Рісперідоне Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисперидон Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Рисперидон Тева
• 3. Як використовувати препарат Рисперидон Тева
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Рисперидон Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рисперидон Тева і для чого він призначений

Рисперидон Тева належить до групи антипсихотичних препаратів.
Рисперидон Тева застосовується для підтримуючого лікування шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не є правдою, відчуває надзвичайну
підозрілість або плутаність.
Рисперидон Тева призначений для пацієнтів, які зараз лікуються перорально антипсихотичними препаратами (наприклад, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева може допомогти пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Рисперидон Тева

Коли не застосовувати препарат Рисперидон Тева

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• якщо пацієнт раніше не застосовував рисперидон у будь-якій формі, спочатку слід застосовувати рисперидон перорально, перш ніж розпочати лікування препаратом Рисперидон Тева.

Перш ніж розпочати застосування препарату Рисперидон Тева, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо пацієнт має схильність до низького артеріального тиску, або приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск. Препарат Рисперидон Тева може спричинити зниження артеріального тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, порушення серцево-судинної системи або порушення мозкових судин
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (відомий також як злий нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тільців (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо пацієнт має неправильно високу концентрацію гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Рисперидон Тева, пов'язане з виникненням тромбозів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, він повинен
перш ніж застосувати препарат Рисперидон Тева, звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити проведення аналізу кількості білих кров'яних тільців, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисперидон Тева, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тільців, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, прийнятий перорально, можуть рідко виникати
алергічні реакції після ін'єкцій препарату Рисперидон Тева. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникли: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Препарат Рисперидон Тева може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла
може впливати несприятливо на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи виникли в пацієнта симптоми високої концентрації глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігалися захворювання на цукровий діабет і посилення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові.
Препарат Рисперидон Тева часто збільшує концентрацію гормону пролактину. Це може спричинити
небажані дії, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт «Можливі небажані дії»). У разі виникнення таких небажаних дій рекомендується провести аналіз концентрації пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися
достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може
спричинити пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити
лікаря-окулиста про застосування цього препарату.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Препарат Рисперидон Тева не слід застосовувати пацієнтам похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявила раптову зміну його психічного стану, раптове слабіння або оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Було проведено дослідження щодо перорального застосування рисперидону у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, однак не проводилися дослідження щодо застосування препарату Рисперидон Тева. У цій групі пацієнтів препарат Рисперидон Тева повинен бути застосований з обережністю.

Рисперидон Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на центральну нервову систему (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію
• препарати, які можуть спричиняти зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування інших психічних розладів
• препарати, які можуть спричиняти зниження частоти серцевих скорочень
• препарати, які знижують концентрацію калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Тева може знижувати артеріальний тиск
• мочогінні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для зменшення набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперидон Тева, застосований окремо або в комбінації з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких хворобах серця)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (зменшують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень ритму серця
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вище перелічених препаратів,
він повинен перед застосуванням препарату Рисперидон Тева звернутися до лікаря або фармацевта.

Рисперидон Тева з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Рисперидон Тева.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Рисперидон Тева.
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперидон Тева в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мієлонус і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• препарат Рисперидон Тева може збільшувати концентрацію пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі небажані дії»).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисперидон Тева можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та
порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати
будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Рисперидон Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Рисперидон Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Рисперидон Тева вводиться шляхом ін'єкції в м'яз плеча або сідниць, кожні 2
тижні, лікарем або медсестрою. Ін'єкції слід проводити по черзі, раз з правої, а раз з лівої сторони. Не слід вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону становила 4 мг або менше, то початкова доза препарату Рисперидон Тева повинна становити
25 мг.
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону була більшою ніж 4 мг, то початкова доза препарату Рисперидон Тева може становити
37,5 мг.
Якщо пацієнт зараз лікується іншим антипсихотичним препаратом, який не є рисперидоном, то
початкова доза препарату Рисперидон Тева буде залежати від попередньої терапії. Лікар обере
дозу препарату Рисперидон Тева 25 мг або 37,5 мг.
Лікар коригуватиме дозу препарату Рисперидон Тева відповідно до потреб пацієнта.
Тривала доза:

• Зазвичай вводиться доза 25 мг у вигляді ін'єкції кожні два тижні.
• У разі необхідності вводиться більша доза 37,5 мг або 50 мг. Лікар коригуватиме дозу препарату Рисперидон Тева відповідно до потреб пацієнта.
• Лікар також може порекомендувати приймати рисперидон перорально протягом трьох тижнів після першої ін'єкції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Рисперидон Тева

• У пацієнтів, які застосували більшу дозу препарату Рисперидон Тева, ніж мали б, спостерігалися наступні симптоми: сонливість, відчуття втоми, неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходінням, головокружіння, спричинені низьким артеріальним тиском, а також неправильний ритм серця. Відзначені також випадки неправильного проведення електричних імпульсів у серці та судом.
• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Рисперидон Тева

Дія препарату припиниться, якщо пацієнт припинить його застосування. Тому без явної вказівки лікаря
не слід припиняти застосування препарату, інакше можуть виникнути повернення захворювання.
Необхідно завжди відвідувати лікаря кожні два тижні для проведення наступної ін'єкції.
Якщо пацієнт не може відвідати лікаря, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Рисперидон Тева не призначений для осіб віком до 18 років.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з

наступних, не дуже частих небажаних дій(можуть виникнути у менше 1 особи на

• 100):
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове слабіння або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відміну препарату Рисперидон Тева.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з

наступних, рідких небажаних дій(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромбози в венах, особливо ніг (симптоми включають біль і червоність ніг); ці тромбози можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• гарячка, мієлонус, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий також як злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне застосування негайного лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне застосування негайного лікування
• викликнула важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вух або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, прийнятий перорально, можуть рідко виникати алергічні реакції після ін'єкцій препарату Рисперидон Тева.

Можуть виникнути також інші небажані дії:
Дуже часті небажані дії(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• симптоми застуди
• труднощі з засипанням або пробудженням
• депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє, що рухи пацієнта є нерівними), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільний посувний хід, тремор, збільшене виділення слини та (або) слиніння і безвиразне обличчя.
• головний біль.

Часті небажані дії (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), інфекція синусів
• інфекція сечових шляхів, симптоми грипоподібні, анемія
• збільшення активності гормону пролактину в крові (із симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення активності пролактину виникнуть не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу чи фертильності.
• велика концентрація цукру в крові, збільшення маси тіла, збільшений апетит, зниження маси тіла, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу, безсоння, відчуття сонливості або зниження чуйності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може спричинити неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або шарпаючі рухи чи тремор
• тремор
• неясне зір
• пришвидшене серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск
• коротке дихання, біль у горлі, кашель, затикання носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, інфекція шлунка чи кишок, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубі
• висип
• скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нетримання сечі
• порушення ерекції
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• біль
• реакція в місці ін'єкції, зокрема свербіння, біль або набряк
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТ (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) у крові
• упадок.

Недуже часті небажані дії(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, алергічна реакція на шкіру, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червonyх кров'яних тільців
• алергічна реакція
• відсутність цукру в сечі, виникнення цукрового діабету або посилення вже існуючого цукрового діабету
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення концентрації тригліцеридів (жирів) у крові, збільшення концентрації холестерину у крові
• дратівливий настрій (маніакальний стан), плутаність, нездатність досягнути оргазму, нервозність, кошмари
• втрата свідомості, судоми, оmdlіння
• незворотна потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, ослаблене сприйняття болючих та дотикових подразників на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або відчуття «пінзету» на шкірі
• інфекція ока або запалення кон'юнктиви, сухе око, збільшене сльозотеча, червоність очей
• відчуття головокружіння, дзвін у вухах, біль у вусі
• міготлива аритмія (неправильний ритм серця), блок проведення імпульсів між верхніми та нижніми частинами серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, тривале інтервал QT у серці, повільний ритм серця, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття трепету або ломотання у грудній клітці (серцебиття)
• низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рисперидон Тева, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або сідають)
• швидке, поверхневе дихання, набряк дихальних шляхів, свистіння, носова кровотеча
• нетримання калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, втрата волосся, висип, суха шкіра, червоність шкіри, блідість шкіри, акне, лущення шкіри голови чи тіла
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• твердість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте виділення сечі, нездатність виділити сечу, болюче виділення сечі
• порушення еякуляції, затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з poхви
• набряк обличчя, губ, очей або вух
• дрижання, підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого»
• твердіння шкіри
• збільшення активності ферментів печінки у крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі небажані дії(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• зниження кількості певного типу білих кров'яних тільців, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• низька концентрація цукру в крові
• надмірне пиття води
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• порушення харчування, пов'язане зі сном
• відсутність руху або реакції на подразники у стані неспання (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• рухи, які викликають тремор, кивання голови
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість до світла
• ускладнення, пов'язані з оком під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром «вiotкої райдужної оболонки» (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисперидон Тева. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити лікаря-окулиста про застосування цього препарату в минулому або зараз
• неправильний ритм серця
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тільців, необхідних для боротьби з інфекціями, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тільців) у крові
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• запалення легень, спричинене потраплянням їжі в дихальні шляхи (аспіраційне запалення легень), застій крові в легенях, трескучі звуки, що походять з легень, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• дуже твердий кал
• висип, пов'язаний з прийомом препарату
• поколювання, лущення шкіри, алергічні реакції на шкіру
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
• неправильна постава
• збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• низька температура тіла, відчуття дискомфорту
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• надмірне пиття води
• збільшення концентрації інсуліну в крові (гормону, який регулює концентрацію цукру в крові)
• порушення судин мозку
• відсутність реакції на подразники
• кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом
• раптова втрата зору або сліпота
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), виразки на краях повік (з утворенням кірок)
• напади червоніння, набряк язика
• спершені губи
• збільшення молочних залоз
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми, пов'язані з відміною препарату.

Дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність рухати кишечником, що призводить до непрохідності.

Частота невідома:(не можна оцінити на основі наявних даних)

• Важка або загрозлива для життя висип, яка супроводжується пухирцями та лущенням шкіри, яка може початися в області рота, носа, очей та статевих органів і поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Небажана дія, спостережена при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, яка також може виникнути при застосуванні препарату Рисперидон Тева:
пришвидшене серцебиття після зміни положення на стоячу.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна звітити подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисперидон Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Усю упаковку зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). За межами холодильника препарат Рисперидон Тева може
зберігатися при температурі нижче 25°C, максимум протягом 7 днів до застосування.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно після приготування.
Якщо не застосовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Приготовану суспензію можна зберігати не довше 6 годин при температурі 25°C, якщо тільки приготування суспензії не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рисперидон Тева

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Кожна флакон з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням препарату Рисперидон Тева містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперидону.
Інші компоненти - полі-(д,л-лактид-ко-гліколід)
Компоненти розчинника:
Полісорбат 20
Кармелоза натрію
Дисоду фосфат двоводний
Кислота цитринова
Натрію хлорид
Натрію гідроксид
Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Рисперидон Тева і що містить упаковка

Рисперидон Тева, 25 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні елементи, розміщені разом
на пластиковій тарілці:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита рожевим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампула-шприц з прозорою, безбарвною рідиною (2 мл) для додавання до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона для приготування суспензії;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкції в м'яз: одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні елементи, розміщені разом
на пластиковій тарілці:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита зеленим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампула-шприц з прозорою, безбарвною рідиною (2 мл) для додавання до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона для приготування суспензії;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкції в м'яз: одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Рисперидон Тева, 50 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні елементи, розміщені разом
на пластиковій тарілці:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита синім алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампула-шприц з прозорою, безбарвною рідиною (2 мл) для додавання до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона для приготування суспензії;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкції в м'яз: одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Препарат Рисперидон Тева доступний в упаковці, яка містить 1, 2 або 5 комплектів.

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Гарлем
Нідерланди

Виробник:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Префектура Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна-член

Назва препарату

-----------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

Важлива інформація

Для забезпечення успішного застосування препарату Рисперидон Тева необхідно уважно ознайомитися з «Інструкцією користування пристроєм».

Використовувати лише складові частини комплекту

Складові частини цього комплекту призначені спеціально для застосування з препаратом Рисперидон Тева. Для приготування суспензії препарату Рисперидон Тева необхідно використовувати лише розчинник, який знаходиться в упаковці.
Незаміняти жодну зі складових частин комплекту, яка знаходиться в упаковці.

Не зберігати суспензію після її приготування

Необхідно застосувати суспензію якомога швидше після приготування, щоб уникнути осадження.

Правильне застосування

Мусить бути введена вся вміст флакона, щоб пацієнт отримав правильну дозу препарату Рисперидон Тева.

Не використовувати повторно

Аби медичні продукти працювали згідно з призначенням, необхідні певні матеріальні властивості. Ці властивості були перевірені тільки для одноразового використання. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть привести до його пошкодження або погіршення дії.

Зміст упаковки (комплекту)

Крок 1 Збірка комплекту

Видалити упаковку

Підключити флакон до з'єднувача (адаптера)

Необхідно зачекати

30 хвилин

Перед
підготовкою
зависини вийняти
упаковку
продукту з холодильника
і залишити при
температурі
помешкання не
менше ніж 30 хвилин.
Не нагрівати жодним іншим способом.

Видалити насадку з флакона

Відірвати кольорову
насадку від флакона.
Протерти зверху
гумовий сірий корк
газиком
засиченим
алкоголем.
Залишити до
висихання.
Незнімати
сірий гумовий
корк.

Підготувати з'єднувач флакона (адаптер)

Розірвати блістерну
пакетку та вийняти
з'єднувач флакона, тримаючи
між білою насадкою та
захисним ковпачком.
Ніколи неторкатися
кінчика голки чи
місця з'єднання люер.
Це спричинить його
забруднення.

Підключити адаптер до флакона

Поставити флакон на тверду
поверхню та тримати у
підстави. Встановити адаптер
центрально над сірим
гумовим корком.
Вкрутити адаптер прямо вниз, доки він не щільно закріпиться на
верхівці флакона, що буде
підтверджено чутним
«кліком».
Ненадягати адаптер на
флакон під кутом, оскільки це може
спричинити витік
розчинника під час
введення його у флакон.

