Рібуспір

Укладена інструкція: інформація для користувача

Рібуспір, 200 мкг/одна доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Опакування з камерою для інгалації Jet
Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Рібуспір і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням Рібуспіру
• 3. Як використовувати Рібуспір
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рібуспір
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Рібуспір і для чого його використовують

Рібуспір доступний у вигляді розчину для інгаляції, призначеного для введення через рот безпосередньо в легені. Активною речовиною препарату є будесонід, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які для спрощення називаються стероїдами. Лікарські засоби з цієї групи мають протизапальні властивості, зменшують набряк і подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.
Рібуспір є профілактичним препаратом: лікує запальний стан і використовується для профілактики симптомів астми. Рібуспір не припиняє напади астми. У таких випадках необхідно використовувати швидко діючий інгаляційний бронходилататор, який повинен бути завжди при вас.
Рібуспір показаний для лікування легкої, середньої та важкої хронічної астми.

2. Важлива інформація перед використанням Рібуспіру

Коли не використовувати Рібуспір

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування Рібуспіром необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є виразка шлунка,
• якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або інших інфекцій дихальних шляхів,
• якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або годує грудьми.

Під час лікування, якщо виникне кандидоз ротової порожнини, необхідно повідомити про це лікарю, оскільки може бути необхідне лікування протиґрибковими засобами або переривання лікування. Для зменшення ризику виникнення кандидозу ротової порожнини див. пункт 3. Як використовувати Рібуспір.
У разі парадоксальної бронхоспазми з насиленим свистом безпосередньо після прийому препарату лікування необхідно негайно припинити.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Важливо контролювати зростання дітей, які тривало лікуються, та інформувати про це лікаря.

Рібуспір та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікарю про прийом лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які містять кортикостероїди,
• лікарські засоби протиґрибкової дії, такі як кетоконазол та ітраконазол,
• лікарські засоби, які містять дісульфірам або метронідазол (див. «Рібуспір містить гліцерол та етанол»),
• інгібітори протеази ВІЛ або інші сильні інгібітори CYP3A4,
• естрогени та стероїдні контрацептиви.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Рібуспіру, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів, лікар може рекомендувати приймати інший лікарський засіб або змінити дозу Рібуспіру чи інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.
Якщо проводиться тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофункції гіпофізу, результати можуть бути хибними (занижені значення).
Лікар може рекомендувати приймати інші лікарські засоби для лікування проблем з диханням. Дуже важливо приймати їх регулярно та не припиняти лікування, а також не змінювати дозування, коли починається лікування Рібуспіром.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Рібуспіром, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Світовий досвід застосування інгаляційного будесоніду не довів збільшення ризику виникнення побічних ефектів у плода та новонародженого внаслідок застосування будесоніду під час вагітності.
Будесонід може бути застосовуваний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не встановлено, щоб Рібуспір міг впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.
IT/H/0124/001/IB/026
2

Рібуспір містить гліцерол та етанол.

Цей препарат містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному розчині, що еквівалентно кількості 0,12 мг/кг маси тіла на розчин у дорослих та 0,42 мг/кг маси тіла у дітей. Кількість алкоголю в розчині цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Етанол може спричиняти взаємодію з дісульфірамом або метронідазолом у особливо чутливих пацієнтів, які приймають цей препарат.
Цей препарат містить гліцерол: може спричиняти головний біль, порушення шлунка та діарею.

3. Як використовувати Рібуспір

Рібуспір призначений для інгаляційного застосування.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендуватиме регулярний контроль симптомів астми, щоб упевнитися, що застосовувана доза Рібуспіру є оптимальною.
Лікар призначатиме дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня вираженості симптомів астми. Лікар встановить найменшу можливу дозу препарату (підтримуючу дозу), яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми. Під жодним приводом не слідзмінювати встановлене дозування без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати Рібуспір так довго, як вирішить лікар. Дія препарату Рібуспір зазвичай відбувається протягом кількох днів після початку лікування. З цього погляду дуже важливо регулярне прийняття препарату.

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза становить 200 мкг (один розчин) 2-4 рази на добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 200 мкг (один розчин) на добу.
Максимальна добова доза препарату становить 1600 мкг.

Застосування у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 200 мкг (один розчин) на добу. Максимальна добова доза становить 400 мкг.
Якщо Рібуспір призначений дитині, необхідно упевнитися, що дитина застосовує препарат правильно. Інгаляція у дітей повинна завжди проводитися під наглядом дорослих.

Прийом кортикостероїдів

Якщо пацієнт тільки почав лікування Рібуспіром замість прийому таблеток, які містять кортикостероїди, або якщо він тривало приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів, у разі стресу може бути необхідне застосування більших доз стероїдів. До стресових ситуацій може належати перебування в лікарні після аварії, важка травма або планована хірургічна операція. У таких випадках лікар може вирішити про застосування додаткової дози кортикостероїдів у таблетках або ін'єкціях.

Як використовувати Рібуспір

Див. «Інструкція з застосування інгалятора» в кінці інструкції.
Рекомендується промивати ротову порожнину водою після кожної інгаляції для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла.
IT/H/0124/001/IB/026
3

Застосування більшої ніж рекомендована дози Рібуспіру

Важливо приймати дози згідно з інформацією на етикетці від фармацевта або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі застосування більшої ніж рекомендована дози Рібуспіру необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування Рібуспіру

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування Рібуспіру

Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо лікар не рекомендуватиме інакше. Нагле припинення лікування Рібуспіром може спричинити загострення симптомів астми.

У разі загострення симптомів астми

Якщо симптоми хвороби загострилися або виникли труднощі з їх контролем (наприклад, частіше застосування інгаляційного бронходилататора) або якщо не відбулося покращення після застосування швидко діючого інгаляційного бронходилататора, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування Рібуспіру або застосування іншого лікування.
У разі зміни з лікування оральних стероїдів на Рібуспір, незважаючи на покращення дихання, може спостерігатися погіршення загального стану. Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти лікування, якщо лікар не рекомендуватиме інакше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Рібуспір може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти, які виникають, зазвичай є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати втручання лікаря.
Можливі побічні ефекти наведені нижче:
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Хрипота, кашель, подразнення горла, кандидоз (грибкова інфекція) ротової порожнини та горла, труднощі з ковтанням.
Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Тревога, депресія, тремор, катаракта, нечітке бачення та спазм м'язів
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
Легкі синяки, тоншення шкіри, висипка або кропив'янка, дерматит, свербіж,
червоність шкіри (еритема), анафілактична реакція, ангіоневротичний едем, надмір або недостатність кортизолу в крові (гіперкортицизм або гіпокортицизм), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Нервозність, дратівливість, психічні розлади (психоз) та зміни поведінки. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):
Неправильне або знижене сприйняття смакових подразників (розлади смаку), нудота, біль у язиці, запалення слизової оболонки ротової порожнини, сухість слизової оболонки ротової порожнини, боль у спині.
IT/H/0124/001/IB/026
4
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Проблеми зі сном, агресивні реакції, підвищена рухова активність (головним чином у дітей). Зростання тиску в очах (глаукома).

Рідко трапляються серйозні алергічні реакції:

Якщо безпосередньо після прийому препарату виник свербіж, алергічна реакція, яка характеризується:
червоністю шкіри, набряком обличчя, дуже низьким артеріальним тиском та нерегулярним серцебиттям (анафілактична реакція), набряком обличчя, очей, губ, язика та горла або труднощами з диханням (ангіоневротичний едем), реакціями надчутливості раннього та пізнього типу:

• необхідно припинити прийом Рібуспіру
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Труднощі з диханням безпосередньо після застосування Рібуспіру:

Рідко, у разі інгаляційних лікарських засобів, безпосередньо після їх прийому, може виникнути загострення свистячого дихання та труднощі з диханням ( бронхоспазм). Необхідно:

• негайно припинити застосування Рібуспіру,
• застосувати швидко діючий інгаляційний бронходилататор для полегшення задухи та свистячого дихання,
• негайно звернутися до лікаря.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити загальні ефекти:у рідких випадках затримка росту у дітей та підлітків та порушення функції наднирників (гіпофункція наднирників), дуже рідко зменшення мінеральної густини кісток (остеопороз).
Порушення сну більш ймовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Здійснення zgолошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рібуспір

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Контейнер містить розчин під тиском. Контейнер не слід проколювати, не слід піддавати дії тепла, навіть після його спорожнення, не слід заморожувати та не слід піддавати прямому сонячному світлу.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

IT/H/0124/001/IB/026
5

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Рібуспір:

Активною речовиною препарату є будесонід. Одна доза містить 200 мкг будесоніду.
Інші компоненти препарату: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134a), безводний етанол та гліцерол.

Як виглядає Рібуспір та що містить упаковка:

Рібуспір доступний у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в алюмінієвому контейнері під тиском, оснащеному пластиковим інгалятором.
Кожна упаковка містить один інгалятор, який забезпечує 200 доз.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 322252 TR Voorschoten, Нідерланди
Для отримання детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейської економічної зони необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Єрусалимська, 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, е-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Італія
Дезо
Польща
Рібуспір
Дата затвердження інструкції:02/2021
ІНСТРУКЦІЯ З АПЛІКАЦІЇ ІНГАЛЯТОРА:
Рібуспір легко застосовується. Для правильного застосування інгалятора необхідно спочатку ознайомитися з нижчезазначеною інструкцією.
Ефективність лікування залежить від правильного застосування інгалятора.
Тест правильної роботи інгалятора: перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 3 днів або довше, необхідно зняти захисну кришку з носика інгалятора шляхом легкого стиснення її боків, а потім зробити одне розпилення в повітря для забезпечення правильної роботи інгалятора.

Відкриття упаковки

Після відкриття картонної коробки носик інгалятора повинен бути закритий захисною кришкою.

Прийом дози Рібуспіру

Рисунок 1-2. Утримувати інгалятор між великим та вказівним пальцями, з носиком, спрямованим вниз. Зняти захисну кришку з носика.
Рисунок 3 а-б. Виконати повільний видих (3а), а потім помістити носик міцно між губами (3б).
IT/H/0124/001/IB/026
6
Рисунок 4 а-б-в. Виконати глибокий та повільний вдих через рот, одночасно натискаючи на дно контейнеру один раз (4а). Після виконання вдиху, необхідно утримувати вдих якнайдовше (4б). Після прийому рекомендованої лікарем кількості доз препарату необхідно знову накрити носик інгалятора захисною кришкою (4в).
Під час інгаляції у дитини допоміжним може бути стиснення її ніздрів.
1-2
4б
4в

Очищення інгалятора:

Носик інгалятора завжди необхідно утримувати в чистоті. Для цього необхідно вийняти металевий контейнер з пластикової оболонки, а носик необхідно промити теплою водою. Залишити до висихання в теплому місці.
3а
3б
4а
IT/H/0124/001/IB/026
7