Рісперідоне Гріндекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 1 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 3 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон Гріндекс, 6 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Рисперидон Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Рисперидон Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Рисперидон Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисперидон Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рисперидон Гріндекс і для чого він призначений

Препарат Рисперидон Гріндекс належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними.

Препарат Рисперидон Гріндекс застосовується для лікування:

• шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• маніакальних епізодів - станів, при яких пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при захворюваннях, званих "афектними двобійними".
• короткочасної (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні (нефармакологічні) методи лікування.
• короткочасної (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Препарат Рисперидон Гріндекс допомагає пом'якшувати симптоми захворювання і запобігати їх поверненню.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Рисперидон Гріндекс

Коли не приймати препарат Рисперидон Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується нього вище вказана інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Рисперидон Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності. Приклади включають нерегулярний ритм серцевої діяльності або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску або приймає препарати, що регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисперидон Гріндекс може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату.
• якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин.
• якщо раніше у пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя.
• якщо раніше у пацієнта виник стан, що характеризується гарячкою, сильним зesztywnieniem м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (званий також злоякісним нейролептичним синдромом).
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути викликано дією інших препаратів).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо пацієнт має епілепсію.
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію.
• якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переігрівается.
• якщо пацієнт має порушення ниркової діяльності.
• якщо пацієнт має порушення печінкової діяльності.
• якщо пацієнт має порушення рівня пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину.
• якщо у пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з виникненням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується нього будь-який з вище вказаних симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка опікується пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове звідання або оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти і підлітки

Перш ніж почати лікування порушень поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування виникне у пацієнта втома, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування може бути вимірена маса тіла пацієнта.

У невеликому та неоднозначному дослідженні було виявлено збільшення зростання у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.

Препарат Рисперидон Гріндекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• успокоювальні препарати, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболювальні препарати (опіоїди), антигістамінні препарати, оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію.
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, антигістамінні (деякі антигістамінні препарати) або інші препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів.
• препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм.
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мочогінні препарати).
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Гріндекс може знижувати кров'яний тиск.
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• мочогінні препарати (діуретики), що застосовуються у пацієнтів з серцевою недостатністю або для лікування набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперидон Гріндекс, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть зменшувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких серцевих захворюваннях),
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати,
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокоєння),
• циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку),
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
• верапаміл, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) серцевих аритмій,
• сертралін і флувоксамін, що застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.

Препарат Рисперидон Гріндекс з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперидон Гріндекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
• Препарат Рисперидон Гріндекс може збільшувати рівень гормону пролактину в крові, який може впливати на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Препарат Рисперидон Гріндекс містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Препарат Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки містять жовту помаранчеву FCF (E110)

Одним із компонентів препарату Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки є жовта помаранчева FCF (E110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки містять тартразин (E102)

Одним із компонентів препарату Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки є тартразин (E102), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Рисперидон Гріндекс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози наведені нижче:

При лікуванні шизофренії

Дорослі

• початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити на другий день до 4 мг на добу.
• у залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може коригувати дозу.
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• ця загальна добова доза може прийматися одразу або бути розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
• лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• у залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може поступово коригувати дозу.
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера

Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

• початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому рисперидону 1 мг/мл) двічі на добу.
• у залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може поступово коригувати дозу.
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей і підлітків

• У дітей і підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати препарат Рисперидон Гріндекс для лікування шизофренії або манії.

При лікуванні порушень поведінки

Дозування залежить від маси тіла дитини:

У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального прийому рисперидону 1 мг/мл) раз на добу.
• дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального прийому рисперидону 1 мг/мл) раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей у віці до 5 років не слід застосовувати препарат Рисперидон Гріндекс для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, усі початкові дози, а також наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.

Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб прийому

Пероральний прийом

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Таблетки Рисперидон Гріндекс 2 мг і 6 мг мають лінію поділу на одній стороні, але таблетки Рисперидон Гріндекс 4 мг мають подвійну лінію поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперидон Гріндекс

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути мимовільні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення серцевої діяльності, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Рисперидон Гріндекс

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, коли тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Рисперидон Гріндекс