Підключення ампуло-шприца до адаптера
Протерти місце з'єднання Тримати флакон вертикально, щоб запобігти витікові. Тримаючи флакон за підставу, протерти місце з'єднання адаптера (синє кільце) газиком, засиченим алкоголем, та залишити до висихання перед підключенням шприца. Не встрясати. Не торкатися відкритого місця з'єднання люер в адаптері. Це спричинить його забруднення.	Правильно утримувати ампуло-шприц Тримати за біле кільце на кінці ампуло-шприца. Не тримати за скляний циліндр під час з'єднання.	Видалити насадку Тримаючи за біле кільце, відламати білу насадку. Не відкручувати чи не відсікувати білу насадку. Не торкатися кінчика ампуло- шприца. Це спричинить її забруднення. Відламану кришку можна використати.	Підключити ампуло- шприц до адаптера Тримати стабільно адаптер за захисним ковпачком. Тримаючи ампуло- шприц за біле кільце, вставити та вкрутити його кінець у синє кільце з'єднувача флакона та перекрутити праворуч, щоб закріпити з'єднання шприца з з'єднувачем флакона (унікаючи надмірного закручування). Не тримати за скляний циліндр ампуло-шприца. Це може спричинити полузування чи від'єднання білого кільця.

Крок 2 Підготовка суспензії

Ввести розчинник

Ввести до флакона весь
розчинник, який міститься в
ампуло-шприці.

Розпростити порошок у розчиннику

Тримаючи притиснутий
поршень встрясати
енергійно протягом
не менше 10 секунд,
як показано.
Переглянути суспензію.
Суспензія
правильно
перемішана буде
однорідна, густая та
молочна за кольором.
Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейти
до наступного етапу,
щоб суспензія не
утворила осад.

Перенести суспензію до ампуло-шприца

Обернути флакон до
гори дном.
Поволі тягнути за
поршень, щоб витягнути з
флакона до ампуло-шприца
цілу об'єм суспензії.

Видалити адаптер флакона

Тримаючи за біле
кільце ампуло-шприца,
відкрутити ампуло-шприц
від адаптера.
Видалити як флакон, так і
адаптер належним чином.

Крок 3 Приєднання голки

Вибрати відповідну голку

Вибрати голку залежно від місця
введення (у м'яз сідниць або
плеча).

Приєднати голку

Розірвати частково
блістер та вхопити основу
голки, як показано.

Тримаючи ампуло-шприц за біле

кільце, підключити його до
гнізда люеру голці
вкручуючи згідно з
рухом годинникової стрілки
годинника, доки з'єднання
не буде певним.
Неторкатися гнізда люер
у голці. Це спричинить його
забруднення.

Повторно перемішати суспензію

Видалити повністю
блістер.
Безпосередньо перед
введенням необхідно
встрясати повторно
ампуло-шприц,
оскільки може з'явитися
осад.

Крок 4 Введення дози

Зняти прозору захисну оболонку з голки

Відігнути
захист голки
у напрямку
ампуло-шприца, як
показано.
Тримаючи
ампуло-шприц за
біле кільце,
зняти прозору захисну
оболонку з голки.
Неперекручувати
прозору захисну
оболонку голки,
оскільки з'єднання типу
люермогло б
слабшати.

Видалити повітряні бульбашки

Тримаючи
ампуло-шприц голкою
до гори,
делікатно
стукнути, щоб
повітряні бульбашки
перемістилися до
виходу ампуло-шприца.
Видалити повітря
за допомогою обережного та
повільного натиснення
поршня.

Ввести

Негайно
ввести всю
зміст ампуло-шприца в
обраний
м'яз (сідниць або
плеча)
пациента
(внутрішньом'язово –
вм).
Введення в м'яз
сідниць слід
виконувати в верхній
зовнішній квадрант
сідниць.

Не вводити внутрішньовенно.

Захистити голку

Тримаючи
ампуло-шприц однією
рукою,
опріти захист голки
плоскою твердою
поверхнею під кутом 45
градусів. Вкрутити голку в
захист швидким,
вирішальним рухом, так
щоб вона повністю
сховалася в ньому.

Уникати проколу голкою:

Невикористовувати
дві руки.
Невід'єднувати
умисно захист голки
ані неправильно з ним
обходиться.
Ненамагатися
прямувати голку чи
надягати на неї захист,
коли голка зігнута чи
пошкоджена.

Видалити належним чином

Необхідно
перевірити, чи
голка повністю
закрита в захисній
оболонці.
Видалити до
спеціального контейнера
для використаних медичних
засобів.
Видалити також другу,
невикористану голку, яка
доставляється в упаковці.