РИЛУЗОЛ САН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рилузол САН50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рилузол САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рилузол САН
3. Як приймати Рилузол САН
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Рилузол САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рилузол САН і для чого він використовується

Що таке Рилузол САН

Активний інгредієнт Рилузол САН - рилузол, який діє на нервову систему.

Для чого використовується Рилузол САН

Рилузол САН використовується у пацієнтів з бічного аміотрофічного склерозу (БАС).

БАС - це тип захворювання рухових нейронів, яке впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м'язів, і викликає слабкість, втрату м'язової маси та параліч.

Знищення нервових клітин при захворювання рухових нейронів може бути викликано надмірною кількістю глутамату (хімічного посередника) в мозку та спинному мозку. Рилузол САН зупиняє виділення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем про БАС і причини призначення цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рилузол САН

Не приймайте Рилузол САН

• якщо ви алергічні на рилузол або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте захворювання печінки або підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рилузол САН:

• якщо у вас є проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або білка очей, загальний свербіж, відчуття нудоти, блювота
• якщо ваші нирки не функціонують правильно
• якщо у вас є гарячка: вона може бути викликана зниженням кількості білих клітин, що підвищує ризик інфекційних захворювань

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених обставин або якщо у вас є якісь питання, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг порадити, що вам потрібно зробити.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, не рекомендується приймати Рилузол САН, оскільки немає інформації про його застосування у цій популяції.

Прийом Рилузол САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Рилузол САН, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете водити автомобіль або використовувати машини, якщо тільки ви не відчуваєте себе дезорієнтованими або спантеличеними після прийому цього лікарського засобу.

Рилузол САН міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рилузол САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Таблетки слід приймати перорально, кожні 12 годин, о同じ час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).

Якщо ви прийняли过 багато Рилузол САН

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Рилузол САН

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу та прийміть наступну таблетку о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ВАЖЛИВО

Негайно зверніться до вашого лікаря

• якщо у вас є гарячка (підвищення температури), оскільки Рилузол САН може викликати зниження кількості білих клітин. Ваш лікар може порадити вам зробити аналіз крові для контролю кількості білих клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або білка очей, загальний свербіж, відчуття нудоти або блювота, оскільки вони можуть бути ознакою захворювання печінки (гепатиту). Ваш лікар може призначити вам періодичні аналізи крові під час прийому Рилузол САН, щоб переконатися, що це не відбувається.
• якщо ви відчуваєте кашель або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою захворювання легенів (інтерстиціального захворювання легенів).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) Рилузол САН - це:

• втома
• відчуття нудоти
• підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) Рилузол САН - це:

• вертіго
• сонливість
• головний біль
• оніміння або поколювання в роті
• підвищення частоти серцевих скорочень
• біль в животі
• блювота
• діарея
• біль

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, - це:

• анемія
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Побічні ефекти з невідомою частотою - це:

• шкірна висипка

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рилузол САН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рилузол САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - рилузол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг рилузолу.
• Інші компоненти -:

Ядро: гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідона (К-30) (Е1201), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна діоксид кремнію безводна (Е551), тальк, стеарат магнію (Е572)

Оболонка: Опадрі білий 03B68903, який складається з гіпромелози 6 CP, діоксиду титану (Е171), тальку, макроголу 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з написом "538" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Рилузол САН випускається в упаковці по 56 або 98 таблеток (4 або 7 блистерних упаковок по 14 таблеток кожна) для перорального прийому.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Рилузол САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Рилузол САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Рилузол САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія): Рилузол 50 мг таблетки, покриті оболонкою.

Цей опис затверджено всічні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.