Рісперідоне Гріндекс

Інструкція із застосування Рісперідоне Гріндекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 1 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 3 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 6 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Рисперидон Гріндекс і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Рисперидон Гріндекс
3. Як приймати препарат Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Рисперидон Гріндекс
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рисперидон Гріндекс і для чого він призначений

Препарат Рисперидон Гріндекс належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними.

Препарат Рисперидон Гріндекс застосовується для лікування:

шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
маніакальних епізодів - станів, при яких пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при захворюваннях, які називаються "афектними двобійними".
короткочасної (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні (нефармакологічні) методи лікування.
короткочасної (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Препарат Рисперидон Гріндекс допомагає пом'якшувати симптоми захворювання і запобігати їх поверненню.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Рисперидон Гріндекс

Коли не приймати препарат Рисперидон Гріндекс

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.

Попередження та застереження

Перед початком прийняття препарату Рисперидон Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності. Приклади включають нерегулярний ритм серцевої діяльності або якщо пацієнт має схильність до низького артеріального тиску або приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск. Препарат Рисперидон Гріндекс може викликати зниження артеріального тиску. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату.
якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або захворювання судин головного мозку.
якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя.
якщо раніше у пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним загальмовуванням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром).
якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція.
якщо раніше у пацієнта була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути викликано дією інших препаратів).
якщо у пацієнта є цукровий діабет.
якщо у пацієнта є епілепсія.
якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію.
якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переігрівся.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
якщо у пацієнта є підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину.
якщо у пацієнта або його родичів раніше виникали тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з виникненням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у крові пацієнтів, які приймають препарат Рисперидон Гріндекс, інколи спостерігається дуже рідкісна небезпечно мала кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Препарат Рисперидон Гріндекс може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.

Лікар повинен перевірити, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисперидон Гріндекс, інколи спостерігаються захворювання на цукровий діабет і загострення вже існуючого діабету. У пацієнтів з вже існуючим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Рисперидон часто збільшує рівень гормону, який називається "пролактином". Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт "Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.

Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може привести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, кінцівок, особливо односторонню, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dітям і підліткам

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування виникне у пацієнта втома, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування може бути виміряна маса тіла пацієнта.

У невеликому та неоднозначному дослідженні було виявлено збільшення зростання у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Препарат Рисперидон Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

заспокійливі препарати, які впливають на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію.
препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів.
препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм.
препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати).
препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Гріндекс може знижувати артеріальний тиск.
препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
мочогінні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для лікування набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперидон Гріндекс, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

хінідин (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань),
антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресивні препарати,
бета-адреноблокатори (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
фенотіазини (наприклад, препарати, які застосовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії),
циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку),
ітраконазол і кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, такі як ритонавір,
верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) серцевих аритмій,
сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.

Препарат Рисперидон Гріндекс з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперидон Гріндекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Рисперидон Гріндекс може збільшувати рівень гормону, який називається "пролактином", який може впливати на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс можуть виникнути головокружіння, сонливість, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати будь-які машини.

Препарат Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Препарат Рисперидон Гріндекс містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Препарат Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки містять жовчену помаранчеву

FCF (E110)

Одним з компонентів препарату Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки є жовча помаранчева FCF (E110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки містять тартразин

Одним з компонентів препарату Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки є тартразин (E102), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Рисперидон Гріндекс

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків у віці до 18 років не рекомендується застосовувати препарат Рисперидон Гріндекс у лікуванні шизофренії або манії.

У лікуванні порушень поведінки

Доза залежить від маси тіла дитини:

У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для прийому всередину рисперидону 1 мг/мл) раз на добу.
доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл розчину для прийому всередину рисперидону 1 мг/мл) раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу.
зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей у віці до 5 років не рекомендується застосовувати препарат Рисперидон Гріндекс у лікуванні порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.

Рисперидон повинен бути застосований з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Перорально

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Таблетки Рисперидон Гріндекс 2 мг і 6 мг мають лінію поділу на одній стороні, але таблетки Рисперидон Гріндекс 4 мг мають подвійну лінію поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рисперидон Гріндекс

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втома, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі зі стоянням і ходінням, пацієнт може відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або мати порушення серцевої діяльності, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому препарату Рисперидон Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки він про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування подвійної дози (двох доз одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Рисперидон Гріндекс

Необхідно уникати перервання застосування препарату, якщо це не є у згоді з рекомендацією лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння або слабкість обличчя, кінцівок, особливо одностороння, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно відмінити рисперидон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

тромби в венах, особливо ніг, (симптоми - набряк, біль і червоність ніг), ці тромби можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
гарячка, загальмовування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібно застосування негайного лікування.
у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно застосування негайного лікування.
викликання важкої алергічної реакції, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вух або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипанням або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

труднощі з засипанням або пробудженням.
паркінсонізм: симптомами цього стану можуть бути: повільні або неконтрольовані рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що викликає, що рухи пацієнта є нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму - повільний посувний хід, тремор, збільшене виділення слини і (або) слинявість і безвиразне обличчя.
відчуття сонливості або зниження чуйності.
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
збільшення рівня гормону в крові, який називається "пролактином" (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть виникнути не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструальних кровотеч або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій.
дистонія: у цьому стані виникají повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може викликати неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи.
головокружіння.
дискінезії: у цьому стані виникají мимовільні рухи м'язів, у тому числі повторювані, спастичні або скрутаючі рухи чи шарпання.
тремор (тремтячі рухи).
погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт.
пришвидшене серцебиття, високий артеріальний тиск, коротке дихання (задишка).
біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладення носа.
біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
висипання, червоність шкіри.
скорочення м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
нездатність контролювати сечовипускання.
набряк тіла, верхніх чи нижніх кінцівок, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зніженість), біль.
падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або однією частиною тіла, вірусна інфекція, захворювання, викликані кліщами.
зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають захищати від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові.
алергічна реакція.
викликання цукрового діабету або загострення вже існуючого діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пітіння.
втрата маси тіла, втрата апетиту, що викликає недоїдання та низьку масу тіла.
збільшення рівня холестерину в крові.
підвищення настрою (маніакальний стан), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
брак реакції на стимули, втата свідомості, низький рівень свідомості.
удари, непритомність.
примусові рухи частин тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи притуплення шкіри.
чутливість очей до світла, сухість ока, збільшене сльозотеча, червоність очей.
відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі.
міготливість передсердь (неправильний ритм серця), блокада проведення імпульсів між серцевими камерами, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, відчуття серцебиття.
низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рисперидон Гріндекс, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або піднімаються). Раптове червоніння.
запалення легень, викликані потраплянням їжі до дихальних шляхів, набряк легень, набряк дихальних шляхів, свистіння, хрипи, труднощі з мовленням, порушення дихальних шляхів.
інфекція шлунка або кишок, нездатність контролювати сечовипускання, дуже тверда стулка, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
кропив'янка, свербіння шкіри, втрата волосів, загрубіння шкіри, висипання, сухість шкіри, блідість шкіри, акне, лущення шкіри голови чи тіла, порушення шкіри, пошкодження шкіри.
збільшення активності CPK (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів.
неправильна постава, загальмовування суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї.
часте сечовипускання, нездатність контролювати сечовипускання, болюче сечовипускання.
порушення ерекції, порушення виділення семені.
відсутність менструальних кровотеч або інші порушення менструального циклу (у жінок).
набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни.
набряк обличчя, губ, очей або вух.
дрож, підвищення температури тіла.
зміна способу ходьби.
відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття дискомфорту.
збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТ (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) у крові, збільшення активності ферментів печінки у крові.
біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

інфекція.
неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі.
сонна ходьба.
порушення харчування, пов'язане зі сном.
цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові.
брак емоцій, нездатність досягнути оргазму.
зниження рухової активності та брак реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
порушення судин головного мозку.
кома через неконтрольований цукровий діабет.
рухи, які викликають тремтячі або кидаючі рухи голови.
глаукома (високий тиск у очній кулі), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік, з утворенням струпів.
ускладнення, пов'язані з оком, під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) якщо пацієнт приймає або приймав рисперидон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікаря-окуляста.
небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
небезпечне, надмірне пітіння.
нерегулярний ритм серця.
порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
запалення підшлункової залози, непрохідність кишок.
набряк язика, спучування губ, висипання, пов'язане з прийомом ліків.
луз.
розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
опосередкована затримка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз.
збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові).
згрубіння шкіри.
низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
симптоми, пов'язані з відміною препарату.
жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням.
нездатність рухати кишечником, що викликає непрохідність.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

важка або загрозлива життю висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування іншого препарату з назвою паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому їх також можна очікувати під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс: швидке серцебиття після зміни положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або меншої чуйності, втома (зніженість), головний біль, збільшення апетиту, блювота, часті симптоми грипу, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея та нездатність контролювати сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.

Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисперидон Гріндекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:

«EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рисперидон Гріндекс

Активною речовиною є рисперидон.

Кожна покрита таблетка препарату Рисперидон Гріндекс містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.

Інші компоненти:

Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг, покриті таблетки: