РИЛУЗОЛ АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рилузол Ауровітас 50 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рилузол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рилузол Ауровітас
3. Як приймати Рилузол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рилузол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рилузол Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Рилузол Ауровітас

Активний інгредієнт Рилузол Ауровітас - рилузол, який діє на нервову систему.

Для чого використовується Рилузол Ауровітас

Рилузол використовується у пацієнтів з бічною аміотрофічною склерозом (БАС).

БАС - це тип захворювання нейронної моторної системи, яке впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м'язів, і викликає слабкість, втрату м'язової маси та параліч.

Знищення нервових клітин при захворюваннях нейронної моторної системи може бути викликано надмірною кількістю глутамату (хімічного посередника) в мозку та спинному мозку. Рилузол зупиняє виділення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем про БАС та причини призначення цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рилузол Ауровітас

Не приймайте Рилузол Ауровітас

• якщо ви алергічні на рилузол або інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є захворювання печінки або підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Рилузол Ауровітас:

• якщо у вас є проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або білка очей, загальний свербіж, відчуття головокружіння, нудота.
• якщо ваші нирки не функціонують правильно.
• якщо у вас є гарячка: це може бути пов'язано з тим, що у вас менша кількість білих кров'яних тілець, що може збільшити ризик інфекцій.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів або якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві, щоб він порадив, що вам потрібно зробити.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років. Не рекомендується використання рилузолу у дітей, оскільки немає інформації про його застосування в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Рилузол Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

ВИ НЕ ПОВИНІ приймати рилузол, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо тільки ви не відчуваєте головокружіння або запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Рилузол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рилузол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Таблетки слід приймати перорально, кожні 12 годин, о同じній годині дня кожний день (наприклад, вранці та ввечері).

Якщо ви прийняли більше Рилузол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рилузол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу та приймайте наступну таблетку о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Рилузол Ауровітас

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо

Ви повинні припинити приймати рилузол та звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як:

• запалення обличчя, язика або глотки.
• затруднення при ковтанні.
• кропив'янка та затруднення дихання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо у вас є гарячка (підвищення температури), оскільки рилузол може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю кількості білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: жовтяниця шкіри або білка очей, загальний свербіж, відчуття головокружіння або нудота, оскільки вони можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту). Ваш лікар може призначити вам періодичні аналізи крові під час прийому рилузолу, щоб переконатися, що це не відбувається.
• якщо ви відчуваєте кашель або затруднення дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легенів (інтерстиціального захворювання легенів).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• застуда.
• розлад.
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Це може бути пов'язано з жовтяницею* (див. розділ 2).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головокружіння.
• сонливість.
• головний біль.
• оніміння або відчуття поколювання в роті.
• підвищення частоти серцевих скорочень.
• біль у животі.
• воміта.
• діарея.
• біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, запалення обличчя, губ, язика або горла, пов'язані з затрудненням дихання і/або ковтанням (ангіоедем).
• анемія.
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• шкірна висипка.

• дані досліджень вказують на те, що пацієнти азіатського походження можуть бути більш схильні до порушення функції печінки, ніж пацієнти європейського походження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рилузол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерні упаковки (алюмінієві/алюмінієві). Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістерні упаковки (алюмінієві/PVC): Тримайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рилузол Ауровітас

• Активний інгредієнт - рилузол. Кожна покрита таблетка містить 50 мг рилузолу.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію, крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований без глютену, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:OPADRY AMB білий 03F28689, який містить: гіпромелозу, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, овальні та двовигнуті, білого або білуватого кольору з позначкою RL 50.

Блістерні упаковки по 28, 30, 56 та 60 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700 - 487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Рилузол АБ 50 мг покриті таблетки

Іспанія: Рилузол Ауровітас 50 мг покриті таблетки EFG

Франція: Рилузол Арроу 50 мг, покрита таблетка

Італія: Рилузол Ауробіндо 50 мг покриті таблетки

Португалія: Рилузол Ауровітас

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).