Рілузоле Сун

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Рілузол САН, 50 мг, плівкові таблетки

Рілузол

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Рілузол САН і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рілузол САН
• 3. Як застосовувати препарат Рілузол САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рілузол САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рілузол САН і для чого він використовується

Що таке препарат Рілузол САН

Активною речовиною препарату Рілузол САН є рілузол, який діє на нервову систему.

Для чого використовується Рілузол САН

Рілузол САН використовується у пацієнтів зі бічним аміотрофічним склерозом (англ. Sclerosis
Lateralis Amyotrophica,SLA).
Бічний аміотрофічний склероз - це форма хвороби моторних нейронів, при якій знищення
клітин нервової системи, відповідальних за передачу інформації до м'язів, призводить до
ослаблення, атрофії м'язів і паралічу.
Знищення клітин нервової системи при хворобі моторних нейронів може бути викликано надмірною кількістю глутаміну (нейротрансмітера) в мозку і спинному мозку. Рілузол САН
гальмує виділення глутаміну і може бути корисним для запобігання знищенню клітин
нервової системи.
Зверніться до лікаря для отримання більш широких пояснень про бічний аміотрофічний склероз і про причину призначення препарату пацієнтові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рілузол САН

Коли не застосовувати препарат Рілузол САН

• якщо пацієнт має алергіюна рілузол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має хворобу печінкиабо підвищену активність деяких ферментів печінки (амінотрансфераз) у крові,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Рілузол САН, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), свербіж тіла, нудота, блювота;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має гарячку(іноді це може означати занадто низьку кількість білих кров'яних тілець, що може підвищувати ризик інфекції);

Якщо будь-яка з вищезазначеної інформації стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, він повинен звернутися до лікаря, який вирішить, що робити.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 18 років, застосування препарату Рілузол САН не рекомендується, оскільки немає інформації про цю групу хворих.

Препарат Рілузол САН та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтці НЕ ВИДНО заживати препарат Рілузол САН, якщо вона вагітна або підозрює, що вагітна,
або якщо вона годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ви можете керувати автомобілем, використовувати інструменти або обслуговувати машини, якщо після прийому
цього препарату не виникає відчуття вертіння або відчуття порожнечі в голові.

Рілузол САН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Рілузол САН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально, кожні 12 годин, о однієї й тієї ж години кожного дня (наприклад, ранком і
вечором).

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийме більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск прийому препарату Рілузол САН

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен пропустити цю дозу зовсім і прийняти наступну
таблетку о звичайній встановленій годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

Зверніться до лікаря негайно:

• якщо виникне гарячка(підвищення температури), оскільки препарат Рілузол САН може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), свербіж тіла, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми хвороби печінки(гепатиту). Під час прийому препарату Рілузол САН лікар може призначати регулярні аналізи крові, щоб переконатися, що не виникає хвороба печінки.
• якщо виникнуть кашель або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми хвороби легенів (називається інтерстиціальною хворобою легенів)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) препарату Рілузол САН:

• відчуття втоми
• нудота
• підвищення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз) у крові

Часті побічні ефекти(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) препарату Рілузол САН:

• вертіння голови
• сонливість
• головний біль
• оніміння або поколювання рота
• пришвидшення серцебиття
• біль у животі
• блювота
• діарея
• біль

Не дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) препарату Рілузол САН:

• анемія,
• алергічні реакції,
• панкреатит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані у листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал.
Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рілузол САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тектурній коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рілузол САН

• Активною речовиною препарату є рілузол. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг рілузолу.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К30 (Е1201), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), тальк, стеарин магнію (Е572). Плівкова оболонка: Opadry white 03B68903, який містить гіпромелозу 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає препарат Рілузол САН і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «538» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Рілузол САН випускається в упаковках, які містять 56 або 98 таблеток (4 або 7 блистерів по 14 таблеток кожний) і слід приймати перорально.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Рілузол САН 50 мг плівкові таблетки
Італія:
Рілузол САН 50 мг покриті таблетки
Іспанія:
Рілузол САН 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG
Сполучене Королівство - Північна Ірландія :
Рілузол САН 50 мг плівкові таблетки
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: