Укладена інструкція: інформація для користувача
Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг, покриті таблетки
Рисперидон Гріндекс, 1 мг, покриті таблетки
Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки
Рисперидон Гріндекс, 3 мг, покриті таблетки
Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки
Рисперидон Гріндекс, 6 мг, покриті таблетки
Рисперидон
Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
- У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- 1. Що таке препарат Рисперидон Гріндекс і для чого він призначений
- 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Рисперидон Гріндекс
- 3. Як приймати препарат Рисперидон Гріндекс
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати препарат Рисперидон Гріндекс
- 6. Зміст упаковки і інші відомості
1. Що таке препарат Рисперидон Гріндекс і для чого він призначений
Препарат Рисперидон Гріндекс належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними.
Препарат Рисперидон Гріндекс застосовується для лікування:
- шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
- маніакальних епізодів - станів, при яких пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгарячення, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються у перебігу афективних розладів, які називаються "двобічними".
- короткочасної (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні (нефармакологічні) методи лікування.
- короткочасної (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з розладами поведінки.
Препарат Рисперидон Гріндекс допомагає пом'якшувати симптоми хвороби і запобігати їх поверненню.
2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Рисперидон Гріндекс
Коли не приймати препарат Рисперидон Гріндекс
- якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначена інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.
Попередження і заходи обережності
Перед початком приймання препарату Рисперидон Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
- якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності. Приклади включають нерегулярний ритм серцевої діяльності або якщо пацієнт має схильність до низького кров'яного тиску або приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисперидон Гріндекс може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату.
- якщо пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні порушення або порушення мозкових судин.
- якщо коли-небудь у пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ або обличчя.
- якщо коли-небудь у пацієнта виникло захворювання, яке характеризується гарячкою, сильним зesztywnieniem м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (зване також злоякісним нейролептичним синдромом).
- якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція.
- якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути викликано дією інших препаратів).
- якщо пацієнт має цукровий діабет.
- якщо пацієнт має епілепсію.
- якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болісну ерекцію.
- якщо у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівається.
- якщо пацієнт має порушення ниркової діяльності.
- якщо пацієнт має порушення печінкової діяльності.
- якщо пацієнт має порушення рівня пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину.
- якщо у пацієнта або його родичів раніше виникали тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка опікається пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове звисання або оніміння м'язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
Dітям і підліткам
Перш ніж розпочати лікування розладів поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне у пацієнта зневжіння, концентрацію можна покращити зміною часу приймання рисперидону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може бути виміряна маса тіла пацієнта.
У невеликому та неоднозначному дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими причинами.
Препарат Рисперидон Гріндекс і інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:
- заспокійливі препарати, які діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію.
- препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів.
- препарати, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму.
- препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати).
- препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Гріндекс може знижувати кров'яний тиск.
- препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
- препарати, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
- мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобами серця або для лікування набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперидон Гріндекс, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.
Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:
- рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій),
- карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
- фенобарбітал. У разі початку або закінчення приймання цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.
Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:
- хінідин (застосовується при деяких серцевих захворюваннях),
- антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати,
- бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
- фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокоєння),
- циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку),
- ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях),
- деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
- верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму,
- сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення приймання цих препаратів може бути необхідне коригування дози рисперидону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Гріндекс.
Препарат Рисперидон Гріндекс з їжею, питтям і алкоголем
Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс необхідно уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
- Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.
- У новонароджених, чиї матері приймали препарат Рисперидон Гріндекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
- Препарат Рисперидон Гріндекс може збільшувати рівень гормону, який називається "пролактином", який може впливати на фертильність (див. пункт "Можливі побічні ефекти").
Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
Під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми, а також порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати будь-які машини.
Препарат Рисперидон Гріндекс містить лактозу
Препарат Рисперидон Гріндекс містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше було виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Препарат Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки містять жовту помаранчеву фарбу FCF (E110)
Одним з компонентів препарату Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки є жовта помаранчева фарба FCF (E110), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки містять тартразин (E102)
Одним з компонентів препарату Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки є тартразин (E102), який може викликати алергічні реакції.
3. Як приймати препарат Рисперидон Гріндекс
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози наведені нижче:
У лікуванні шизофренії
Дорослі
- початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
- у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
- для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
- ця повна добова доза може бути прийнята одразу або бути розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб приймання препарату є найкращим для даного пацієнта.
Пацієнти похилого віку
- початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
- потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
- лікар повідомить, який спосіб приймання препарату є найкращим для даного пацієнта.
У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі
- початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
- у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
- для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.
Пацієнти похилого віку
- початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
- потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.
У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією при хворобі Альцгеймера
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)
- початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального приймання рисперидону 1 мг/мл) двічі на добу.
- у залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
- для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати дози 1 мг двічі на добу.
- тривалість лікування у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна бути довшою за 6 тижнів.
Застосування у дітей і підлітків
- У дітей і підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати препарат Рисперидон Гріндекс у лікуванні шизофренії або манії.
У лікуванні розладів поведінки
Дозування залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг
- початкова доза становить зазвичай 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального приймання рисперидону 1 мг/мл) раз на добу.
- дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
- зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального приймання рисперидону 1 мг/мл) раз на добу.
У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше
- початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
- дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
- зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.
Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не слід застосовувати препарат Рисперидон Гріндекс у лікуванні розладів поведінки.
Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності
Незалежно від захворювання, усі початкові дози, а також наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.
Спосіб приймання
Перорально
- Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
- Таблетки Рисперидон Гріндекс 2 мг і 6 мг мають лінію поділу на одній стороні, але таблетки Рисперидон Гріндекс 4 мг мають подвійну лінію поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперидон Гріндекс
- Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
- Після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути ненормальні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати ненормальну серцеву діяльність, або може виникнути судовий напад.
Пропуск приймання препарату Рисперидон Гріндекс
- Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, коли тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час приймання наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.
- Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.
Перервання приймання препарату Рисперидон Гріндекс
Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки це не порекомендував лікар. Можливо, знову виникнуть симптоми хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних не дуже частих побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 100):
- у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове звисання або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
- пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне відмінення рисперидону.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може виникнути у менше 1 особи на 1000):
- тромби в венах, особливо ніг, (симптоми: набряк, біль і червоність ніг), ці тромби можуть переміщуватися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
- гарячка, зesztywnienie м'язів, поти або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
- у чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
- викликання важкої алергічної реакції, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, мов, язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипанням або зниженням кров'яного тиску.
Можуть виникнути інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):
- труднощі з засипанням або пробудженням.
- паркінсонізм: симптомами цього стану можуть бути: повільні або ненормальні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що викликає ненормальні рухи пацієнта), а часом навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму: повільна хода, тремор, збільшене слиновиділення і (або) слиновиділення, а також безвиразне обличчя.
- відчуття сонливості або зниження чуйності.
- головний біль.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):
- пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми грипу, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, симптоми грипу.
- збільшення рівня гормону, який називається "пролактином", (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть виникнути не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності.
- збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
- порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій.
- дистонія: у цьому стані виникнуть повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може викликати ненормальну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі ненормальні рухи очей, губ, язика чи щелепи.
- головокружіння.
- дискінезії: у цьому стані виникнуть мимовільні рухи м'язів, у тому числі повторювані, спастичні або скручаючі рухи чи шарпання.
- тремор (тремтячі рухи).
- погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт.
- пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, коротке дихання (задишка).
- біль у горлі, кашель, носове кровотеча, закладеність носа.
- біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
- висип, червоність шкіри.
- спазм м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
- нетримання сечі.
- набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зневжіння), біль.
- падіння.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):
- інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, захворювання, подібне до грипу.
- зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають захищати від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) у крові.
- алергічна реакція.
- викликання цукрового діабету або посилення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру у крові, надмірне пітіння.
- втрата маси тіла, втрата апетиту, що викликає недоїдання і низьку масу тіла.
- збільшення рівня холестерину у крові.
- підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
- брак емоцій, нездатність досягнути оргазму.
- зниження активності рухової та брак реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія).
- порушення мозкових судин.
- кома через неконтрольований цукровий діабет.
- рухи, які викликають тремтячі або кидаючі рухи голови.
- глаукома (збільшення тиску у очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік, з утворенням струпів.
- ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав рисперидон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на катаракту, він повинен повідомити про це лікаря-окулиста.
- надзвичайно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
- надзвичайне пітіння.
- ненормальний серцевий ритм.
- порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
- панкреатит, непрохідність кишок.
- набряк язика, спучування губ, висипка, викликана препаратом.
- луз.
- розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).
- затримка місячних, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз.
- збільшення рівня інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові).
- затвердіння шкіри.
- низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
- симптоми відмінення препарату.
- жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):
- загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
- важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням.
- брак руху кишок, який викликає непрохідність.
Побічні ефекти невідомої частоти: частота не може бути визначена на основі наявних даних
- важка або загрозлива для життя висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах і на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
Наступні побічні ефекти були виявлені під час застосування іншого препарату з назвою паліперідон, який дуже схожий на рисперидон, тому їх можна також очікувати під час застосування препарату Рисперидон Гріндекс: швидке серцебиття після зміни положення на стійке.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Загалом, побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти були виявлені частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або меншої чуйності, втома (зневжіння), головний біль, збільшення апетиту, блювота, часті симптоми грипу, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея і нетримання сечі.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Рисперидон Гріндекс
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після: "EXP". Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки і інші відомості
Що містить препарат Рисперидон Гріндекс
Активна речовина - рисперидон.
Кожна покрита таблетка препарату Рисперидон Гріндекс містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.
Інші компоненти:
Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію (Е572).
Покриття: кополімер метакрилової кислоти і етилацетату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерилмонокапринат (Е471), полівініловий спирт (Е1203), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
Рисперидон Гріндекс, 1 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію (Е572).
Покриття: кополімер метакрилової кислоти і етилацетату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерилмонокапринат (Е471), полівініловий спирт (Е1203).
Рисперидон Гріндекс, 2 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію (Е572).
Покриття: кополімер метакрилової кислоти і етилацетату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерилмонокапринат (Е471), полівініловий спирт (Е1203), жовта оксидна фарба (Е110), червоний оксид заліза (Е172).
Рисперидон Гріндекс, 3 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію (Е572).
Покриття: кополімер метакрилової кислоти і етилацетату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерилмонокапринат (Е471), полівініловий спирт (Е1203), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
Рисперидон Гріндекс, 4 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію (Е572).
Покриття: кополімер метакрилової кислоти і етилацетату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерилмонокапринат (Е471), полівініловий спирт (Е1203), тартразин (Е102), індиго кармін (Е132).
Рисперидон Гріндекс, 6 мг, покриті таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію (Е572).
Покриття: кополімер метакрилової кислоти і етилацетату (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерилмонокапринат (Е471), полівініловий спирт (Е1203), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
Як виглядає препарат Рисперидон Гріндекс і що містить упаковка
Рисперидон Гріндекс, 0,5 мг - рожеві, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки. Розмір таблетки становить близько 6 мм на 3 мм.
Рисперидон Гріндекс, 1 мг - білі, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки. Розмір таблетки становить близько 7 мм на 3 мм.
Рисперидон Гріндекс, 2 мг - помаранчеві, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Розмір таблетки становить близько 8 мм на 4 мм.
Рисперидон Гріндекс, 3 мг - бежеві, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки. Розмір таблетки становить близько 9 мм на 5 мм.
Рисперидон Гріндекс, 4 мг - жовто-зелені, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з подвійною лінією поділу на одній стороні. Розмір таблетки становить близько 11 мм на 4 мм.
Рисперидон Гріндекс, 6 мг - коричневі, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Розмір таблетки становить близько 12 мм на 5 мм.
Препарат Рисперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг і 6 мг доступний у блистерах, які містять 20, 30, 60 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальна особа і виробник
AS GRINDEKS.
Кrustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Бельгія Хорватія Чехія Естонія Фінляндія | Рисперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг покриті таблетки Рисперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг покриті таблетки Рисперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг покриті таблетки Рисперидон Гріндекс Рисперидон Гріндекс Рисперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг покриті таблетки |
Дата останньої актуалізації інструкції: