ТЕГЛУТИК 5 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача TEGLUTIK 5 мг/млоральна суспензія

рілузол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Teglutik і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Teglutik
3. Як приймати Teglutik
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Teglutik
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Teglutik і для чого він використовується

Що такеTeglutik

Активний інгредієнт Teglutik - рілузол, який діє на нервову систему.

Для чого використовуєтьсяTeglutik

Teglutik використовується у пацієнтів з бічного аміотрофічного склерозу (БАС).

БАС - це тип захворювання моторних нейронів, яке впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м'язів, і викликає слабкість, втрату м'язової маси та параліч. Знищення нервових клітин при захворюваннях моторних нейронів може бути викликано надмірною кількістю глутамату (хімічного посередника) в мозку та спинному мозку. Teglutik зупиняє виділення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем про БАС і причини призначення цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Teglutik

Не приймайте Teglutik

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до рілузолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінкиабо маєте підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• якщо ви вагітні абогодуєте грудьми.

Попередження та застереження.Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Teglutik:

• якщо у вас є проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), загальний свербіж, відчуття нудоти, блювота
• якщо ваші ниркине функціонують правильно
• якщо у вас є гарячка:це може бути пов'язано з тим, що у вас нижча кількість білих кров'яних тілець, що може підвищити ризик інфекційних захворювань

Якщо ви страждаєте на будь-які з вищезазначених обставин або якщо ви не впевнені, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг порадити, що вам потрібно зробити.

Діти та підлітки:

якщо вам менше 18 років, не рекомендується використання Teglutik, оскільки немає інформації про його застосування в цій популяції.

Використання Teglutik з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Teglutik, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо тільки ви не відчуваєте себе дезорієнтованими або спантеличеними після прийому цього лікарського засобу.

Teglutik містить сорбітол (Е420)та натрій

Цей лікарський засіб містить 4 000 мг сорбітолу (Е420) у кожних 10 мл оральної суспензії.

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожних 10 мл оральної суспензії; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Teglutik

Суспензію можна приймати перорально та, альтернативно, вона також підходить для введення через.enteralну sondу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 100 мг на добу (50 мг кожних 12 годин) перорально. Отже, потрібно приймати 10 мл суспензії, яка містить 50 мг рілузолу, кожних 12 годин і в одну й ту ж годину кожного дня (наприклад, вранці та ввечері). Суспензію вводять за допомогою дозованої джерингі.

Оральну суспензію потрібно помішувати м'яко вручну протягом щонайменше 30 секунд, постійно повертаючи пляшку вгору донизу, поки суспензія Teglutik не змішається добре і не буде видно жодної прозорої рідини у верхній частині суспензії чи жодної частинки на дні пляшки.

Метод введення:

Інструкції щодо перорального прийому:

Відкрити пляшку: натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки (рисунок 1)

Взяти джерингую, зняти ковпачок та вставити джерингую в отвір адаптера (рисунок 2). Перевернути пляшку (рисунок 3).

Наповнити джерингую невеликою кількістю суспензії, потягнувши поршень вниз (рисунок 3А), потім потиснути поршень вгору, щоб видалити будь-які бульбашки (рисунок 3Б). Потягнути поршень вниз знову до позначки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеної вашим лікарем (рисунок 3В).

Перевернути пляшку (рисунок 4А). Вийняти джерингую з адаптера (рисунок 4Б). ·

• Проймати повний вміст джерингую через рот.
• Закрити пляшку пластиковою кришкою.
• Вимити джерингую під проточною водою та закрити її ковпачком лише після того, як вона висохне (рисунок 5).

Інструкції щодо використання з enteralною sondою:

Перед введенням переконайтеся, що enteralна сonda не заблокована.

1. Промийте enteralну sondу 30 мл води.
2. Введіть необхідну дозу суспензії Teglutik за допомогою дозованої джерингую.
3. Промийте enteralну sondу 30 мл води.

Якщо ви приймете більше Teglutik, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймете більшу кількість цього лікарського засобу, ніж призначена вашим лікарем. Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Teglutik

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть її та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Teglutik може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ВАЖЛИВО

Негайно зверніться до вашого лікаря

• якщо у вас є гарячка(підвищення температури) через те, що Teglutik може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю кількості білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), загальний свербіж, відчуття нудоти або блювота, оскільки це можуть бути ознаки хвороби печінки(гепатиту). Ваш лікар порадить вам робити періодичні аналізи крові під час прийому Teglutik, щоб переконатися, що це не відбувається.
• якщо ви відчуваєте кашель або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою хвороби легень, званої інтерстиціальною хворобою легень.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• втома
• відчуття нудоти
• підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• вертIGO
• оніміння або поколювання в роті
• блювота
• сонливість
• тахікардія
• діарея
• головний біль
• біль у животі
• біль

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• анемія

• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• шкірна висипка.

Оскільки оральна суспензія рілузолу всмоктується швидше, ніж таблетки, не можна виключити легке збільшення втоми, вертIGO, діареї та трансаміназ.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Teglutik

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Тримайте упаковку щільно закритою. Не використовуйте Teglutik після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Після відкриття упаковки використовуйте протягом 15 днів. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Teglutik

• Активний інгредієнт - рілузол. 1 мл оральної суспензії містить 5 мг рілузолу.
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), магнієво-алюмінієвий силікат, гума ксантан (Е415), содій сакарин (Е954), емульсія симетикону 30%, лаурилсульфат натрію, етер макрогол кетостеарату, вода.

Вигляд Teglutik та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді оральної суспензії, яка після помішування м'яко вручну набуває легкий коричневий, непрозорий та однорідний вигляд.

Teglutik випускається в пляшці об'ємом 250 мл та 300 мл з дозованою джерингую з пластиковим поршнем.

Розміри упаковок:

• Коробка з однією чи двома пляшками по 250 мл рілузолу 5 мг/мл оральної суспензії
• Коробка з однією пляшкою об'ємом 300 мл рілузолу 5 мг/мл оральної суспензії

Джерингую відмічено в мілілітрах до максимальної позначки 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Мадрид), ІСПАНІЯ

Телефон: 916572323

Відповідальний за виробництво:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Мадрид), ІСПАНІЯ

Телефон: 916572323

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія: Teglutik 5мг/мл оральна суспензія

Франція: Teglutik 5мг/мл бувабельна суспензія

Італія: Teglutik 5мг/мл оральна суспензія

Греція: Teglutik 5мг/мл π?σιμο εναι?ρημα

Португалія: Teglutik 5мг/мл

Австрія: Teglutik 5 мг/мл суспензія для прийому всередину

Бельгія: Teglutik 5 мг/мл бувабельна суспензія

Німеччина: Teglutik 5 мг/мл суспензія для прийому всередину

Польща: Teglutik 5 мг/мл zawiesina doustna

Велика Британія: Teglutik 5 мг/мл оральна суспензія

Кіпр: Teglutik 5 мг/мл π?σιμο εναι?ρημα

Фінляндія: Teglutik 5 мг/мл oraalisuspensio

Люксембург: Teglutik 5 мг/мл бувабельна суспензія

Нідерланди: Teglutik 5мг/мл, суспензія для перорального використання

Норвегія: Teglutik 5 мг/мл mikstur, суспензія

Швеція: Teglutik 5 мг/мл оральна суспензія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/