risperidone Teva

Португалія

Risperidona ratiopharm

Румунія

Risperidonă Teva 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidonă Teva 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidonă Teva 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Швеція

Risperidone Teva GmbH

Словенія

Risset 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risset 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risset 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Словаччина

Risperidon Teva 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidon Teva 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Risperidon Teva 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу

Важлива інформація

Для забезпечення успішного застосування препарату Рисперидон Тева необхідно уважно ознайомитися з «Інструкцією використання пристрою».

Використовувати лише складові частини комплекту

Складові частини цього комплекту призначені спеціально для застосування з препаратом Рисперидон Тева. Для приготування суспензії препарату Рисперидон Тева необхідно використовувати лише розчинник, який знаходиться в упаковці.
Незамінюйте жодну зі складових частин комплекту, який знаходиться в упаковці.

Не зберігати суспензію після її відновлення

Необхідно застосувати суспензію якнайшвидше після відновлення, щоб уникнути осадження.

Правильне застосування

Необхідно застосувати всю вміст флакона, щоб пацієнт отримав правильну дозу препарату Рисперидон Тева.

Не використовувати повторно

Аби медичні продукти працювали згідно з призначенням, необхідні певні матеріальні властивості. Ці властивості були перевірені тільки для одноразового використання. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть привести до його пошкодження або погіршення дії.

Зміст упаковки (комплекту)

Крок 1 Збірка комплекту

Видалити упаковку

Підключити флакон до з'єднувача (адаптера)

Необхідно зачекати

30 хвилин

Перед
підготовкою
зависини вийняти
упаковку
продукту з холодильника
і залишити при
температурі
помешкання не
менше ніж 30 хвилин.
Не нагрівати жодним іншим способом.

Видалити насадку з флакона

Відірвати кольорову
насадку від флакона.
Протерти згори
гумовий сірий корк
газиком
засиченим
спиртом.
Залишити до
висихання.
Незнімати
сірий гумовий
корк.

Підготовити з'єднувач флакона (адаптер)

Розірвати блістер
і вийняти
з'єднувач флакона, тримаючи
між білою насадкою та
захисним ковпачком.
Ніколи неторкатися
кінчика голки чи
точки з'єднання Люер.
Це спричинить його
забруднення.

Підключити адаптер до флакона

Поставити флакон на тверду
поверхню та тримати у
підстави. Встановити адаптер
центрально над сірим
гумовим корком.
Втиснути адаптер прямо вниз, доки він не закріпиться на
верхівці флакона, що буде
підтверджено чутним
«кліком».
Ненадягати адаптер на
флакон під кутом, оскільки це може
спричинити витік
розчинника під час
введення його у флакон.

Підключення ампулки-шприца до адаптера
Протерти точку з'єднання Тримати флакон вертикально, щоб запобігти витікові. Тримаючи флакон за підставу, протерти точку з'єднання адаптера (синє коло) газиком засиченим спиртом та залишити до висихання перед підключенням шприца. Не встрясають. Не торкатися відкритої точки з'єднання Люер в адаптері. Це спричинить його забруднення.	Правильно утримувати ампулку-шприц Тримати за біле кільце на кінці ампулки-шприца. Не тримати за скляний циліндр під час з'єднання.	Видалити насадку Тримаючи за біле кільце, відламати білі насадку. Не відкручувати чи не відсікають білу насадку. Не торкатися кінчика ампулки- шприца. Це спричинить її забруднення. Відламану кришку можна викинути.	Підключити ампулку- шприц до адаптера Тримати стабільно адаптер за захисним ковпачком. Тримаючи ампулку- шприц за біле кільце, вставити та втиснути її кінець у синє коло з'єднувача флакона та перекрутити праворуч щоб закріпити з'єднання шприца з з'єднувачем флакона (унікаючи надмірного закручування). Не тримати за скляний циліндр ампулки-шприца. Це може спричинити полузування чи від'єднання білого кільця.

Крок 2 Підготовка суспензії

Ввести розчинник

Ввести до флакона весь
розчинник, який міститься в
ампулці-шприці.

Розпростити порошок у розчиннику

Тримаючи
втиснутий
поршень встрясають
енергійно протягом як
найменше 10 секунд,
як показано.
Переглянути суспензію.
Суспензія
правильно
перемішана буде
однорідна, густая та
молочна за кольором.
Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейти
до наступного етапу,
щоб суспензія не
піддалася седиментації.

Перенести суспензію до ампулки-шприца

Обернути флакон
до верху дном.
Поволі тягнути за
поршень, щоб витягнути з
флакона до ампулки-
шприца всю
об'єм суспензії.

Видалити адаптер флакона

Тримаючи за біле
кільце ампулки-
шприца, необхідно
відкрутити ампулку-
шприц від
адаптера.
Видалити обидва
флакон та адаптер
у належний спосіб.

Крок 3 Приєднання голки

Вибрати відповідну голку

Вибрати голку залежно від місця
введення (у м'яз сідниць або
плеча).

Приєднати голку

Розірвати частково
блістер та вхопити за основу
голки, як показано.

Тримаючи ампулку-шприц за біле

кільце, приєднати її до
гнізда Люеру голці
вкручуючи згідно з
рухом годинникової стрілки
годинника, доки з'єднання
не буде певним.
Неторкатися гнізда Люер
у голці. Це спричинить його
забруднення.

Повторно перемішати суспензію

Видалити повністю
блістер.
Безпосередньо перед
введенням необхідно
встрясають повторно
ампулку-шприц,
оскільки може з'явитися
осад.

Крок 4 Введення дози

Зняти прозорий захисний ковпачок з голки

Відігнути
захист голки
у напрямку
ампулки-
шприца, як
показано.
Тримаючи
ампулку-
шприц за
біле кільце,
зняти прозорий
захисний ковпачок з голки.
Неперекручувати
прозорий
захисний ковпачок голки,
оскільки
з'єднання типу
Люермогло б
полузуватися.

Видалити повітряні бульбашки

Тримаючи
ампулку-
шприц голкою
до верху,
делікатно
стукати, щоб
повітряні бульбашки
перемістилися
до виходу
ампулки-
шприца.
Видалити повітря
за допомогою обережного та
повільного
натиснення поршня.

Ввести

Негайно
ввести всю
зміст ампулки-
шприца в
обраний
м'яз (сідничний або
плечовий)
пациента
(в м'яз – ім.).
Введення в
м'яз сідниць
необхідно проводити
у верхній
зовнішній
квадрант
сідниць.

Не вводити внутрішньовенно.

Захистити голку

Тримаючи
ампулку-
шприц однією
рукою,
оперезти
захист голки
плоскою
твердою
поверхнею
під кутом 45
градусів. Втиснути
голку в
захист швидким,
вирішальним
рухом, так щоб
цілком вона
сховалася.

Уникати уколювання голкою:

Невикористовувати
дві руки.
Невід'єднувати
умисно
захист голки чи
неправильно з ним
обходиться.
Ненамагатися
прямувати голку
чи надівати на неї
захист, коли голка
зігнута чи пошкоджена.

Видалити у належний спосіб

Необхідно
перевірити, чи
голка цілком
закрита в
захисному ковпачку.
Видалити до
спеціального
контейнера для
використаних медичних
інструментів.
Видалити також
іншу, невикористану
голку, яка надійшла
в упаковці.