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки це не рекомендовано лікарем. Можливо, знову виникнуть симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове звідання або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відмінення рисперидону.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромби в венах, особливо ніг (симптоми - набряк, біль і червоність ніг), ці тромби можуть переміщуватися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• гарячка, сильне зesztywnienie м'язів, поти або зниження рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• викликання важкої алергічної реакції, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ, язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипанням або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням.
• паркінсонізм: симптомами цього стану можуть бути: повільні або неконтрольовані рухи, відчуття щільності або напруження м'язів (що викликає неконтрольовані рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму - повільна хода, тремор, збільшене слиновиділення і (або) слиноотделение, а також безвиразне обличчя.
• відчуття сонливості або зниження чуйності.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби.
• збільшення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину трапляються не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
• збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, нервозність.
• дистонія: при цьому стані трапляються повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може викликати неконтрольовані рухи тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи.
• головокружіння.
• дискінезії: при цьому стані трапляються мимовільні рухи м'язів, зокрема повторювані, спастичні або скручаючі рухи чи шарпання.
• тремор (тремтячі руки).
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт.
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка.
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа.
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, нудота, блювота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• висипання, червоність шкіри.
• сковженість м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• незтримання сечі.
• набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зніженість), біль.
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою чи частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
• зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають захищати від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові.
• алергічна реакція.
• викликання цукрового діабету або посилення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пиття води.
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що викликає недоїдання та низьку масу тіла.
• збільшення рівня холестерину в крові.
• підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• брак емоцій, нездатність досягнути оргазму.
• зниження активності рухової та брак реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
• порушення мозкових судин.
• кома через неконтрольований цукровий діабет.
• рухи, що викликають тремтячі голови.
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік, з утворенням струпів.
• ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав рисперидон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на катаракту, він повинен повідомити лікаря-окулиста про прийом цього препарату в минулому або现在.
• надзвичайно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• надмірне пиття води.
• нерегулярний серцевий ритм.
• апное під час сну (зупинка дихання), швидке, поверхневе дихання.
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишківника.
• набряк язика, обідраність губ, висипання, викликане препаратами.
• луз.
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз.
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові).
• затверділення шкіри.
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
• симптоми відмінення препарату.
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням.
• брак діяльності кишківника, який викликає непрохідність.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• важка або загрозлива життю висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час застосування іншого препарату з назвою паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому їх також можна очікувати під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс: швидке серцебиття після зміни положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом, побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Наступні побічні ефекти були виявлені частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, втома (зніженість), головний біль, збільшення апетиту, нудота, часті симптоми грипу, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея, незтримання сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисперидон Гріндекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: "EXP". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рисперидон Гріндекс

Активною речовиною є рисперидон.

Кожна покрита таблетка препарату Рисперидон Гріндекс містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.

Інші компоненти:

Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг, покриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (Е572).

Покриття: кополімер метилакрилату та етилакрилату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокапринова кислота гліцерилу (Е471), полімер метилакрилату (Е1203), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Рисперидон Гріндекс, 1 мг, покриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (Е572).

Покриття: кополімер метилакрилату та етилакрилату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокапринова кислота гліцерилу (Е471), полімер метилакрилату (Е1203).

Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (Е572).

Покриття: кополімер метилакрилату та етилакрилату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокапринова кислота гліцерилу (Е471), полімер метилакрилату (Е1203), жовто-помаранчевий пігмент (Е110), жовтий оксид заліза (Е172).

Рисперидон Гріндекс, 3 мг, покриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (Е572).

Покриття: кополімер метилакрилату та етилакрилату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокапринова кислота гліцерилу (Е471), полімер метилакрилату (Е1203), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (Е572).

Покриття: кополімер метилакрилату та етилакрилату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокапринова кислота гліцерилу (Е471), полімер метилакрилату (Е1203), тартразин (Е102), синій оксид заліза (Е132).

Рисперидон Гріндекс, 6 мг, покриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (Е572).

Покриття: кополімер метилакрилату та етилакрилату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокапринова кислота гліцерилу (Е471), полімер метилакрилату (Е1203), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Рисперидон Гріндекс і що містить упаковка

Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. Розмір таблетки - близько 6 мм х 3 мм.

Рисперидон Гріндекс, 1 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. Розмір таблетки - близько 7 мм х 3 мм.

Рисперидон Гріндекс, 2 мг - помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Розмір таблетки - близько 8 мм х 4 мм.

Рисперидон Гріндекс, 3 мг - бежеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. Розмір таблетки - близько 9 мм х 5 мм.

Рисперидон Гріндекс, 4 мг - жовто-зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з подвійною лінією поділу на одній стороні. Розмір таблетки - близько 11 мм х 4 мм.

Рисперидон Гріндекс, 6 мг - коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Розмір таблетки - близько 12 мм х 5 мм.

Препарат Рисперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг і 6 мг випускається в блистерах, які містять 20, 30, 60 або 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

АС Гріндекс.

вул. Крастпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: