РІЛУТЕК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

RILUTEK 50мг таблетки, покриті оболонкою

Рилузол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RILUTEK і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати RILUTEK
3. Як приймати RILUTEK
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RILUTEK
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RILUTEK і для чого він використовується

Що таке RILUTEK

Активний інгредієнт RILUTEK - рилузол, який діє на нервову систему.

Для чого використовується RILUTEK

RILUTEK використовується у пацієнтів з бічного аміотрофічного склерозу (БАС).

БАС - це тип захворювання мотонейронів, яке впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м'язів, і викликає слабкість, втрату м'язової маси та параліч.

Знищення нервових клітин при захворюваннях мотонейронів може бути викликано надмірною кількістю глутамату (хімічного посередника) в мозку та спинному мозку. RILUTEK зупиняє виділення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем про БАС і причини призначення цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати RILUTEK

Не приймайте RILUTEK

? якщо ви алергічніна рилузол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

? якщо ви страждаєте на захворювання печінкиабо маєте підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові.

? якщо ви берете участь у вагітностіабо годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати RILUTEK:

• якщо у вас є проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або білків очей, загальний свербіж, відчуття нудоти, блювота
• якщо ваші нирки не функціонують правильно
• якщо у вас є гарячка: це може бути пов'язано з тим, що у вас менше лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекційних захворювань

Якщо ви страждаєте на будь-які з цих станів або якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві, щоб він порадив, що вам потрібно зробити.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, не рекомендується приймати RILUTEK, оскільки немає інформації про його застосування в цій популяції.

Прийом RILUTEK з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

НЕ ПРИЙМАЙТЕ RILUTEK, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати RILUTEK, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте почати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, крім випадків, коли ви відчуваєте нудоту або дезорієнтацію після прийому цього лікарського засобу.

RILUTEK містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати RILUTEK

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Таблетки слід приймати перорально, кожні 12 годин, о同じній годині кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).

Якщо ви прийняли більше RILUTEK, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти RILUTEK

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, пропустіть цю дозу та прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ВАЖЛИВО

Негайно зверніться до вашого лікаря

• якщо у вас є гарячка(підвищення температури), оскільки RILUTEK може викликати зниження кількості лейкоцитів. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями.

• якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: жовтяниця шкіри або білків очей, загальний свербіж, відчуття нудоти або блювота, оскільки це можуть бути ознаки захворювання печінки(гепатиту). Ваш лікар призначить вам періодичний аналіз крові під час прийому RILUTEK, щоб переконатися, що це не відбувається.

• якщо ви відчуваєте кашель або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою захворювання легенів (інтерстиціального захворювання легенів).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) RILUTEK:

• втома
• відчуття нудоти
• підвищені рівні деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) RILUTEK:

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) RILUTEK:

• анемія
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота, яка не може бути встановлена(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• виразка на шкірі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження RILUTEK

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад RILUTEK

• Активний інгредієнт - рилузол.
• Інші компоненти:

Ядро: фосфат кальцію дібазичний анігід, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, стеарат магнію, кроскармелоза натрію.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті оболонкою, білі, мають форму капсули. Кожна таблетка містить 50 мг рилузолу та має гравіровку на одній стороні з написом "RPR 202".

RILUTEK випускається в упаковці по 56 таблеток для перорального прийому.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Цей опис було затверджено в (місяць/рік)