Рісперідон Віпгарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рисперидон Віфарм, 1 мг, покриті таблетки

Рисперидон Віфарм, 2 мг, покриті таблетки

Рисперидон Віфарм, 3 мг, покриті таблетки

Рисперидон Віфарм, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Рисперидон Віфарм і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рисперидон Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Рисперидон Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рисперидон Віфарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Рисперидон Віфарм і для чого він застосовується

Препарат Рисперидон Віфарм належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Рисперидон Віфарм застосовується при:

• лікуванні шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати незвичайну підозрілість або дезорієнтацію.
• лікуванні маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, розгардіяш, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди трапляються при біполярному афективному розладі.
• короткочасному лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування.
• короткочасному лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (у віці понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рисперидон Віфарм

Коли не застосовувати препарат Рисперидон Віфарм:

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Рисперидон Віфарм необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо у пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисперидон Віфарм може викликати зниження кров'яного тиску.
  Може знадобитися корекція дози препарату.

Лікар може призначити аналіз рівня білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають
Рисперидон Віфарм, дуже рідко спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові.
Препарат Рисперидон Віфарм може викликати збільшення маси тіла. Значний приріст маси тіла
може мати негативний вплив на здоров'я. Лікар повинен регулярно вимірювати масу тіла пацієнта.
Оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисперидон Віфарм, спостерігалося виникнення цукрового діабету
або загострення раніше існуючого цукрового діабету, лікар повинен призначити аналіз рівня цукру в крові.
У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Під час операції на оці, метою якої є видалення катаракти (заćми), зіниця (чорне коло
в центрі ока), коли це потрібно, може не збільшувати свій розмір. Також райдужна оболонка
(пігментна частина ока) може стати м'якою під час операції, що може привести до пошкодження
зору. Якщо пацієнт знає, що в майбутньому пройде операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окуляста.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією
спровокованою інсультом не повинні приймати рисперидон.
Під час лікування препаратом Рисперидон Віфарм пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за пацієнтом, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове зв'ятування або оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Dіти і підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування виникне у пацієнта зневження, концентрацію уваги можна покращити зміною часу прийому рисперидону.
Перед початком лікування масу тіла пацієнта (також у разі, якщо пацієнтом є дитина) можна виміряти і необхідно регулярно контролювати під час лікування.

Препарат Рисперидон Віфарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як препарати, які допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати проти болю (опіоїди), препарати проти алергії (деякі препарати проти гістаміну), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію,
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні (наприклад, хінідин, пропафенон), препарати проти алергії (препарати проти гістаміну), деякі препарати проти депресії або інші препарати, які застосовуються при лікуванні психічних розладів,
• препарати, які можуть викликати зниження серцевої діяльності,
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати),
• препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Віфарм може знижувати кров'яний тиск,
• препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа,
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для лікування набряків в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперидон Віфарм, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик виникнення інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією,
• препарати, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується при лікуванні деяких серцевих захворювань),
• препарати проти депресії, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні препарати проти депресії,
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• фенотіазини (препарати, які застосовуються при лікуванні психозів або для заспокійливої дії),
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку), У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з перелічених вище препаратів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисперидон Віфарм.

Застосування препарату Рисперидон Віфарм з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Рисперидон
Віфарм необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Рисперидон Віфарм у третьому триместрі вагітності
(останні три місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова напруга та/або
слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з прийомом їжі. Якщо
у дитини виникне будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Рисперидон Віфарм може підвищувати рівень гормону, званого «пролактином», який може мати
вплив на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисперидон Віфарм можуть виникнути головокружіння, відчуття
зневження, порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Рисперидон Віфарм

Препарат Рисперидон Віфарм містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта виявлена
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
препарату.
Препарат Рисперидон Віфарм містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».
Препарат Рисперидон Віфарм 2 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110), яка може викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Рисперидон Віфарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу препарату та тривалість лікування. Все залежить від стану кожного пацієнта.
Таблетку необхідно прийняти, запивши водою.
На ринку доступні препарати інших фармацевтичних компаній, які містять рисперидон
у менших дозах у вигляді розворюваного розчину 1 мг/мл з можливістю дозування з поділкою
кожні 0,25 мг. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

У лікуванні шизофренії

Дорослі

• Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Препарат Рисперидон Віфарм може підвищувати рівень гормону, званого «пролактином», який може мати
  вплив на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).
• Ця загальна добова доза може бути прийнята одразу або розділена на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів

Дорослі

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу, у залежності від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

Дорослі (в тому числі особи похилого віку)

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати препарат Рисперидон Віфарм у лікуванні
манії, при біполярному афективному розладі.

У разі терапії порушень поведінки у дітей і підлітків

Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей з масою тіла менше 50 кг

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Зазвичай підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

У разі дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Доза може бути збільшена кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Зазвичай підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей у віці до 5 років не слід застосовувати препарат Рисперидон Віфарм у лікуванні порушень
поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від лікування хвороби, всі початкові дози, а також наступні повинні бути зменшені
на половину. У цих пацієнтів дози повинні бути збільшені повільніше.
Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперидон Віфарм

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
У разі передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або відчуття зневження, або
можуть виникнути ненормальні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходінням, пацієнт може
відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати ненормальну діяльність серця, або може виникнути напад судом.

Пропуск застосування препарату Рисперидон Віфарм

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Рисперидон Віфарм

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не рекомендовано лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникнуть тромби в крові в жилах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• У пацієнтів, хворих на деменцію, відбувається раптова зміна його психічного стану або раптове оніміння або зв'ятування м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• У пацієнта виникла гарячка, сильна м'язова напруга, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, званий «злоякісним нейролептичним синдромом»). Можливо необхідна негайна медична допомога.
• У чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Можливо необхідна негайна медична допомога.
• У пацієнта виникли ненормальні ритмічні рухи язика, губ і обличчя. Можливо необхідно відмінити препарат Рисперидон Віфарм.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з ходінням або стоянням.
• Паркінсонізм: стан, який може включати: повільні або порушені рухи тіла, відчуття м'язової напруги або тугості (що викликає судомні рухи) і часом навіть відчуття «замерзання» руху, а потім повторного його відновлення. Інші симптоми паркінсонізму включають повільні, шаркаючі кроки, тремор у стані спокою, збільшене слиновиділення і/або слиноотделение та безвиразне обличчя.
• Відчуття сонливості або зниження уваги.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), типові симптоми застуди, інфекції синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• Рисперидон може підвищувати рівень гормону, званого «пролактином» (що може, але не обов'язково викликати симптоми). Якщо виникнуть симптоми високого рівня пролактину, вони можуть викликати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть викликати дискомфорт грудей, виділення молока з грудей, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу.
• Збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, невроз.
• Дистонія: стан, який включає повільні або тривалі ненормальні скурчування м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (і може викликати ненормальну поставу), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи ненормальні рухи очей, губ, язика та щелепи.
• Головокружіння.
• Дискінезія: стан, який включає ненормальні рухи м'язів, і може включати повторювані, спастичні або судомні рухи або скурчування м'язів.
• Тремор (тремтіння).
• Порушення зору, інфекції ока або «червоне око».
• Швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка.
• Біль у горлі, кашель, кровотеча з носа, закладення носа.
• Болі в животі, дискомфорт в животі, блювота, нудота, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, біль у зубах.
• Висипка, червоність шкіри.
• Судоми м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Неможливість контролювати сечовипускання (неможливість утримувати сечу).
• Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома, біль.
• Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція ока, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• Зниження рівня білих кров'яних тілець, які допомагають захищати від інфекції, зниження рівня білих кров'яних тілець, зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження рівня червоних кров'яних тілець, збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові.
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет або загострення раніше існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага.
• Втрата маси тіла, втрата апетиту через недоїдання і низьку масу тіла.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Повышення настрою (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Пізня дискінезія (скурчування м'язів або судомні рухи, яких не можна контролювати на обличчі, язиці або інших частинах тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть ненормальні ритмічні рухи язика, губ і обличчя. Можливо необхідно відмінити препарат Рисперидон Віфарм.
• Раптова втрата кровотоку до мозку (інсульт або «міні»-інсульт)
• Безреактивність, втрата свідомості, низький рівень свідомості.
• Судоми (судомні напади), оmdlіння.
• Неможливість контролювати рухи частини тіла, порушення рівноваги, порушення координації, головокружіння після вставання, порушення уваги, порушення мови, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю і дотику, відчуття оніміння, поколювання або зв'ятування шкіри.
• Надмірна чутливість очей до світла, сухість ока, збільшення сльозотечі, червоність очей.
• Відчуття обертання (головокружіння), дзвін у вухах, болі вух.
• Міготіння передсердь (ненормальний ритм серця), перерва в проведенні імпульсів між верхніми і нижніми частинами серця, порушення проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT, повільне серцебиття, порушення проведення електричної діяльності серця (електрокардіограми або ЕКГ), відчуття трепету або стуку в грудній клітці (серцебиття).
• Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск після вставання (у зв'язку з цим, під час раптового сідання або вставання, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Рисперидон Віфарм, може виникнути оmdlіння, головокружіння або оmdlіння, раптове червоніння обличчя.
• Пневмонія, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, набряк легенів, набряк дихальних шляхів, хрипіння в легенях, свистящий звук при диханні, порушення дихання.
• Інфекція шлунка або кишок, непрохідність кишок.
• Набряк язика, тріщини на губах, висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату.
• Лупа.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Відстрочка місячних, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який регулює рівень цукру в крові) у крові.
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування).
• Затвердіння шкіри.
• Низька температура тіла, зниження температури тіла, відчуття холоду рук і ніг.
• Симптоми відміни препарату.
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• Тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням.
• Непрохідність кишок.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні іншого препарату з назвою
паліперидон, який дуже схожий на рисперидон, тому вони також можуть виникнути при застосуванні препарату Рисперидон Віфарм: швидке серцебиття після відміни.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей і підлітків (у віці 5 до 17 років)
ніж у дорослих: сонливість або зниження уваги, зневження (втома), біль у голові, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (тремтіння), діарея та неможливість контролювати сечовипускання (неможливість утримувати сечу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисперидон Віфарм

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Рисперидон Віфарм

Рисперидон Віфарм, покриті таблетки 1 мг.
Активною речовиною препарату Рисперидон Віфарм 1 мг є рисперидон у дозі 1 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
Покриття таблетки
Opadry White 02H28525:
гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E171), пропіленглікол, тальк.
Рисперидон Віфарм, покриті таблетки 2 мг.
Активною речовиною препарату Рисперидон Віфарм 2 мг є рисперидон у дозі 2 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
Покриття таблетки
Opadry Orange 02H23363:
гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E171), пропіленглікол, жовта помаранчева речовина (E110), тальк.
Рисперидон Віфарм, покриті таблетки 3 мг.
Активною речовиною препарату Рисперидон Віфарм 3 мг є рисперидон у дозі 3 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
Покриття таблетки
Opadry Yellow 02H22051:
гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E171), пропіленглікол, жовта хінолінова речовина (E104), тальк.
Рисперидон Віфарм, покриті таблетки 4 мг.
Активною речовиною препарату Рисперидон Віфарм 4 мг є рисперидон у дозі 4 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
Покриття таблетки
Opadry Green 02H21429:
гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E171), пропіленглікол, індіго (E132), жовта хінолінова речовина (E104), тальк.

Як виглядає препарат Рисперидон Віфарм і що містить пакування

Покриті таблетки
1 мг: Біля, подовжна таблетка, покрита оболонкою розміром 11 x 5,5 мм з рискою по обидві сторони.
2 мг: Помаранчева, подовжна таблетка, покрита оболонкою розміром 11 x 5,5 мм з рискою по обидві сторони.
3 мг: Жовта, подовжна таблетка, покрита оболонкою розміром 11 x 5,5 мм з рискою по обидві сторони.
4 мг: Зелена, подовжна таблетка, покрита оболонкою розміром 11 x 5,5 мм з рискою по обидві сторони.
Таблетки упаковані в блистерні пакування з PVC/PE/PVDC//Al, які містять 10 штук, у паперовій коробці.
Величини пакування:
1 мг:
6, 20, 50, 60 або 100 покритих таблеток
2 мг:
20, 50, 60 або 100 покритих таблеток
3 мг:
20, 50, 60 або 100 покритих таблеток
4 мг:
6, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+4822) 679 5135
факс: (+4822) 678 92 87
електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl
Виробник
ФармаПат С.А.
1, 28 жовтня вулиця, Аг. Варвара
123 51 Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:01.03.2022